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Exhibit 99.1
ジャズ・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算を発表
と2024年の財務ガイダンスを確約
– 主要成長ドライバーの組み合わせにより前年比12%の増収：
Xywav®、Epidiolex®、Rylaze® -。
– がん領域の売上高は前年同期比13%増となった。
– ザニダタマブ、2L BTCを適応症とするBLAを申請、2025年またはそれ以前に上市予定
– 本態性振戦を対象としたsuvecaltamide試験のフェーズ2bのトップラインデータは、上半期後半に出る見込み - 24
– 2024年の総収益ガイダンスは40億～42億ドルに据え置かれた。
2024年5月1日、ダブリン--ジャズ・ファーマシューティカルズplc（Nasdaq: JAZZ）は本日、2024年第1四半期の決算を発表し、2024年のガイダンスを確認した。
「2024 年第 1 四半期は、主要な成長ドライバーの売上が前年同期比で 2 桁増となりました：Xywav、Epidiolex、Rylazeです。また、2L BTCのBLAが完成し、ザニダタマブ・プログラムが大きく前進しました」とジャズ・ファーマシューティカルズの会長兼CEOであるブルース・コザッドは述べた。「Xywavの恩恵を受ける患者数が堅調に伸びていることは、ナトリウムを減らすことによる長期的な健康効果に対する医師と患者の評価を裏付けるものであり、Xywavがオキシベート製剤として選ばれ続けることを期待しています。大腸菌以外のアスパラギナーゼ製剤の中で唯一、治療期間を通じて持続的な活性を示すライラゼの需要は引き続きあると見ています。また、エピディオレックスの継続的な成長は、地理的な拡大、投与方法の最適化、発作以外の効果を実証するデータによってもたらされると期待しています。Xywav、Epidiolex、Rylazeの成長は持続しており、パイプラインの進展と相まって、2024年のガイダンスと目標を達成できると確信しています。"
Key Highlights
-主な成長ドライバー
ザイダブ製品の売上高は前年比14％増。
Epidiolex/Epidyolex®の製品売上高は前年同期比5%増。
Rylaze/Enrylaze®製品の売上高は前年比20%増。
-ザニダタマブ：
ザニダタマブのBLA申請を完了し、2L BTCでの早期承認を目指す。
HERIZON-BTC-01試験の全生存期間（OS）を含む追跡期間が延長された最新データがASCO年次総会（2024年）で発表される予定である。
後期HER2+乳がんを対象としたフェーズ3試験EMPOWHERを24年下期に開始予定。
-複数の短期・後期パイプラインのカタリストが予想される：
SuvecaltamideのETを対象としたフェーズ2b試験のトップラインデータが24年上半期後半に発表される。
Epidyolexフェーズ3試験のトップラインデータが24年下半期に日本で発表される。
ザニダタマブの第3相1L GEAにおけるトップラインPFSデータは2024年後半を目指す。
Zepzelca® 1L SCLCフェーズ3試験のトップラインデータが2024年末または2025年初めに得られる。
-2024年の総収益ガイダンスを40億～42億ドルと確認。
Business Updates
Key Commercial Products
ザイワブ（カルシウム、マグネシウム、カリウム、オキシベートナトリウム）内用液：
-ザイダブ製品の1Q24売上高は前年同期比14％増の3億1,530万ドル。
-唯一の低ナトリウムオキシベート製剤であり、特発性過眠症（IH）の治療薬として承認された唯一の治療薬であるザイワブは、今後もオキシベート製剤として選ばれ続けるだろう。
-24年第1四半期のXywav有効患者数は約12,950人で、IHでは275人の純増となった。
-2024年AAN年次総会で発表されたデータにより、Xywavの実社会への影響が実証された：
RHYTHM試験の結果から、IH患者は心血管系疾患を含む複数の臨床的カテゴリーにわたって、より高い確率で併存疾患があることが示された。
ナルコレプシーにおける睡眠の質、睡眠構造、夜間の睡眠障害に関する指標に対する、1日1回および1日2回のオキシベートの影響を評価した5件の臨床研究のレビューによると、オキシベートは投与量に関係なく、これらの指標の改善に有効であった。
Xywav for Narcolepsy:
-1Q24時点でXywavを使用しているナルコレプシー患者は約9,900人。
特発性過眠症（ih）治療剤 xywav（ザイワブ:
-1Q24時点でXywavを使用しているIH患者は約3,050人。
ザイレム®（オキシベートナトリウム）内用液：
-24年第1四半期のザイレム製品売上高は前年同期比64％減の6,420万ドル。
オキシベート系高ナトリウムのオーソライズド・ジェネリック（ag）ロイヤリティ:
-高ナトリウムオキシベートのAGからのロイヤルティは1Q24で4,990万ドルであった。
-高オキシビン酸ナトリウムAGのロイヤリティ収入は2024年に2億ドルを超えると予想している。
Epidiolex/Epidyolex (cannabidiol):
-エピディオレックス/エピディオレックスの製品売上高は、1Q24は前年同期比5%増の1億9,870万ドル。Epidiolex/Epidyolexの成長は、1Q24の在庫取り崩しによるマイナスの影響を受けた。
-米国以外では、Epidyolexは35カ国以上で承認されており、2024年末まではさらなる上市と償還が見込まれている。
-治療抵抗性てんかんの長期および実臨床データが2024年ANN年次総会で発表された：
Epidiolexは、治療抵抗性の焦点発作を144週間にわたり持続的に減少させ、安全性プロファイルも許容範囲内であることが、長期にわたる拡大アクセスプログラム試験のデータにより証明された。
結節性硬化症複合体（TSC）患者の介護者を対象としたBECOME-TSC調査による発作および非発作アウトカムの中間結果が更新され、患者の発作頻度と重症度、認知、言語、コミュニケーションの改善が報告された。
Rylaze/Enrylaze（アスパラギナーゼerwinia chrysanthemi（遺伝子組換え）-rywn）：
-Rylaze/Enrylazeの製品売上高は、2023年同期比20%増の1億280万ドル。
Zepzelca (lurbinectedin):
-ゼプセルカの製品売上高は2023年同期比12％増の7,510万ドル。
-ロシュ社との提携による小細胞肺がんを対象としたゼプセルカとテセントリク®（一般名：アテゾリズマブ）の併用による1次治療（1L）を評価する第3相臨床試験への登録が1Q24に完了し、トップラインの無増悪生存期間（PFS）データが2024年末または2025年初頭に発表される見込み。
Key Pipeline Highlights
Zanidatamab:
-ザニダタマブの生物学的製剤承認申請（BLA）を完了し、胆道がん（BTC）二次治療（2L）に対する米国FDAの早期承認を申請。承認されれば、ザニダタマブは胆道がんに特化して承認された米国初のHER2標的治療薬となる。
-欧州医薬品庁（EMA）への販売承認申請（MAA）提出計画が進んでいる。
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