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Exhibit 99.1
ジャズ・ファーマシューティカルズ、2023年通期および第4四半期決算を発表
2024年の財務ガイダンスを発表
– 2023年の総収益は38億ドル、4Q23は10億ドル-。
– ー主要成長要因の生かし前年前年比27％増：
Xywav®、Epidiolex®、Rylaze® -。
– オンコロジーの売上は2023年に10億ドルを突破-。
– 2024年には複数の後期パイプライン触媒の登場が予想される--。
– 2024年の総売上高ガイダンスは、継続的なトップラインの成長を反映している。
ダブリン、2024年2月28日--ジャズ・ファーマシューティカルズplc（Nasdaq: JAZZ）は本日、2023年通期および第4四半期の決算を発表し、2024年のガイダンスを発表した。
「2023 年は、トップ・ボトムラインの成長と総収益 38 億ドル超を達成した、引き続き強力な実行の年であった。スリープ1の売上高は19億ドルを超え、がん領域の売上高は10億ドルを超え、エピディオレックスはブロックバスターの可能性を実現する軌道にあり、ビジョン2025の目標に向けて前進していることを実証しました。ジャズ・ファーマシューティカルズの会長兼CEOであるブルース・コザッドは、「後期パイプラインも有意義に進展し、小細胞肺がんのファーストラインを対象とした第3相Zepzelca®試験の登録が完了したことを嬉しく思います。「2024年に向けて、主要な成長ドライバーを合わせて2桁台の売上成長を見込んでいます：Xywav、Epidiolex、そしてRylazeです。また、2024年前半には、胆道癌の二次治療におけるザニダタマブのBLA申請を完了する予定です。規律ある資本配分により、短期的成長のための主要な商業的成長ドライバーへの投資、長期的成長のためのパイプラインへの投資を可能にし、企業発展のための柔軟性を提供できるものと期待しています。
Key Highlights
-売上高10億ドルを達成。
-主な成長ドライバー
ザイダブ製品の売上高は前年比33%増の13億5,000万ドル（年率換算2）。
Epidiolex/Epidyolex®の製品売上高は前年比15%増、年換算2 で9億ドル超。
ライラゼの製品売上高は前年比40％増、年率2 で4億ドル超。
-ザニダタマブ1L BTC確認試験を24年第1四半期に開始。
-複数の短期・後期パイプラインのカタリストが予想される：
24年上半期に2L BTCでの早期承認のためのローリングBLA申請完了。
ザニダタマブの第3相1L GEAにおけるトップラインPFSデータは2024年後半を目指す。
SuvecaltamideのETを対象としたフェーズ2b試験のトップラインデータが24年上半期後半に発表される。
Epidyolexフェーズ3試験のトップラインデータが24年下半期に日本で発表される。
Zepzelca 1L SCLCフェーズ3試験のトップラインデータが2024年末または2025年初めに得られる。
-当社は、2024年3月19日（火）に仮想ザニダタマブR&Dデーを開催する。
-2024年の総収入ガイダンスは40億～42億ドル、中間点で7％のトップライン成長。
-総売上高ガイダンスは、IH領域におけるザイワブ、がん治療領域におけるエピディオレックス／エピディオレックス、およびザイレム®の正規ジェネリック医薬品の売上高ロイヤルティが引き続き増加する見込みであり、ザイレム®の売上高が引き続き減少することにより相殺される。
1 睡眠収入合計には以下が含まれる：Xywav、ブランド品のXyremおよび高ナトリウム認可ジェネリックのロイヤルティ収入。
2 23年第4四半期の純売上高に基づく。
Business Updates
Key Commercial Products
ザイワブ（カルシウム、マグネシウム、カリウム、オキシベートナトリウム）内用液：
-ザイダブ製品の売上高は、2023年には前年同期比33％増の12億7,300万ドル、4Q23には前年同期比20％増の3億3,700万ドルとなった。
-唯一の低ナトリウムオキシベート製剤であり、IH治療薬として承認された唯一の治療薬であるザイワブは、今後もオキシベート製剤として選ばれ続けるだろう。
-23年第4四半期のXywavの有効患者数は約12,300人であった。
-実臨床試験TENORの結果がSleep Medicine誌に発表された。Xywavに切り替えた理由として最も多く挙げられたのは、Xywavのナトリウム含有量が少ないことによる長期的な健康効果であった。
-科学的証拠のレビューがNeurology and Therapy誌に掲載され、オキシベートのレジメンは、投与量に関係なく、睡眠と日中の機能に関する主観的・客観的測定において、実質的かつ非常に類似した医学的利益をもたらすことが示された。
Xywav for Narcolepsy:
-Xywavを服用中のナルコレプシー患者は、4Q23時点で約9,525人。
特発性過眠症（ih）治療剤 xywav（ザイワブ:
-ザイワブ服用中のIH患者は、4Q23時点で約2,775人であった。
ザイレム（オキシベートナトリウム）内用液：
-ザイレムの製品売上高は、2023年には前年同期比44％減の5億6,970万ドル、第4四半期には同57％減の1億670万ドルとなった。
オキシベート系高ナトリウムのオーソライズド・ジェネリック（AG）ロイヤリティ:
-高ナトリウムオキシベートのAGからのロイヤルティは2023年に7,590万ドル、4Q23に3,940万ドル。
-2024年にはオキシベートAG製剤のロイヤリティ収入が2億ドルを超えると予想しているが、これは2024年におけるAG製剤契約の固定金利ロイヤリティ構造の増加を反映したものである。
Epidiolex/Epidyolex (cannabidiol):
-エピディオレックス/エピディオレックスの製品売上高は、2023年には前年同期比15%増の8億4,550万ドル、4Q23には前年同期比16%増の2億4,060万ドルとなった。
-米国以外では、Epidyolexは35カ国以上で承認されており、2024年末までにさらなる上市と償還が見込まれている。
-、、、日本てんかん学会第2023回年次学術集会においてー治療抵抗性てんかんのー長期的かつー実臨床データー発表ー
Expanded Access Program による長期投与試験のデータでは、エピディオレックスは治療抵抗性の焦点発作を 144 週間にわたり持続的に減少させることが示された。
結節性硬化症複合体（TSC）患者の介護者を対象としたBECOME-TSC調査の中間報告では、患者の日常生活機能、認知、言語、コミュニケーション、感情・社会的機能の改善が示された。
Rylaze/Enrylaze®（アスパラギナーゼ・エルウィニア・クリサンテミ（遺伝子組換え）-rywn）：
-ライラゼの製品売上高は、2023年には前年同期比40％増の3億9,420万ドル、4Q23には同26％増の1億1,070万ドルとなった。
-Enrylaze（JZP458：遺伝子組換えエルビニア菌アスパラギナーゼまたはクリサンタスパーゼ）を欧州で発売開始（米国とカナダではRylazeとして販売）。
Zepzelca (lurbinectedin):
-ゼプセルカの製品売上高は、2023年には前年同期比7％増の2億8,950万ドル、4Q23には前年同期比3％増の7,400万ドルとなった。
-ロシュ社との提携による小細胞肺がんを対象としたゼプセルカとテセントリク®（一般名：アテゾリズマブ）の併用による初回治療（1L）を評価する第3相試験の登録が完了し、2024年末または2025年初頭に無増悪生存期間（PFS）のトップラインデータが発表される見込みです。
Key Pipeline Highlights
Zanidatamab:
-ザニダタマブの生物製剤承認申請（BLA）は、胆道がん（BTC）二次治療（2L）での早期承認に向け23年第4四半期に開始し、24年上半期に完了する予定。
-患者ニーズがまだ満たされていない1L転移性BTCを対象とした確認試験を24年第1四半期に開始。
-1L胃食道腺がん（GEA）を対象にザニダタマブを評価する極めて重要なHERIZON-GEA-01試験は進行中であり、当社は2024年後半のPFSトップラインデータを目標としている。当社は、PFSトップラインの読み出しを維持しつつ、全生存期間解析の統計的検出力を向上させるため、本試験の登録数を714名から918名に増やした。
-SABCSで発表されたHER2+/HR+転移性乳がんの重度前治療患者を対象としたデータでは、6ヵ月後のPFSが67%、PFS中央値は12ヵ月であった。
-臨床的に意味のある改善を達成したことに加え、2024年1月のASCO Gastrointestinal Cancers Symposiumで発表されたデータでは、フェーズ2bのHERIZON-BTC-01試験において、ザニダタマブが奏効した患者は痛みの干渉が少なくなり、QOLが改善したことが報告された。
Suvecaltamide (JZP385):
-フェーズ2bの本態性振戦（ET）試験は患者登録が進行中であり、トップラインデータの発表は24年上半期後半を予定している。
-パーキンソン病の振戦患者を対象とした第2相試験が進行中である。
JZP898:
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