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Exhibit 99.1
ジャズ・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算を発表、2023年通期業績予想を上方修正
– 好調な業績により、2023年第2四半期の総収益は9億5,700万ドルとなった。
– 商業的な卓越性が、減塩ザイワブ®の継続的な採用を推進した；
製品売上高は前年同期比 39％増となった。
– Epidiolex®の継続的成長、製品売上高は前年同期比15%増 - 23年第2四半期
– Rylaze® の旺盛な需要により、製品売上高は前年比 39%増となった。
– オンコロジー・ポートフォリオは、今年の製品売上高が10億ドルに達する見込みである。
– ザニダタマブは、2024年末までに4つもの後期段階のデータが得られるよう、近い将来の触媒を備えた多様なパイプラインをリードしている。
2023年8月9日、ダブリン--ジャズ・ファーマシューティカルズplc（Nasdaq: JAZZ）は本日、2023年第2四半期の決算を発表し、2023年通期の財務ガイダンスを引き上げ、事業の最新情報を提供した。
「私たちは、Xywav、Epidiolex、Rylazeに対する大きな需要に支えられ、商業用医薬品事業の3つの主要な成長ドライバーすべてにおいて力強い勢いをもたらしました。オキシベートのフランチャイズは、低ナトリウムXywavの耐久性と成長に支えられ、2025年には20億ドルに達すると確信しています。エピディオレックスは、対人関係、説得力のあるデータ、継続的な教育活動を通じてブロックバスターの可能性を引き出し、前期に引き続き2桁の前年比成長を達成しました。ジャズ・ファーマシューティカルズの会長兼CEOであるBruce Cozaddは、次のように述べています。「当社は、総収益の66%をXywav、Epidiolex、Rylazeが占めるという目覚しい多角化を達成しており、オンコロジー治療領域は今年、年間売上高約10億ドルに達すると見込んでいます。「当社の規律ある資本配分戦略には、トップラインの成長を促進するための商業ブランドへの投資、長期的な成長を促進するためのパイプラインへの投資、そして企業開発への投資が含まれています。旺盛なキャッシュフローに支えられ、当社は既存のプログラムに基づく自社株買いを再開しました。当第2四半期には、2023年3月31日時点の同プログラムで認められている総額4億3,100万ドルのうち、約1億ドルの自社株買いを完了しました。当社の強固な事業基盤と財務基盤は、成長ドライバーへの追加投資を可能にし、当社は企業開発を実行し、患者さんのために新薬を革新するための態勢を整えています。
「ザニダタマブを当社のパイプラインに導入して以来、ポジティブな第2b相胆道がん（BTC）データが2023年のBest of ASCO®プログラムに選出され、The Lancet Oncology誌に掲載されたことに代表されるように、ザニダタマブは素晴らしい成果を上げ続けています。当社は、二次治療（2L）のBTCにおけるザニダタマブの早期承認の可能性を計画しており、一次治療（1L）の転移性BTCにおける確認試験についてFDAと連携しています。私たちは、ザニダタマブが非常に大きなアンメット・ニーズを満たし、最も治療困難なHER2発現癌の標準治療を向上させる可能性があると考えています。2024年に予定されているザニダタマブ第3相胃食道腺癌（GEA）試験のトップラインデータが出ることを楽しみにしています」とジャズ・ファーマシューティカルズのエグゼクティブ・バイスプレジデント兼研究開発グローバル責任者であるロブ・イアノン医学博士（M.D.、M.S.C.E.）は述べた。「私たちは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象としたJZP150の第2相臨床試験のトップラインデータや、健康なボランティアを対象としたJZP441の初期概念実証試験など、複数の短期的なパイプラインのカタリストに向けて順調に進んでいます。2024年前半には、本態性振戦（ET）を対象としたsuvecaltamideのフェーズ2b試験のトップラインデータを、また早ければ2024年末には、広範病期（ES）小細胞肺がん（SCLC）を対象としたZepzelca® 1L併用試験の無増悪生存期間（PFS）のトップラインデータを取得できる見込みです。これらの有望なプログラムを進めるにあたり、患者さんとそのご家族に最大限の影響を与えることに引き続き注力していきます」。
Key Highlights
-製品売上高の50%近くをオンコロジーとエピディオレックスが占め、オキシベートの売上高の50%以上をXywavが占める。
-ザイワブは、特発性過眠症（IH）の治療薬として選ばれ続け、FDAに承認された唯一のオキシベート製剤である。
-Epidiolex/Epidyolex® の世界的な上市は勢いを増しており、ブロックバスターの地位をさらに確立しています。
-ライラゼの需要は4四半期連続で増加し、2Q23の製品売上高は2Q22と比べ39％増の1億200万ドルとなった。
-2023年通年の財務ガイダンスを引き上げ：
トータルおよびニューロサイエンスの売上高ガイダンスを中間点で引き上げ。
GAAP基準の希薄化後1株当たり利益（EPS）を6.60ドルから8.15ドルに引き上げ。
非GAAPベースの調整後EPSを中間値で1.20ドル引き上げ18.15～19.00ドルとした。
-ザニダタマブ第2b相HERIZON-BTC-01の結果は、ASCO2023で口頭発表され、同時にLancet Oncology誌に掲載された。
Business Updates
Key Commercial Products
ザイワブ（カルシウム、マグネシウム、カリウム、オキシベートナトリウム）内用液：
-ザイダブ製品売上高は、前年同期比39％増の3億2,660万ドル。
-23年第2四半期のXywav有効患者数は約11,500人であった。
-当社は23年第2四半期に2つの医学学会で確固としたデータセットを発表し、神経科学におけるリーダーシップと睡眠障害の理解促進へのコミットメントを強調した。
米国神経学会年次総会において、ザイレム®による新規治療を受けたナルコレプシー患者における高血圧発症リスクの上昇を検討した研究を含む6件の発表を行った。本試験では、心血管疾患の既往歴がない正常血圧のナルコレプシー患者であっても、高ナトリウムオキシベートの投与を開始した場合、180日以内に新たに高血圧を発症するリスクが増加することが検出された。
SLEEP2023では7件のプレゼンテーションを行った。その中には、成人のナルコレプシー患者を対象とした実臨床試験であるTENOR試験も含まれ、ほとんどの患者がザイレムよりもXywavの方がナトリウム含有量が少ないため、Xywavを好むことが実証された。
Xywav for Narcolepsy:
-Xywavを服用しているナルコレプシー患者は、2Q23時点で約9,300人。
-ナトリウム摂取量を減らすことの利点は、患者や処方者の共感を呼び続けている。
-FDAは、ナルコレプシーにおけるザイワブの2027年7月までの7年間の希少疾病用医薬品の独占的使用権（ODE）を引き続き認める。FDAは、「ザイワブは、ザイレムと比較して慢性的なナトリウム負荷が大幅に軽減されるため、より高い安全性によってザイレムより臨床的に優れている」とする臨床的優越性に関する所見の要約を発表した。さらにFDAは、"推奨用量における両剤のナトリウム含量の差は、本剤が適応となる患者のかなりの割合において、心血管系の罹患率を減少させる上で臨床的に意味のあるものとなる "と述べている。明確にするために、ザイレムのオーソライズド・ジェネリック（AG）には先発品のザイレムと全く同じ製剤が含まれている。
-FDAはまた、XywavとLumryzのナトリウム含量の差は、すべてのナルコレプシー患者において臨床的に意味がある可能性が高く、Xywavは、そのようなすべての患者において、Lumryzを含む高ナトリウムオキシベート製剤よりも安全であることを認めています。Lumryzは、Xyremと同じナトリウム含量を有する、ブランド化された固定用量の高ナトリウムオキシベート製剤である。
-ザイワブは、承認されたオキシベート療法の中で唯一、ナトリウムの大量摂取に関する警告や注意書きがない。
特発性過眠症（ih）治療剤 xywav（ザイワブ:
-23年第2四半期までのザイワブ服用IH患者は約2,200人。
-ジャズが睡眠専門医を対象に実施した調査によると、70％が今後6ヵ月間にIH治療薬Xywavの処方を増やすと見込んでおり、23年第2四半期も新規処方が増加した。
-ザイワブは、IHの全症状を治療するためにFDAによって承認された最初で唯一の治療法です。
-FDAは、IHが2028年8月まで独占販売権を延長したことをODEに認めた。
ザイレム（オキシベートナトリウム）内用液：
-ザイレムの製品売上高は、ナルコレプシー患者へのザイワブの継続的な採用と2023年1月の高オキシビン酸ナトリウムAGの発売を反映し、2022年同期比41%減の1億5,980万ドルとなった。
-高オキシビン酸ナトリウムAGからのロイヤルティは第2四半期に550万ドルであった。AG契約内のロイヤルティ構造により、AGからのロイヤルティは2023年上半期に比べ下半期は大幅に高くなると予想している。
Oxybate (Xywav and Xyrem):
-高ナトリウムオキシベートAGからのロイヤルティを含むオキシベート事業の合算売上高は、2022年同期比2％減の4億9,180万ドル。
-ジャズ・オキシベートの平均有効治療患者数は、2022年同期比5％減の約16,200人（第2四半期）。
Epidiolex/Epidyolex (cannabidiol):
-エピディオレックス/エピディオレックスの製品売上高は、2022年同期比15%増の2億220万ドル。
-日本では、Dravet症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症複合体を対象としたエピディオレックスの重要な臨床第3相試験が進行中です。
-エピディオレックス／エピディオレックスの世界的な処方者数は増加しており、今年は米国外でも複数の上市が予定されている。
-医師との面談を増やすことで、長期介護の現場での普及が進む。
-Epidiolexのさらなる成長機会は、BECOME調査による、Epidiolexと他の抗てんかん薬とのさらなる差別化である、発作コントロール以外のアウトカムに関する介護者からの報告や、Epidiolexとクロバザムとの併用に関する説得力のあるデータによって強調されています。
-Epidyolexの世界的な上市は勢いを増しており、Epidiolex/Epidyolexはブロックバスターの地位を確立しつつある。
ライラゼ（アスパラギナーゼ・エルウィニア・クリサンテミ（遺伝子組換え）-rywn）：
-ライラゼの製品売上高は4四半期連続の増加、第2四半期は前年同期比39％増の1億170万ドル。
-ライラゼに対する旺盛な需要の継続は、急性リンパ芽球性白血病患者に対する高品質かつ信頼性の高いエルビニア・アスパラギナーゼの供給に対する患者の大きなアンメットニーズを反映しています。
-欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）は、JZP458（米国での販売名：ライラゼ）の販売承認を欧州委員会（EC）に推奨する肯定的見解を示した。当社は、本年後半のEC承認を期待している。
Zepzelca (lurbinectedin):
-ゼプセルカの製品売上高は2022年同期比3％増の7,030万ドル。
-ゼプセルカは2LのSCLCで選択される治療法であり、1LのES SCLCに拡大する可能性がある。
-ゼップゼルカ開発プログラムのハイライト：
導入化学療法後のES SCLC患者における維持療法として、テセントリク®（一般名：アテゾリズマブ）とゼプセルカの併用療法をテセントリク単独療法と比較評価するフェーズ3試験をF.ホフマン・ラ・ロシュ社（ロシュ）と共同で実施中。当社は、2024年末または2025年初頭にトップラインデータが読み出されることを期待している。
当社のパートナーであるPharmaMar社は、2L SCLCを対象とした第3相確認試験LAGOONを実施している。この試験が良好であれば、プラチナ製剤ベースのレジメンによる1Lの治療後に進行したSCLCの治療におけるゼプセルカの有用性が確認される可能性がある。
当社は、一部の再発／難治性固形がんを対象にZepzelca単剤療法を評価するEMERGE-201フェーズ2バスケット試験を、3つの固形がんコホートで奏効が限定的であったため、終了することを選択しました。当社は、本試験で得られた知見を分析し、Zepzelcaによる治療が有効な可能性のある新たながん種の探索を継続しています。
Key Pipeline Highlights
Zanidatamab:
-ザニダタマブは、複数の作用機序と強力なエフェクター機能を持つユニークな設計の二重特異性抗体であり、患者において有望な抗腫瘍活性をもたらす。
-当社は、ザニダタマブがHER2陽性がんにおける非常に大きなアンメット・ニーズを満たす可能性があり、BTCとGEAに最初の焦点を当て、複数のHER2陽性がんにおける現在の標準治療を変える可能性があると考えています。
-重要な臨床試験であるHERIZON-BTC-01の良好なトップラインデータは、前治療歴のあるHER2増幅および発現BTC患者に対する単剤療法としてのザニダタマブの承認申請を支持する可能性がある。
-当社は、2L転移性BTCに対するザニダタマブの早期承認の可能性を計画しており、まだ患者ニーズが満たされていない1L転移性BTCに対する確認試験についてFDAと連携している。
-HERIZON-BTC-01臨床試験のデータは、2023年ASCO年次総会で口頭発表され、同時にThe Lancet Oncology誌に掲載された。その結果、抗腫瘍活性、客観的奏効率（cORR）41.3％、奏効期間（DOR）中央値12.9カ月、PFS中央値5.5カ月（試験フォローアップ期間中央値12.4カ月）など、有意義な臨床的有用性が示された。
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