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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年4月1日（2026年3月31日）
| 20/20 BIOLABS, INC. |
| (チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
| デラウェア | 001-43128 | 57-2272107 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 15810 メリーランド州ゲイサーズバーグ、ゲイサー・ロード、235号室 | 20877 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
| 240-453-6339 |
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) |
| (前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.01ドル | AIDX | the nasdaq stock market llc |
登録者が、1933年証券法第405条または1934年証券取引法第12b-2条に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。
Emerging Growth Company ☒
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2026年3月31日、20/20 Biolabs, Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日に終了した事業年度の決算に関するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しは、本報告書の別紙99.1として添付されている。
本項目2.02に添付された情報（別紙99.1を含む）は、改正1934年証券取引法第18条の目的上、「提出」されたものとみなされることはなく、同条に基づく責任の対象となることもない。 また、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、改正1934年証券取引法または改正1933年証券法に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものではない。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description of Exhibit | |
| 99.1 | 2026年3月31日付けプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。
| Date: April 1, 2026 |
20/20 BIOLABS, INC. |
| /s/ Jonathan Cohen | |
| Name: Jonathan Cohen | |
| Title: Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
20/20 BioLabs、2025年度通期決算および直近の事業進捗状況を報告
2025年通期の売上高は200万ドルで、2024年比17％増となった
2025年度の売上総利益は68％増加し、売上総利益率は900ベーシスポイント拡大した
公的資金による消防士向けがん検診プログラムが、第2四半期および2026年通年の大幅な収益成長を牽引すると見込まれる
ティッカーシンボル「AIDX」でのナスダック上場と新たな成長戦略により、20/20 BioLabsは2026年の事業拡大に向けた体制を整えた
メリーランド州ゲイサーズバーグ — 2026年3月31日 — がんや慢性疾患の早期発見・予防を目的としたAIを活用した臨床検査分野の先駆的企業である20/20 BioLabs, Inc.（ナスダック：AIDX）（以下「20/20」または「当社」）は本日、2025年12月31日に終了した通期の財務および事業実績を発表しました。
2026年第4四半期およびそれ以降の事業ハイライト
| ● | 2025年度の売上高は200万ドルとなり、2024年度比で17％の増加となった。 |
| ● | 2025年12月31日現在、繰延収益の総額は約40万ドルであった。 |
| ● | 2025年度の売上総利益は60万ドルで、2024年度比68%の増加となった。2025年度の売上総利益率は29.6%であり、2024年度の20.6%から上昇した。 |
| ● | 2025年度の営業費用は、2024年度の600万ドルから35％減少し、390万ドルとなった。 |
| ● | 2025年度の純損失は、2024年度の（560万）ドルから33％改善し、（370万）ドルとなった。 |
| ● | 2025年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、2024年度の260万ドルから190万ドルへと減少した。 |
| ● | 2025年12月31日現在の現金残高は100万ドルでした。 |
| ● | 2026年2月19日、優先引受契約に基づき500万ドルの私募増資を完了した。同契約では、20/20 Biolabsが一定の条件を満たすことを条件として、複数回に分けて最大4,000万ドルの資金調達が可能となっている。 |
| ● | メリーランド州保健局（MDH）から、OneTest™ Multi-Cancer Early Detection（MCED）血液検査を用いたがん検診に対し、52万ドルの助成金が、メリーランド州内の18の消防署に交付された。 |
| ● | ROKIT Healthcare社と、同社の「Longevity Test Program」に最先端のCKD予測技術を統合するための米国における独占的ライセンス契約を締結した。 |
| ● | IBM¹のAI機能を活用して開発された、長寿に関する血液検査および慢性疾患のリスク評価・管理ソリューション「OneTest™」をリリースしました。 |
| ● | 最近発表された複数の研究において、単独の循環腫瘍DNA（ctDNA）に基づく多がん早期検出（MCED）と比較して、このアプローチがより早期の段階での検出に有効であることが示唆されたことを受け、同社は、特許取得済みのタンパク質腫瘍マーカー（PTM）を基盤とし、機械学習（ML）を用いて導き出された多がん早期検出（MCED）手法に関する最新情報を発表した。 |
| ¹ | IBMは、あくまで情報技術プロバイダーとしての役割を果たすのみです。IBMは、医療行為、その他の専門的な臨床活動、または免許を要する活動に従事していることを主張するものではありません。IBMの提供物は、医療ケアを提供するためのプロトコルを構成するものではなく、また、専門的な医療上の助言、診断、治療、または判断に代わるものでもありません。さらに、品質システム要件の対象となる医薬品、医薬品補助技術、または医薬品開発ツール、あるいはいかなる法域の法律においても定義される医療機器を構成するものでもありません。 |
| ● | 「メディケア多がん早期発見スクリーニング法」は2026年2月3日に成立し、2028年までにMCEDに対するメディケアの償還制度が整備されることになった |
| ● | 2026年2月19日、ナスダック・キャピタル・マーケットにて、ティッカーシンボル「AIDX」で上場を開始した。 |
Management Commentary
20/20 BioLabsの最高経営責任者（CEO）であるジョナサン・コーエン氏は、「2025年第4四半期および通期において、長寿向け『OneTest™』の発売により革新的な製品ポートフォリオの拡充を継続した結果、堅調な売上高の伸び、粗利益率の拡大、およびコスト削減を実現しました」と述べた。 「2025年通期の売上高は200万ドルとなり、前年比17%増となりました。これは、急成長する多がん早期発見（MCED）市場において、人命を救う早期発見ソリューションを提供するという当社の戦略が、さらに実証されたことを示しています。 2025年の粗利益率は900ベーシスポイント拡大して29.6%となり、営業費用は35%減の390万ドルとなったことで、黒字化への道筋が見えてきました。 また、営業活動による純現金支出を190万ドルに削減しました。これは、事業を拡大する上で重要であると我々が考える経営規律を反映したものです。最近のナスダック上場およびPIPEファイナンスと相まって、我々は今後大幅な成長に向けて良好な体制を整えていると考えています。」
「当社の成長は、主に『OneTest™ MCED』血液検査によって牽引されてきました。この検査は、がんの早期発見に焦点を当てた大規模かつ成長著しい市場において、競合するctDNAベースのMCED検査よりも多くの種類のがんを早期段階で特定できることが実証されています。 ごく最近、メリーランド州の18の消防署に対し、OneTest™ MCED血液検査の導入および実施のために、メリーランド州保健局から総額52万ドル以上の助成金が交付されることが通知されました。これは、昨年同プログラムを通じて助成を受けたOneTest™ MCEDの件数と比較して、約225％の増加に相当します。この州政府によるスクリーニング支援策は、当社の革新的ながん検出ツールであるOneTest™に対する公共部門からの支持が高まっていることを示すものと確信しています。」
「2月、当社はDAISource社と提携し、主要な慢性疾患に関連する慢性炎症の経過を追跡できる『OneTest™ for Longevity』ソリューションをリリースしました。 本製品は、統合型AIアプリケーション開発スタジオであるIBM watsonx.aiを活用し、糖尿病、認知症、心血管疾患などの慢性疾患と診断されるリスクを算出し、表示します。また、バイオマーカーの数値と関連する疾患リスクを低減できるよう、エビデンスに基づいた個人に合わせた食事の推奨事項も提供します。」
「以前、当社はROKIT社との間で、同社が独自に開発した慢性腎臓病予測アルゴリズムを当社のLongevityプラットフォームに統合するためのライセンス契約を締結したことを発表しました。現在、韓国のROKIT Healthcare社と、この検査を東アジアで提供可能にするための協議を進めています。」
「今後を見据えると、消防、退役軍人、労働衛生、および自己保険加入企業などの市場における当社製品への堅調な需要に支えられ、2026年は20/20にとって飛躍の年になると確信しています。 2025年12月31日現在、繰延収益は約50万ドルに達しており、これは当社の義務履行に伴い、収益の流れに対するさらなる可視性を提供するものと考えています。また、『OneTest™ for Longevity』の販売が開始されたことを受け、堅調なD2C（消費者直販）の機会を含め、新たな顧客層に向けた販売活動を拡大しています。」
「2028年からのMCED（分子診断検査）に対するメディケア適用に向けた道筋を定めた最近の法改正を受け、当社は『OneTest™ for Cancer』のメディケア適用を申請する予定です。これにより、将来的には需要がさらに加速すると考えています。また、粗利益率の改善、運営コストの削減、そして最近の資金調達により、当社は効率性の追求、持続可能な収益性への道筋、そして株主の皆様への長期的な価値提供に注力しつつ、成長に向けた体制を整えたと考えています」とコーエン氏は締めくくった。
2025年通期決算
2025年12月31日に終了した年度の総収益は200万ドルとなり、前年同期の180万ドルから17％増加しました。この増加は、20/20社の「OneTest」および「CLIAx」の収益源が拡大したことによるものです。
2025年12月31日に終了した年度の売上原価は140万ドルであり、前年度の140万ドルと同額であった。
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