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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年2月17日
NeuroOne Medical Technologies Corporation
(定款に規定される登録者の正確な名称
| デラウェア | 001-40439 | 27-0863354 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
7599 アナグラム・ドライブ、エデン・プレーリー、ミネソタ州 55344
(本社所在地および郵便番号
952-426-1383
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
(（前回の報告以降に変更があった場合、登録者の旧氏名または旧住所）
以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | NMTC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで明示すること。
Emerging Growth Company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2026年2月17日、ニューロワン・メディカル・テクノロジーズ株式会社（以下「当社」）は、2025年12月31日終了の四半期決算に関するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しは、本8-K様式による現況報告書（以下「本報告書」）の添付書類99.1として添付され、参照により本報告書に組み込まれる。
フォーム8-Kの一般指示B.2に従い、本現況報告書項目2.02に含まれる情報（添付書類99.1を含む）は、項目2.02に基づき提供されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、 また、当該条項に基づく責任の対象となることもなく、本報告書の日付以前または以後に提出された、改正1933年証券法または証券取引法に基づく当社の提出書類のいずれにおいても、当該提出書類に組み入れに関する文言が記載されている場合であっても、当該提出書類において明示的に特定参照によって記載されている場合を除き、参照により組み入れられたものとみなされることはない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | プレスリリース、2026年2月17日付 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法（改正を含む）の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として登録者を代表して署名されるよう、適式に手配した。
| NEUROONE MEDICAL TECHNOLOGIES CORPORATION | ||
| Dated: February 17, 2026 | ||
| By: | /s/ David Rosa | |
| David Rosa | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
ニューロワン、2026年度第1四半期決算を発表；2026年度における製品売上高は少なくとも1,050万ドルを見込む
2024年のOneRF®アブレーションシステム製品発売以降、全アブレーション処置のほぼ50％が2026年度第1四半期に実施され、採用拡大が示された
FDA 510(k)認可取得後、これまでに三叉神経痛症例9件を成功裏に完了し、全患者が疼痛消失を報告*
経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
ミネソタ州エデンプレーリー、2026年2月17日 -- 神経疾患の外科的診断・治療の変革に取り組む医療技術企業、ニューロワン・メディカル・テクノロジーズ・コーポレーション（Nasdaq: NMTC）（「ニューロワン」または「当社」）は、2025年12月31日に終了した2026会計年度第1四半期の財務実績および事業進捗状況を報告した。
Company Highlights
| ● | 当社は、2026会計年度の製品収益が少なくとも1,050万ドルに増加すると見込んでおり、これは2025会計年度の製品収益910万ドルと比較して少なくとも17％の増加となる。 |
| ● | OneRF®三叉神経アブレーションシステムが顔面痛治療用途でFDA 510(k)認可を前倒しで取得。これによりOneRF®技術プラットフォームの有効性がさらに実証され、薬物療法や侵襲的な外科治療に代わる選択肢を提供。これまでにNeuroOneにとって全く新規の市場である顔面痛治療において、高周波焼灼法を用いた9症例の治療を成功裏に完了。 |
| ● | 顔面痛治療用OneRF®三叉神経焼灼システム、腰痛治療用基椎神経焼灼システム、および腰痛治療用経皮的パドルリードについて、潜在的なティア1戦略的パートナーとの詳細な協議を進めている。これら全てがNeuroOneにとって完全に新規市場となる。 |
| ● | 米国および欧州における当社の知的財産ポートフォリオの継続的な拡大により、NeuroOneのプラットフォーム技術を保護・拡張するための重要特許を取得。NeuroOneの特許ポートフォリオは現在、米国で13件の登録済みおよび出願中の特許、ならびに国際的に4件の特許を含む。 |
| ● | 薬物送達システムの標的化技術は、進捗が加速したため、2026年度第3四半期に臨床試験または動物試験での使用を目的とした商用化が予定されている。 |
| ● | 当社の諮問委員会疼痛専門医との複数回の会議に基づき、椎間神経焼灼システムの有効性と潜在的な機会を確認した。 |
| ● | 経皮的パドル電極を用いた脊髄刺激療法に関する長期動物試験を、2026年度第2四半期に開始予定。 |
| ● | 2025年12月、ガバナンス強化、戦略的経験の提供、業界関係構築を目的として、ベテランの医療技術経営幹部であるジェイソン・ミルズを取締役会に任命した。 |
Management Commentary
ニューロワンのデイブ・ローザ最高経営責任者（CEO）は次のように述べた。「2025会計年度に確立した勢いは第1四半期に加速し、当社のOneRF®プラットフォーム技術を活用した全ターゲット市場で進展が見られました」 「2026年度第1四半期には過去最多の焼灼術を実施し、当社技術の継続的な拡大と実臨床での有効性を実証しました。8月に顔面痛治療に関するFDA 510(k)認可を取得後、最初の9症例を成功裏に完了し、全患者が疼痛消失*を報告しています。 さらに、腰痛治療用経皮的パドル電極システムについては来四半期からの慢性動物試験を開始予定であり、腰痛治療用基椎神経アブレーションシステムの有効性を確認しました。また、2026年度第3四半期末までに、治験または動物試験で使用される薬剤送達システムの商業化準備が整う見込みです。」
複数の新規市場をターゲットに掲げる中、成長加速のため主要戦略的パートナー候補数社との協議も進展させています。 現在、競合システムと比較して患者と医師双方に利益をもたらす技術を提供できる当社の能力について、これまで以上に確信を持っています。本日時点で、2026年度の製品売上高は少なくとも1,050万ドルに達すると見込んでおり、これは2025年度と比較して少なくとも17％の増加となります」とローザは締めくくった。
Operational Highlights and Updates
sEEG-Based Drug Delivery Program:
| ● | 2026年度第3四半期までに、治験用臨床研究または動物実験での商用利用が可能となる見込みです。このスケジュールは当初計画より6か月前倒しとなります。 |
| ● | 膠芽腫の治療法を評価するための医師諮問委員会の設置 |
| ● | 膠芽腫（脳腫瘍）に焦点を当てた遺伝子および細胞ベースの治療法。 |
| ● | FDA規制経路戦略策定中。 |
| ● | 二つの組織との潜在的な提携に関する継続的な協議を進めている。 |
OneRF® 脳内アブレーションシステム:
| ● | 2026年度第1四半期において、OneRF®脳アブレーションシステムによる治療患者数が過去最高を記録した。 |
| ● | 当社の市販後患者登録制度（アウトカムデータ取得を目的）における最初の症例は、2026年7月までに完了する見込みです。 |
| ● | フロリダ州ジャクソンビルにあるメイヨー・クリニックの医師たちは、2025年12月に開催された米国てんかん学会（American Epilepsy Society）の会議において、ジマー社のブースで同システムに関する良好な使用経験を報告した。 |
| ● | 米国外（OUS）流通向けISO 13485認証の取得に向けた取り組みを継続し、2026年4月に認証機関による第2回監査を予定しています。 |
| ● | シカゴ出身のプロのピアニストは、当システムによるアブレーション治療を受けた後、キャリアを再開することができた。 |
onerf® 三叉神経アブレーション・システム:
| ● | OneRF®三叉神経焼灼システムを用いた9症例の治療をこれまでに成功裏に完了し、全患者が疼痛を訴えていないと報告されている*。 |
| ● | 限定的な市場投入は、2026年度第2四半期末までに完了する見込み。 |
| ● | 直接流通とパートナーシップ機会の評価 |
脊髄刺激療法 経皮的パドルリードプログラム:
| ● | 2026年度第2四半期に6ヶ月間の動物試験を開始し、ヒト初試験の準備を進める。 |
| ● | 本システムは、NANS会議「Business of Pain Meeting」において展示および／または論文発表が行われた。 |
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