バイオームホールディングスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月18日

ヴィヨーム・ホールディングス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		1-37897		26-1828101
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

ハーバード・スクエア、ワン・ミフリン・プレイス、スイート400

Cambridge, MA

02138

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(973) 832-8147

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		HIND		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月18日、Vyome Holdings, Inc.は、2025年9月30日を期末とする第3四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースの全文は別紙99.1としてここに添付される。

本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、参照により1933年証券取引所法または取引所法に基づく登録届出書またはその他の書類に組み込まれることはないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit No.		Description
99.1		2025年11月18日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	VYOME HOLDINGS, INC.

November 19, 2025	By:	/s/ Venkat Nelabhotla
	Name:	Venkat Nelabhotla
	Title:	社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 ea026634701ex99-1_vyome.htm PRESS RELEASE DATED NOVEMBER 18, 2025

Exhibit 99.1

ヴァイオーム・ホールディングス、変革の第1四半期を発表

Following Nasdaq Listing

(2025年9月30日に終了した四半期)

100%普通株の資本構成で、合理化されたナスダック上場を完了。

VT-1953の悪性真菌症性創傷の治療において、期待通りの良好な第2相中間解析結果を発表。

ヴィヨーム社が予想よりもキャッシュの消費を抑え、臨床試験を含めて2026年までキャッシュを維持できるようになった。

新たにCTOと臨床開発担当SVPを加え、大手製薬会社での経歴、医薬品開発に関する深い専門知識、FDA承認済みの複数の治療薬に関する経験をもたらす。

マサチューセッツ工科大学（MIT）の新興企業オキュロの買収でAI戦略を開始

マサチューセッツ州ケンブリッジ(NASDAQ:HIND)は本日、ナスダック市場への上場に成功したことを受け、決算と一連の企業および臨床上のマイルストーンを発表した。

今四半期は、Vyomeがナスダックに新規上場した最初の報告期間となる。Vyomeは臨床段階にあり、AIに特化した企業で、免疫炎症性疾患や希少疾病の可能性のある適応症の開発を加速させる位置づけにある。

「ヴィヨームは、今日の世界最大の課題のひとつである炎症をターゲットにしている。私たちの医学的・精神的問題の多くは、炎症の増加と関連しています。私たちは、資本構成、資産の開発、AIの機会など、株主価値に焦点を当てて事業を展開しています。「当社は、米国-インド間のイノベーション回廊における専門知識やアクセスなど、当社独自の強みのおかげで、株式公開企業として素晴らしい第1四半期を過ごしました。10億ドルのビジネスチャンスである悪性真菌症（MFW）をターゲットにした薬剤の重要な中間結果を発表しましたが、これは始まりに過ぎません。"

「今四半期は、Vyomeにとって決定的な前進となりました。上場企業として最初の四半期に予想より少ない資金で、上場市場への移行を非常に効率的に実行し、組織を強化しながら、リードプログラムを前進させることができました」とVyomeのCEOであるVenkat Nelabhotlaは述べた。さらに、「VT-1953の有望なフェーズ2の中間結果は、当社の免疫炎症プラットフォームの科学的有望性を補強するものです。規律ある事業運営、クリーンな資本構成、そしてワールドクラスのチームにより、私たちは今後マイルストーンを達成し、株主と患者の両者に長期的な価値を提供できる体制を整えています。

VT-1953：非常に有望な第2相試験の中間結果

リードプログラムであるVT-1953は、推定100万人のがん患者を苦しめている炎症性疾患である悪性真菌症性創傷（MFW）の腐敗臭と痛みの症状をターゲットとした外用薬で、引き続き強い臨床的勢いを示している。

●

第2相臨床試験中間解析データにおいて、主要評価項目である悪臭が統計学的に有意に減少（P<0.001）。

●

患者はまた、痛みの軽減と生活の質の改善も報告した

●

VT-1953は引き続き優れた安全性プロファイルを示す

●

FDAは2026年前半にピボタル試験デザインと希少疾病用医薬品の指定について協議する予定

MFWは、進行がん患者の5～14％が罹患する壊滅的な症状であり、多くの場合、極度の悪臭のために家族や友人との交流が妨げられ、深刻な精神的・社会的負担につながる。MFWは、米国において10億ドル規模の潜在的な市場機会を持つが、FDA承認薬はなく、VT-1953が唯一の解決策となる。VT-1953は希少疾病用医薬品候補として開発が進められており、フェーズ2の全データは2025年12月第1週に発表される予定である。

当社は第 3 四半期にぶどう膜炎モデルにおける VT-1908 点眼薬の強力な前臨床有効性を報告しており、ステロイドを温存する候補薬として高いニーズがあることを再確認しています。VT-1908 の FDA による承認取得は 2026 年前半に予定されており、これと並行して、本プログラムを臨床準備段階に進めるための開発活動を継続する予定です。

2025年第3四半期決算概要

Cash Position

●

現金、現金等価物および短期投資の合計は570万ドル（2026年末までの滑走予定)

Operating Summary

●

研究開発費およびG&A費は、合併前後の活動を反映したものである。

●

純損失は主に、資金調達および合併に関連した非現金損益費用の一部を含む、一時的な合併および資金調達関連費用を反映している。

Clean Capital Structure

●

5,556,295 発行済株式数

●

優先株式は発行していない - Vyomeは、ワラントや転換社債のような有毒な金融商品はなく、クリーンな資本構造を維持している。

当社は11月20日（木）午前10時（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびウェブキャストを開催し、この結果について説明する。ウェブキャストにアクセスするには、次のリンクをご利用ください： https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=PzMQuQGB または、877-407-5795（米国内通話料無料）/ +1 201-689-8722（国際通話料無料）。

リプレイは当社ウェブサイトでご覧いただけます。

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