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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月12日
| BiomX Inc. |
| (チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
| デラウェア | 001-38762 | 82-3364020 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
22 Einstein St., Floor 4 Ness Ziona, Israel |
7414003 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+972 723942377
| n/a |
| (前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.0001ドル | PHGE | NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年11月12日、BiomX Inc.は、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースのコピーは、本項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されています。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit | Description | |
| 99.1 | 2025年11月12日付プレスリリース（添付資料） | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BIOMX INC. | |||
| November 12, 2025 | By: | /s/ Jonathan Solomon | |
| Name: | Jonathan Solomon | ||
| Title: | Chief Executive Officer | ||
2
Exhibit 99.1
BiomX社、2025年第3四半期決算およびプログラム最新情報を発表
糖尿病性足感染症における黄色ブドウ球菌を標的とするBX011の明確な臨床的道筋がFDAの肯定的な評価により確認される。
バイオマックス社、BX004臨床保留に関するFDAからのフィードバックを間もなく期待；米国外での患者登録と投与はプロトコールに従って継続中
10月に受領したFDAからの肯定的なフィードバックは、BX004のフェーズ3開発経路の可能性を示すガイダンスとなった。
BiomX社は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを行います。
イスラエル、ネス・ジオナ、2025年11月12日--特定の病原性細菌を標的とする新規の天然ファージ療法および人工ファージ療法を推進する臨床段階の企業であるBiomX社（NYSE American: PHGE）（以下、「BiomX社」または「当社」）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、最近の臨床および企業の最新情報を提供しました。
「この四半期は、当社のパイプライン全体において、食品医薬品局（FDA）との薬事規制に関する協議が大きく前進した四半期でした。「また、CFTR（Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator：嚢胞性線維症膜貫通型伝導調節因子）モジュレーターによる治療を受ける嚢胞性線維症患者における大きなアンメットニーズの認識を反映した、フェーズ3開発経路の可能性を示す支持的ガイダンスをすでに受領しています。これと並行して、糖尿病性足骨髄炎を対象とした先行フェーズ2試験の成功に基づき、糖尿病性足感染症における黄色ブドウ球菌（S.aureus）を標的とした新しい固定マルチファージカクテルであるBX011の明確な臨床開発の道筋を確認する、前向きなFDAの追加フィードバックを受けました」。
Clinical Program Updates
BX004 - 嚢胞性線維症（CF）患者の慢性緑膿菌（P. aeruginosa）に対する固定ファージ・カクテル
| ● | この試験は、慢性緑膿菌感染症のCF患者約60名を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験です。本試験は、細菌負荷の軽減、肺機能の改善、QOLの向上など、複数の有効性評価項目を測定するように設計されています。 |
| ● | 2025年10月、BiomX社は、CFTRモジュレーターによる治療を受けている嚢胞性線維症患者における重大なアンメットニーズを認識するFDAからのフィードバックを文書で受け取った。FDAは、集団の濃縮や最適化された試験デザインなど、第3相開発の可能性について概説した。 |
| ● | FDAは、BX004の投与に使用される第三者のネブライザーに関してBiomX社から提出されたデータを検討するため、フェーズ2b試験の臨床保留を決定した。米国外における患者の登録と投与は、プロトコールに従って継続されている。BX004の米国での臨床保留に関するフィードバックは、間もなく行われる予定です。 |
| ● | 当社は2026年第1四半期に第2b相試験の主要結果を報告する予定である。 |
BX011 - 黄色ブドウ球菌による糖尿病性足感染症（DFI）患者用固定ファージカクテル
| ● | 今月初め、BiomX社は、DFIにおける黄色ブドウ球菌を標的とする次世代固定マルチファージカクテルBX011の臨床開発経路案について、FDAから肯定的なフィードバックを受けたと発表しました。バイオムックス社は、糖尿病性足骨髄炎（DFO）を対象としたBX211の将来的な開発に先立ち、DFIを主要な適応症として薬事開発を優先する予定です。 |
| ● | この計画は、糖尿病性足骨髄炎（DFO）を対象としたBX211の第2相試験の良好な結果に基づくものであり、同時に、DFI患者という大規模な患者集団を対象とすることを可能にするものです。 |
| ● | BiomX社は現在、FDAとの最近の協議とフィードバックを受けて、BX011のフェーズ2a試験を計画しており、資金が十分に確保されるまでは、追加の非臨床試験は必要ない。 |
| ● | 当社は、黄色ブドウ球菌による感染症を標的としたファージ療法の利用を支援するための次のステップについて、米国国防省保健局（DHA）と引き続き協議中である。 |
| ● | 第 3 四半期には、BiomX 社が Infectious Disease Week 2025 に参加し、黄色ブドウ球菌を対象とした既報の成果を口頭発表およびポスター発表しました。これとは別に、DFCon 2025 - Diabetic Foot Conferenceに出席し、ポスター発表に採用された演題がBest Clinical Abstract Awardを受賞した。 |
2025年第3四半期決算
2025年9月30日現在の現金残高および制限付き現金は、2024年12月31日現在の1,800万ドルに対し、810万ドルであった。この減少は主に営業活動で使用した純現金によるもので、2025年2月の資金調達で調達した資金により一部相殺された。BiomX社は、現金、現金同等物および使途制限付き現金が2026年第1四半期までの事業資金として十分であると見積もっている。
研究開発費（純額）は、2024年度第3四半期の730万ドルに対し、2025年度第3四半期は610万ドルでした。この減少は主に、人員削減による給与費の減少、2024年の使用権資産の減損に伴う賃借料の減少、および主に2024年に発生した製造コストの大幅な増加によるCF製品候補に関連する費用の減少によるものです。このような費用の減少は、イスラエルのネス・ジオナにおけるオフィス賃貸借契約の変更に起因する賃借権の改良の前倒し償却による減価償却費の増加、および医療技術企業コンソーシアム（DHA傘下）およびイスラエル・イノベーション庁からの助成金の減少により一部相殺されました。
一般管理費は 2024 年第 3 四半期の 320 万ドルに対し、2025 年第 3 四半期は 240 万ドルでした。これは主に、給与および株式報酬費用の減少、弁護士費用およびその他専門サービス費用の減少によるものです。この減少は、イスラエルのネス・ジオナにおけるオフィス・リース契約の変更に起因する、リース資産の前倒し償却による減価償却費の増加により一部相殺されました。
2024年第3四半期の純利益960万ドルに対し、2025年第3四半期の純損失は920万ドルであった。これは主に、2024年3月の資金調達の一環として発行されたワラントの公正価値の変動によるものである。
2025年9月30日に終了した9ヶ月間の営業活動に使用した純キャッシュは2,200万ドルであった（前年同期は3,070万ドル）。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
BiomX社は、2025年11月12日午前8時30分（米国東部時間）より、2025年第3四半期決算に関する電話会議とウェブキャストを開催し、企業最新情報を提供する。
Conference Call
https://register-conf.media-server.com/register/BIf7434533b852452a822a8e5f48b669e2
Webcast Link
https://edge.media-server.com/mmc/p/s6tntmgo
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