ロンジェベロンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月4日

ロングベロン社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-40060		47-2174146
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

1951 NW 7th Avenue, Suite 520

Miami, Florida 33136

(主要経営陣の住所)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(305) 909-0840

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式、1株当たりの額面0.001ドル		LGVN		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年11月4日、ロンゲベロン・インク（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の財務および営業成績、ならびにその他の事業に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K に基づいて提供される情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条のいかなる目的においても「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（以下「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

以下の別紙索引に記載されている別紙は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。

Exhibit No.		Description
99.1		2025年11月4日に発表されたプレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	LONGEVERON INC.

Date: November 4, 2025	/s/ J. Nathaniel Powell
	Name:	J. Nathaniel Powell
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ea026346001ex99-1_longeveron.htm PRESS RELEASE ISSUED BY THE COMPANY ON NOVEMBER 4, 2025

Exhibit 99.1

Longeveron®社、2025年第3四半期決算と事業最新情報を発表

●

極めて重要な第2b相臨床試験ELPIS IIのトップライン試験結果が2026年第3四半期に出る予定。ELPIS IIは、希少小児疾患であり、希少疾病に指定されているHLHSの補助的治療薬としてラロメストロセルを評価するもので、登録は完了している。


	●	ELPISⅡの結果、有効性の十分なエビデンスが得られた場合、HLHSに対する生物製剤承認申請（BLA）の基礎となる可能性がある。


	●	本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施

マイアミ、2025年11月4日--生命を脅かす疾患、希少な小児疾患、慢性老化関連疾患に対する細胞療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるロンゲベロン社（NASDAQ: LGVN）は本日、2025年9月30日に終了した四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「会社の歴史とラロメストロセルの開発における変革期に、ロンゲベロンを率いることになり、大変嬉しく思っています。「ロンゲベロンは3つの幹細胞治療プログラムを大きく前進させ、その一歩一歩が人生を変えるような病気の患者さんの治療に近づいています。ラロメストロセルを希少な小児先天性心疾患であるHLHSの治療薬として評価する私たちの重要な第2b相臨床試験は、2026年第3四半期にトップライン結果を出す予定です。この試験結果が良好であれば、米国FDAへの当社初のBLA申請の基礎となる可能性があります。私たちは、私たちの研究が医療革新の次の波を牽引するものであり、ロングベロンは患者さんとそのご家族の利益のために幹細胞の臨床開発と商業化において業界のリーダーとなるのに十分な立場にあると確信しています。"

Development Programs Update

Longeveron社の治験中の治療薬候補はlaromestrocel（Lomecel-BTM）で、独自のスケーラブルな同種細胞療法であり、複数の適応症で評価中である。

左心低形成症候群（hlhs）-左心室（心臓のポンプ室のひとつ）が著しく未発達または欠損している、まれな小児先天性心疾患。

●

HLHSに対する補助療法としてラロメストロセルを評価する重要な第2b相臨床試験（ELPIS II）は、2025年6月に40人の小児患者を完全に登録した。


	●	トップラインの試験結果は、12ヵ月後の最終追跡調査後の2026年第3四半期に予想される。


	●	LaromestrocelのHLHSに対する生物学的製剤承認申請（BLA）は、ELPIS IIの試験結果で有効性が十分に証明された場合、ELPIS IIの試験結果を提供するためのキャッシュランウェイを延長し、製造コストを最適化するための経営判断に基づき、2026年後半ではなく2027年に提出される見込み。


	●	elpis iiは、米国国立衛生研究所（nih）からの助成金により、米国国立心肺血液研究所（nhlbi）と共同で実施されている。


	●	elpis iiは、elpis iの良好な臨床結果に基づいており、この試験では、小児がラロメストロセルを投与された後、5歳まで無移植生存率が100％であったのに対し、過去の対照データから観察された死亡率は約20％であった。


	●	fdaはlaromestrocelをhlhsの治療薬として希少疾病用医薬品（orphan drug）、ファスト・トラック（fast track）、希少小児疾患（rare pediatric disease）に指定した。

アルツハイマー病（ad）は、進行性の記憶喪失と死に至る神経変性疾患であり、現在のところ治療選択肢は非常に限られている。

●

第2a相臨床試験（clear mind）の結果は、軽度アルツハイマー病治療におけるラロメストロセルの治療可能性を支持し、さらなる臨床開発のためのエビデンスに基づく裏付けとなるもので、2025年3月に専門誌ネイチャー・メディシン（nature medicine）に掲載された。


	●	2025年3月、アルツハイマー病におけるlaromestrocelのbla申請への道筋に関するfdaとのポジティブなタイプbミーティングが開催され、単一で極めて重要なフェーズ2/3臨床試験の試験デザイン、対象者、エンドポイント案について合意に達し、ポジティブであればアルツハイマー病に対するbla申請が認められる。


	●	fdaはlaromestrocelを軽度アルツハイマー病治療薬として再生医療先進治療薬（rmat）指定とファスト・トラック指定の両方を承認した。


	●	当社は、ad治療におけるラロメストロセルの進歩のために、戦略的共同研究および/またはパートナーシップの構築を目指している。

小児拡張型心筋症（DCM）-1つまたは複数の心室の筋肉が肥大または伸展（拡張）する、まれな小児循環器疾患であり、DCMの子どもの40％近くが心臓移植を必要とするか、診断から2年以内に死亡する。

●

2025年7月、fdaは小児拡張型心筋症（dcm）治療薬としての幹細胞治療薬ラロメストロセルの治験許可申請を承認した。承認されたind申請では、第2相臨床試験に直接移行することができる。


	●	当社は現在、必要な資金調達を条件として、2026年に主要な第2相臨床試験を開始する予定である。

Corporate Updates

●

7月、当社はマイアミ大学から、心臓病に対する広範な治療適応を持つユニークな人工多能性由来心筋形成細胞に関する、物質構成特許で保護された新しい幹細胞技術のライセンス供与を受けたと発表した。


	●	8月には公募増資を実施し、約500万ドルを調達した。短期新株予約権の全行使により、最大1,250万ドルの追加総収入が見込まれる。


	●	9月には、タン・パウエルが暫定最高経営責任者（CEO）に、ジョシュア・ヘア博士が取締役会執行会長に任命され、主要なリーダーシップの更新を発表した。


	●	当社は10月、ジョージ・パレッタ・ジュニア医学博士（MD、MBA）がロンゲバロン社の取締役に選出されたことを発表した。パレッタ博士は、国内外で著名な整形外科医であり、セントルイス・カージナルスのチームドクターでもある。パレッタ博士は、外来手術センター（ASC）の開発者であり、総額約10億ドルのASC2件の売却に参画している。

2025年第3四半期決算概要

●

収益：2025年および2024年9月30日に終了した9カ月間の売上高は、それぞれ0.8百万ドルおよび1.8百万ドルでした。これは、主にバハマ登録試験への参加者需要の減少および第三者顧客からの受託製造サービスの需要減少により、2025年は2024年に比べ100万ドル（53％）減少したことを表しています。2025年および2024年9月30日に終了した9カ月間のバハマ登録試験からの臨床試験収入は、それぞれ0.7百万ドルおよび1.0百万ドルであった。2025年9月30日に終了した9ヶ月間の臨床試験収入は、参加者の需要が減少した結果、2024年と比較して0.3百万ドル（36％）減少した。2025年9月30日に終了した9カ月間の製造委託収入は0.2百万ドルで、2024年9月30日に終了した9カ月間の製造委託収入0.8百万ドルと比較すると0.6百万ドル（76％）の減少となりました。この減少は、Secretome契約に基づく活動の大幅な縮小によるもので、追加の製造または開発活動は予定されておらず、当社は現在、安定性試験およびその他の試験受託サービスの実施に限定されている。

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