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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年10月30日
免疫バイオ株式会社
(定款に明記された登録者の正確な氏名)
| ネバダ | 001-38793 | 47-5205835 | ||
| (State or other jurisdiction | (Commission File Number) | (IRS Employer | ||
| of incorporation) | Identification No.) |
225 NE Mizner Blvd, Suite 640
Boca Raton, Florida 33432
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
(561) 710-0512
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | INMB | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年10月30日、INmune Bio Inc.は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本Form 8-K（添付の別紙99.1を含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| 99.1 | 2025年10月30日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INMUNE BIO INC. | ||
| Date: October 30, 2025 | By: | /s/ David Moss |
| David Moss | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
インミューンバイオ社2025年第3四半期の業績と最新情報を発表
本日10月30日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催
フロリダ州ボカラトン2025年10月30日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 患者の自然免疫系を活用して病気と闘う治療法の開発に注力する臨床段階の炎症・免疫企業であるインミューン・バイオ社（NASDAQ: INMB、以下「当社」）は本日、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供します。
2025年第3四半期と最近の企業ハイライト
CORDStrom™ Platform:
| ● | 劣性ジストロフィー性表皮水疱症（RDEB）に対するCORDStrom™の承認申請準備のため、CGTカタパルトでCORDStrom™の最初の2回の商業的パイロットスケール製造が成功裏に完了したことを発表。 |
| ● | CORDStrom™は、2026年半ばにMAAを申請し、その後まもなくFDAにBLAを申請する予定である。 |
| ● | 最近のBBCニュースでは、RDEBを対象としたCORDStromの臨床試験が完了したばかりの患者のコメントが紹介された。 |
| ● | Maxim Group LLC主催のMaxim Growth Summitにおいて、皮膚科希少疾患パネルに参加。 |
DN-TNF Platform Highlights (XPro™):
| ● | XPro1595、選択的可溶性TNF中和剤、炎症を伴う早期アルツハイマー病（ADi）における第2相MINDFuL試験の結果」と題する原稿を提出：Results from the Phase 2 MINDFuL Trial "と題する原稿をNature Portfolio誌のnpj Dementiaに投稿し、査読を受けた。 |
| ● | 本論文の追加データでは、薬物曝露量が多い患者（「用量遵守」）ほど、臨床エンドポイント全体にわたってより大きな効果量を示していることが示されており、XPro1595の投与継続が、認知機能および精神神経系アウトカムにおける治療効果を高めることが示唆されている。あらかじめ定義された、炎症負荷の高いアミロイド陽性の早期アルツハイマー病患者（n=100）のADi集団において、XPro™は、EMACCにおける認知機能低下の遅延（効果量0.27）、NPIにおける精神神経症状の軽減（効果量-0.23、特に興奮・多動性の改善（効果量-0.37）、pTau217などのAD病態バイオマーカーの減弱（効果量-0.18）などであり、選択的TNF阻害が生物学的に一致した患者の転帰を改善する可能性を強調した。 |
| ● | XPro1595は優れた安全性プロファイルを示し、アミロイド関連画像異常（ARIA）の報告例はなかった。この所見は、試験参加者の約70％がARIAの高リスクと考えられていたことを考えると、特に重要である。これらの結果は、XPro1595を抗アミロイド療法と区別し、ARIAの影響を受けやすく、抗アミロイド療法を受けることができない集団や、抗アミロイド療法の補助として使用できる可能性を示唆している。 |
| ● | 同社は、2026年第1四半期に予定されているFDAとの第2相終了会議を要請する予定である。 |
INKmune® Platform:
| ● | CARE-PC試験は、主要評価項目および3つの副次的評価項目のうち2つを達成したと結論づけられた。最初に治療を受けた9人の患者を分析した結果、最低用量および中間用量レベルの患者6人中4人において、in vivoでのNK細胞増殖と、機能的な記憶様NK細胞の生成が証明された（最高用量コホートの患者のデータは分析待ち）。従って、副次評価項目のうち2項目は達成された。最後の副次的エンドポイントは「腫瘍量の減少」であり、主要評価項目はPSMA-PETスキャンであった。最初の6症例の解析から、登録された患者は免疫療法が奏効するレベルではなく、非常に高い疾患負荷を有していることは明らかであった。その結果、この試験は将来の無作為化試験をデザインするために必要なすべてのデータを提供し、2025年第4四半期末までに追跡調査が完了するよう、さらなる募集を締め切った。 |
| ● | 最終的なデータ解析は現在進行中で、リリースは2026年第4四半期を予定している。 |
Corporate:
| ● | RJ・テシ博士の退任とデビッド・モス氏の社長兼CEOおよび取締役就任を発表。 |
| ● | コーリー・エルスパーマンが最高財務責任者（CFO）に任命された。 |
| ● | ケリー・ガンジェイが取締役会長に就任。 |
Upcoming Events and Milestones:
| ● | CORDStrom™の追加データは2025年第4四半期に発表される予定である。 |
| ● | アルツハイマー病を対象とした第2相MINDFuL試験の画像データは、2025年第4四半期に発表される予定である。 |
| ● | INKmune CARE-PC試験の最終データは2025年第4四半期に出る予定である。 |
2025年9月30日に終了した第3四半期の決算：
| ● | 2025年9月30日に終了した四半期の普通株主に帰属する純損失は約650万ドル（2024年9月30日に終了した四半期は約1,210万ドル）。 |
| ● | 研究開発費は、2024年9月30日に終了した四半期の約1,010万ドルに対し、2025年9月30日に終了した四半期は約490万ドルとなった。 |
| ● | 一般管理費は、2024年9月30日に終了した四半期が約220万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した四半期は約250万ドルであった。 |
| ● | 2025年9月30日現在、当社は約2,770万ドルの現金および現金同等物を保有している。 |
| ● | 2025年10月30日現在の発行済み普通株式数は約2,660万株。 |
Earnings Call Information
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