ﾆｭｰﾛﾜﾝﾒﾃﾞｨｶﾙﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年8月14日

NeuroOne Medical Technologies Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-40439

27-0863354

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

7599 アナグラム・ドクター、イーデン・プレーリー、MN 55344

(主たる事務所の所在地および郵便番号）

952-426-1383

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(登録者の旧氏名または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		NMTC		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月14日、ニューロワン・メディカル・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「当社」）は、 2025年6月30日に終了した会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本カレントレポート・オン・フォーム8-K（以下「本カレントレポート」）の別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム 8-K の一般教示 B.2.に従い、本カレント・レポートの項目 2.02 に記載された情報（本書の別紙 99.1 を含む）は、項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の義務の対象とはならない。02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づく当社のいかなる提出書類においても、かかる提出書類に明示的に言及されている場合を除き、かかる提出書類における組み込み文言の有無にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2025年8月14日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	NEUROONE MEDICAL TECHNOLOGIES CORPORATION
Dated: August 14, 2025
	By:	/s/ David Rosa
		David Rosa
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ea025273501ex99-1_neuroone.htm PRESS RELEASE, DATED AUGUST 14, 2025

Exhibit 99.1

NeuroOne®、2025年度第3四半期決算を発表売上高は前年同期比105%増、売上総利益率は53.9%に拡大

820万ドルの増資を完了、少なくとも2026年度までの資金を確保

ミネソタ州エデンプレイリー、2025年8月14日--神経疾患の外科的診断と治療に変革をもたらす医療技術企業であるニューロワン・メディカル・テクノロジーズ・コーポレーション（Nasdaq: NMTC、以下「ニューロワン」または「当社」）は、2025年6月30日を期末とする2025会計年度第3四半期の決算を発表した。

Recent Company Highlights

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製品収入は、2024年度第3四半期の0.8百万ドルに対し、2025年度第3四半期は105％増の1.7百万ドルとなった。

●

製品粗利益率は、2024年度第3四半期の34.1%から、2025年度第3四半期には53.9%へと大幅に拡大した。

●

2025年度第3四半期の営業費用は、前年同期の310万ドルから9％減の280万ドルとなった。

●

2025年4月、機関投資家を引受先とする総額820万ドルの増資を成功裏に完了。

●

OneRF®アブレーション・システムの最初の患者が、発作のない状態が1年以上続くというマイルストーンを達成しました。* 他の初期の患者も、発作や症状が軽減または消失し、顕著な改善を見せている。

●

顔面痛治療用OneRF®三叉神経アブレーションシステムのFDA申請前倒し成功。近いうちにFDAからの回答が期待される。

●

NeuroOneのsEEGベースの薬物送達システム（現在開発中）を、NeuroOneのシステムを前臨床研究でテストする予定の大手バイオ製薬会社から初めて受注。

●

米国特許商標庁（USPTO）より、当社の神経および脊髄刺激電極の製造方法をめぐる重要な特許が発行されるとの許可通知を受領し、NeuroOneのプラットフォーム技術にとって重要な競争抑止力となる。ニューロワンは現在、米国で13件、海外で4件の特許を取得している。

●

チーフ・メディカル・アドバイザーにパラグ・パティル博士、ゼネラル・カウンセル兼コーポレート・セクレタリーにエミリー・ジョンズ、品質保証・薬事担当シニア・ディレクターにエヴァン・グーレ博士を迎え、経営陣を強化。

Management Commentary

「ニューロワンのデーブ・ローザ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「2025年度第3四半期は、前年同期比で大幅に改善した業績に加え、当社の競争力と市場ポテンシャルを向上させるいくつかの事業上のマイルストーンによって注目を集めました。「OneRF®アブレーション・システムの発売が引き続き成功したことで、売上高は前年同期比105%増、売上総利益は53.9%増と飛躍的な伸びを示しました。また、OneRF®アブレーションの最初の患者さんが発作から解放されて1年を経過し、生活の質が大幅に改善したことも喜ばしく思います。私たちが患者さんに経験している良好な結果は、私たちの技術プラットフォームが衰弱性神経疾患を持つ人々の生活の質を大幅に改善できることを示しています。

「また、同じNeuroOne電極技術プラットフォームを活用することで、市場機会の拡大に向けて前進を続けています。そのため、OneRF®三叉神経アブレーション・システムのFDAへの510(k)申請書を予定より早く提出し、まもなく回答を得られる見込みです。FDAの510(k)認可を受けることを条件として、当社は2025暦年に三叉神経アブレーションから収益を上げる能力を有しています。さらに、開発中のsEEGベースの薬物送達システムについて、前臨床研究での試験を計画しているバイオ製薬会社から最初の注文を受けたことに興奮している。また、腰痛管理のための椎骨神経焼灼術（BVNA）や脊髄刺激など、他の応用の可能性についても、一流の戦略的パートナー数社と話し合いを続けています。

「また今期は、ISO13485認証の申請プログラムを開始し、国際市場への参入に向けた準備に着手した。ISO13485認証を取得することで、現在の事業計画には織り込まれていないさらなる成長が可能になると期待している。

「米国内外で17件の特許を取得し、知的財産ポートフォリオの拡充を着実に進めています。7月には、神経および脊髄刺激電極の製造方法に関する重要な特許がUSPTOから許可通知を受けました。

「IPポートフォリオの拡大、収益の拡大、そして820万ドルの増資後の強固な財務体質により、今日、当社はこれまで以上に強い立場に立っています。特に、戦略的パートナーであるジンマー・バイオメット社やその他の潜在的パートナーとの緊密な協力関係を継続することで、潜在的な収益性への道筋がより明確になります」とローザは締めくくった。

Operational Updates

OneRF® Ablation System:

●

ニューロワンのOneRFアブレーション・システムで治療を受けた最初の患者は、2025年6月に1年間の発作フリーに達した。*

●

他の患者でも、発作がなくなるか、発作回数が有意に減少するという同様の結果が得られている。*

●

当社は、ジンマー・バイオメット社および医師アドバイザーと緊密に協力し、この診断と治療を組み合わせた新しい手技のための高度なトレーニングと教育を続けています。

●

2025年4月に米国神経外科学会（AANS）でZimmer Biomet社が展示した製品。

●

アウトカムデータ収集のための市販後レジストリを計画中。

OneRF® 三叉神経アブレーション・システム:

●

予定より早く2025年4月にfdaに510(k)を申請。

●

ニューロワンは、近いうちにFDAから回答を得られるものと期待している。

●

FDAによる510(k)認可を条件として、OneRF®三叉神経アブレーション・システムは2025年後半に収益に貢献する可能性がある。

OneRF® BVNA神経アブレーション・システム

●

OneRFシステムを活用し、腰痛治療のための椎骨神経ラジオ波焼灼療法（BVNA）の製品開発プログラムを開始。

●

この申請のために、主要なオピニオンリーダーからなる諮問委員会を結成。

脊髄刺激（scs）経皮的パドルリードプログラム:

●

慢性動物試験用のインプラントを開始。

●

当社の経皮的パドル・リードのさらなる開発と商業化に向け、潜在的な戦略的パートナーとの協議を継続。

sEEG-Based Drug Delivery Program:

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International Dial-In: 973-528-0011

Participant Access Code: 939482

Webcast: 3Q Webcast Link

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