ロンジェベロンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月13日

ロングベロン社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-40060		47-2174146
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

1951 NW 7th Avenue, Suite 520

Miami, Florida 33136

(主要経営陣の住所)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(305) 909-0840

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式、1株当たりの額面0.001ドル		LGVN		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年8月13日、ロンゲベロン・インク（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の財務および営業成績、ならびにその他の事業に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K に基づいて提供される情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条のいかなる目的においても「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（以下「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

以下の別紙索引に記載されている別紙は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。

Exhibit No.		Description
99.1		当社が2025年8月13日に発表したプレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	LONGEVERON INC.

Date: August 13, 2025	/s/ Wa’el Hashad
	Name:	Wa’el Hashad
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ea025283701ex99-1_longeveron.htm PRESS RELEASE ISSUED BY THE COMPANY ON AUGUST 13, 2025

Exhibit 99.1

Longeveron®社、2025年第2四半期決算と事業最新情報を発表

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希少小児疾患であり、希少疾病用医薬品に指定されているHLHSの併用療法としてラロメストロセルを評価する重要な臨床第2b相試験（ELPIS II）の登録が完了

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ELPIS IIのトップライン試験結果は、12カ月後の最終追跡調査後、2026年第3四半期に予想される

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ELPISⅡの結果が良好であれば、LaromestrocelのHLHSに対する生物学的製剤承認申請（BLA）を2026年後半に提出する予定

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小児拡張型心筋症の治療薬としてラロメストロセルのIND申請がFDAに承認され、幹細胞治療のパイプラインが拡大

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本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施

マイアミ、2025年8月13日--生命を脅かす疾患、希少な小児疾患、慢性老化関連疾患に対する細胞療法を開発する臨床段階の再生医療バイオテクノロジー企業であるロンゲバロン社（NASDAQ: LGVN）は本日、2025年6月30日に終了した四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「幹細胞治療に対する我々の差別化されたアプローチは、引き続き良好な結果をもたらしています。「Laromestrocelは3つの適応症にわたる5つの臨床試験で良好な初期結果を示しました。初期臨床データの強さと規制当局のアプローチに基づき、HLHSとアルツハイマー病の開発プログラムについてFDAと前向きで道筋を明確にするミーティングを行い、小児拡張型心筋症のINDについて、その重要な臨床試験に直接移行する承認を得ました。HLHSの治療薬としてラロメストロセルを評価する極めて重要な第2b相臨床試験の登録が完了し、2026年のトップライン試験結果を待ち望んでいます。私たちは、2026年後半のHLHSのBLA申請に向けて、組織的な準備に注力しています。私たちの目標は、データの読み出しに先立ち、今年中にBLAの準備を大幅に進め、BLA申請と商業化の可能性までのスケジュールを短縮することです。"

Development Programs Update

Longeveron社の治験中の治療薬候補はlaromestrocel（Lomecel-BTM）で、独自のスケーラブルな同種細胞療法であり、複数の適応症で評価中である。

左心低形成症候群（HLHS）-左心室（心臓のポンプ室のひとつ）が著しく未発達または欠損している、まれな小児先天性心疾患。

●

HLHSに対する補助療法としてラロメストロセルを評価する重要な第2b相臨床試験（ELPIS II）は、2025年6月に40人の小児患者の完全登録を達成した。トップラインの試験結果は、12カ月後の最終追跡調査後の2026年第3四半期に予想される。

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ELPISⅡの結果が良好であれば、LaromestrocelのHLHSに対する生物学的製剤承認申請（BLA）は2026年後半に提出される見込み。

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2024年8月、米国食品医薬品局（fda）は、elpis iiがピボタル試験であり、有効性の十分なエビデンスが実証されれば、hlhsに対する従来の完全な承認を得るための生物製剤承認申請（bla）の提出が認められることを確認した。

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elpis iiは、米国国立衛生研究所（nih）からの助成金により、米国国立心肺血液研究所（nhlbi）と共同で実施されている。

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elpis iiは、elpis iの良好な臨床結果に基づいており、この試験では、小児がラロメストロセルを投与された後、5歳まで無移植生存率が100％であったのに対し、過去の対照データから観察された死亡率は約20％であった。

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fdaはlaromestrocelをhlhsの治療薬として希少疾病用医薬品（orphan drug）、ファスト・トラック（fast track）、希少小児疾患（rare pediatric disease）に指定した。

アルツハイマー病（AD）は、進行性の記憶喪失と死に至る神経変性疾患であり、現在のところ治療選択肢は非常に限られている。

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第2a相臨床試験（clear mind）の結果は、軽度アルツハイマー病治療におけるラロメストロセルの治療可能性を支持し、さらなる臨床開発のためのエビデンスに基づく裏付けとなるもので、2025年3月に専門誌ネイチャー・メディシン（nature medicine）に掲載された。

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2025年3月、アルツハイマー病におけるlaromestrocelのBLA申請への道筋に関するFDAとのポジティブなタイプBミーティングが開催され、単一で極めて重要なフェーズ2/3臨床試験の試験デザイン、対象者、エンドポイント案について合意に達し、ポジティブであればアルツハイマー病に対するBLA申請が認められる。

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fdaはlaromestrocelを軽度アルツハイマー病治療薬として再生医療先進治療薬（rmat）指定とファスト・トラック指定の両方を承認した。

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当社は、AD治療におけるラロメストロセルの進歩のために、戦略的共同研究および/またはパートナーシップの構築を目指している。

小児拡張型心筋症（DCM）-心臓の1つ以上の部屋の筋肉が肥大または伸展（拡張）する、まれな小児循環器疾患であり、DCMの小児の40％近くが心臓移植を必要とするか、診断から2年以内に死亡する。

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2025年7月、FDAは小児拡張型心筋症（DCM）治療薬としての幹細胞治療薬ラロメストロセルの治験許可申請を承認した。承認されたIND申請では、第2相臨床試験に直接移行することができる。

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当社は現在、必要な資金を得ることを前提に、2026年前半に主要な第2相臨床試験を開始する予定である。

Corporate Updates

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5月には、XPRIZE Healthspanコンペティションでセミファイナリスト・チームに選出され、25万ドルのマイルストーン1賞を受賞した上位40チームの1つに選ばれたと発表した。

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6月、タン・パウエルが最高事業責任者に任命された。事業戦略全般、アルツハイマー病プログラムの提携活動、HLHSプログラムの国際戦略を指揮する。

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7月、当社はマイアミ大学から、心臓病に対する広範な治療適応を持つユニークな人工多能性由来心筋形成細胞に関する、物質構成特許で保護された新しい幹細胞技術のライセンス供与を受けたと発表した。

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8月には公募増資を実施し、約500万ドルを調達した。短期新株予約権の全行使により、最大1,250万ドルの追加総収入が見込まれる。

2025年第2四半期決算概要

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収入：2025年および2024年6月30日に終了した6カ月間の売上高は、それぞれ0.7百万ドルおよび1.0百万ドルでした。これは、主にバハマ登録試験への参加者需要の減少および第三者顧客からの受託製造サービス需要の減少により、2025年では2024年と比べて0.3百万ドル（31％）減少したことを意味する。2025年および2024年6月30日に終了した6カ月間のバハマ登録試験からの臨床試験収入は、それぞれ0.6百万ドルおよび0.8百万ドルであった。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の臨床試験収入は、参加者の需要が減少した結果、2024年と比較して0.2百万ドル（31％）減少した。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の製造委託収入は、製造サービス契約によるもので0.1百万ドルであり、2024年6月30日に終了した6ヵ月間の製造委託収入0.2百万ドルと比較すると0.1百万ドル（35％）未満の減少である。

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