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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月13日
| BiomX Inc. |
| (チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
| デラウェア | 001-38762 | 82-3364020 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
22 アインシュタイン・ストリート、フロア4 ネス・ジオナ、イスラエル |
7414003 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+972 723942377
| n/a |
| (前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.0001ドル | PHGE | NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月13日、BiomX Inc.は、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースのコピーは、本項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されています。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit | Description | |
| 99.1 | 2025年8月13日付プレスリリース（添付資料） | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BIOMX INC. | |||
| August 13, 2025 | By: | /s/ Jonathan Solomon | |
| Name: | Jonathan Solomon | ||
| Title: | Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
BiomX社、2025年第2四半期決算およびプログラム最新情報を発表
糖尿病性骨髄炎患者を対象としたBX211の第2相試験で、プラセボと比較して創傷の大きさが40％以上縮小するという良好な結果が得られた。
BX004の新しいフェーズ1b/2aデータがNature Communications誌に発表され、プラセボに対してさらに500倍（2.7 log₁₀）2の細菌数の減少が確認された。
嚢胞性線維症（CF）を対象としたBX004のフェーズ2b試験が順調に患者への投与を開始、リアルワールド・エビデンス戦略に関するFDAのフィードバックは2025年下半期に予定、トップライン結果は2026年第1四半期に報告予定
BiomX社は本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを行います。
イスラエル、ネス・ジオナ、2025年8月13日--特定の病原性細菌を標的とする新規の天然ファージ療法および人工ファージ療法を推進する臨床段階の企業であるBiomX社（NYSE American: PHGE）（以下、「BiomX社」または「当社」）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、臨床および企業の最新情報を提供しました。
「BiomX 社の最高経営責任者（CEO）であるジョナサン・ソロモンは、次のように述べています。 「この数ヶ月の間に、BiomX 社は、当社のパイプラインを前進させ、当社のファージ療法プラ ットフォームをさらに実証する、いくつかの重要なマイルストーンを達成しました。「糖尿病性骨髄炎を対象としたBX211の第2相試験において、プラセボと比較して潰瘍サイズが40％以上縮小するという、統計学的に有意な創傷縮小効果の持続と、良好な安全性プロファイルが示されました。これと並行して、Nature Communications誌に掲載されたBX004の新たな査読済みデータでは、プラセボと比較して約500倍（2.7 log₁₀）2の細菌減少が確認され、検出可能な耐性菌の出現は認められなかったと報告されており、当社の候補であるBX004の強さを裏付ける重要な証拠となっています。現在、BX004の第2b相試験が進行中であり、実臨床試験計画に対するFDAからのフィードバックが今年後半に予定されているほか、BX211の登録試験の計画も進行中であることから、BiomX社は、今後12ヶ月の間に、複数の価値を牽引するカタリストを得ることができる位置にあります。"
Clinical Program Updates
BX211 - 黄色ブドウ球菌（S. aureus）に関連する糖尿病性足感染症および骨髄炎（DFI/DFO）患者の治療用ファージ
| ● | バイオムックス社は、第2四半期が始まる直前の2025年3月に、BX211の第2相臨床試験の良好なトップライン結果を報告し、BX211の安全性と忍容性が確認され、7週目からプラセボとの差が生じ、10週目には40％を超える差となり、持続的かつ統計学的に有意な1潰瘍面積縮小率（PAR）を示した（12週目でp=0.046、13週目でp=0.052）。 |
| ● | また、フェーズ2試験の結果、BX211は、プラセボと比較して、13週目の潰瘍の深さ（p=0.048）および潰瘍面積の拡大（p=0.017）のいずれにおいても統計学的に有意な改善を示しましたが、全患者は、12週間の治療期間中、必要に応じて抗生物質の全身投与を含む標準治療を受けました。 |
| ● | 米国食品医薬品局（FDA）からのフィードバックを待って、BX211の登録可能性試験の計画が進行中である。 |
| ● | 好調な第 2 相試験の結果を受け、当社は第 2 四半期に、糖尿病性足感染症および骨髄炎の臨床の第一人者を招き、 バーチャル・キー・オピニオン・リーダー・イベントを開催しました。このディスカッションでは、BX211のデータの臨床的意義、標準治療と並行して果たす役割の可能性、および登録開発への道筋についての見解が強調されました。ウェブキャストのリプレイは以下のリンクからご覧いただけます。 |
| ● | 当社は、良好なフェーズ2の結果を受け、BX211プログラムの次のステップについて米国国防省保健局と引き続き協議中です。 |
BX004 - CF患者における慢性緑膿菌（P. aeruginosa）に対する固定ファージ・カクテル
| ● | 2025年7月、BiomX社はBX004のフェーズ2b試験において、患者の投与開始に成功しました。フェーズ2b試験は、慢性緑膿菌感染症のCF患者約60人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験です。患者を2：1に無作為に割り付け、BX004またはプラセボを1日2回、8週間吸入投与します。本試験では、細菌負荷の軽減、肺機能の改善、有効な患者アンケートによるQOLの向上など、複数の有効性評価項目を測定するように設計されています。 | |
| ● | 当社は2026年第1四半期に第2b相試験の主要結果を報告する予定である。 | |
| ● | BiomX社は、2025年後半に、細菌の減少と臨床転帰を関連付ける実世界のエビデンスの調査・利用の可能性について、FDAからフィードバックを受けることを期待している。調整が成功すれば、承認経路が合理化される可能性がある。 | |
| ● | ネイチャー・コミュニケーションズ誌は7月初め、当社のフェーズ1b/2a試験から得られた新たな知見を発表し、BX004がCF患者においてプラセボと比較して約500倍（2.7 log₁₀）2という大幅な細菌数の減少を達成したことを示す、これまで報告されていなかった抗菌薬有効性に関するデータを紹介しました。このデータでは、試験中にBX004に対する耐性菌が検出されなかったことも強調されています。また、バクテリオファージ・カクテルを最適化するための大規模データ解析に対するBiomX社の革新的なアプローチについても詳しく述べられています。 |
2025年第2四半期決算
2025年6月30日現在の現金残高および制限付き現金は、2024年12月31日現在の1,800万ドルに対し1,520万ドルであった。この減少は主に営業活動で使用した純現金によるものである。BiomX社は、現金、現金同等物および使途制限付き現金が2026年第1四半期までの事業資金として十分であると見積もっている。
研究開発費（純額）は、2024年第2四半期の690万ドルに対し、2025年第2四半期は500万ドルであった。これは主に、人員削減による給与費の減少、2024年の使用権資産の減損に伴う賃貸料の減少、医療技術企業コンソーシアム（DHA傘下）およびイスラエル・イノベーション・オーソリティからの助成金の増加によるものです。これは、当社のCF製品候補BX004の第2b相臨床試験開始に伴う費用の増加により一部相殺された。
一般管理費は 2024 年第 2 四半期の 280 万ドルに対し、2025 年第 2 四半期は 240 万ドルでした。これは主に弁護士費用およびその他専門サービス費用の減少によるもので、株式報酬費用の増加により一部相殺された。
2024年第2四半期の450万ドルの利益に対し、2025年第2四半期の純損失は600万ドルであった。これは主に、2024年3月の資金調達の一環として発行されたワラントの公正価値の変動によるものである。
2025年6月30日に終了した6ヶ月間の営業活動に使用した純キャッシュは1480万ドルであった（2024年同期は2260万ドル）。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
BiomX社は、2025年8月13日午前8時（米国東部時間）より、2025年第2四半期決算に関する電話会議とウェブキャストを開催し、企業最新情報を提供する。
Conference Call
https://register-conf.media-server.com/register/BI35d84b315cb147c78290b6b8f1fde487
Webcast Link
https://edge.media-server.com/mmc/p/89dfoxpe/
About BX211
BX211は、黄色ブドウ球菌によるDFOを治療するためのファージ治療薬です。DFOは、通常、感染性足潰瘍から発症する骨の細菌感染症であり、糖尿病患者における切断の主な原因である。2025年3月、BiomX社は、BX211の安全性と忍容性が実証され、BX211を投与された患者が、統計学的に有意な潰瘍サイズの持続的縮小（PAR）（12週目でp=0.046、13週目でp=0.052）を示し、7週目からプラセボとの差が開き、10週目には40％以上の差がついたという、第2相試験の良好なトップライン結果を発表しました。さらに、BX211は、13週目の潰瘍の深さ（ベースライン時に潰瘍の深さが骨と定義された患者において、潰瘍の深さはスワブで測定された潰瘍の最も深い組織によって分類された）（p=0.048）、および潰瘍面積の拡大（p=0.017）のいずれにおいても、統計学的に有意な改善を示しました。12週間の治療期間中、すべての患者（治療薬とプラセボ）は、必要に応じて全身抗生物質療法を含む標準治療に従って治療された。BiomX社は現在、FDAとの協議とフィードバック、および資金調達が可能になるまで、登録試験の可能性を計画している。
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