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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月11日

 

プロタラ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   001-36694   20-4580525
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File No.)   (IRS Employer Identification No.)

 

345 Park Avenue South

Third Floor

New York, NY

   10010
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む(646) 844-0337

 

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル   TARA   The Nasdaq Global Market

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2025年8月11日、Protara Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、別紙99.1として添付し、参照することにより本書に組み込まれるプレスリリースにおいて、2025年6月30日に終了した四半期の決算を発表した。

 

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出する書類において参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
99.1   登録者が発表した2025年8月11日付プレスリリース。
104   cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

1


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  PROTARA THERAPEUTICS, INC.
     
Date: August 11, 2025 By: /s/ Patrick Fabbio
    Patrick Fabbio
    Chief Financial Officer

 

 

2

 

 

EX-99.1 2 ea025050901ex99-1_protara.htm PRESS RELEASE DATED AUGUST 11, 2025, ISSUED BY THE REGISTRANT

Exhibit 99.1

 

 

プロタラ・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算と事業最新情報を発表

 

● 現在進行中のADVANCED-2試験において、6カ月評価可能なBCG未応答患者約25例の中間解析結果を2026年第1四半期に医学学会で発表予定

 

● 非経口栄養補給に依存する患者を対象とした塩化コリン静注の登録試験THRIVE-3の最初の患者への投与は2025年第3四半期に予定されている

 

● 2025年第4四半期に小児LMs患者を対象としたTARA-002の第2相試験STARBORN-1の中間報告を行う予定。

 

● 2025年6月30日現在、約1億4,600万ドルの現金、現金同等物および投資があり、2027年半ばまで計画された事業を支える見込みである。

 

ニューヨーク発 2025年7月31日 -- がんおよび希少疾患治療のための画期的な治療法を開発する臨床段階の企業であるプロタラ・セラピューティクス社（Nasdaq: TARA）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

 

「プロタラ・セラピューティクスのジェシー・シェファーマン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「下半期に向けて、がんや希少疾患の患者さんの治療に変革をもたらす可能性のある治療薬のパイプラインを前進させ続けるための体制は整っていると考えています。「筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）を対象としたTARA-002のADVANCED-2試験を引き続き実施し、2026年第1四半期に中間結果を発表できることを楽しみにしています。また、非経口的支持（PS）に依存する患者を対象とした塩化コリン静注のTHRIVE-3登録試験において、今四半期末までに最初の患者を投与する予定であり、小児リンパ奇形（LM）を対象としたSTARBORN-1試験の中間アップデートを本年第4四半期に発表する予定です。"

 

Recent Progress and Highlights

 

TARA-002 in NMIBC

 

● 当社は、2026年第1四半期に開催される医学会議で、BCG未反応のNMIBC患者（carcinoma in situまたはCIS(±Ta/T1)）約25人の6ヶ月間の評価可能な中間結果を報告する予定である。

 

● 米国食品医薬品局（FDA）との協議を経て、当社は2025年後半にBCGナイーブ・プログラムの次のステップに関する最新情報を提供する予定である。

 

● プロタラ社では、CISを有するNMIBC患者を対象に、プライミングおよび維持療法と膀胱内投与との組み合わせによる皮下投与について引き続き検討するとともに、TARA-002との併用療法についても検討している。

 

 


 

 

非経口的サポートを受けている患者への塩化コリンの静脈内投与 (PS)

 

● 当社は、登録第 3 相臨床試験である THRIVE-3 において、2025 年第 3 四半期に最初の患者を投与する予定である。また、欧州連合（EU）臨床試験規則（European Union Clinical Trials Regulation）による最近の臨床試験承認を受けて、当社は今後数カ月以内にEU全域での登録開始を見込んでいる。THRIVE-3は、経口または経腸栄養が不可能、不十分、または禁忌である長期PS中の青年および成人（n=105）を対象に、24週間にわたる塩化コリン点滴静注の有効性と安全性を評価するため、用量確認部分（n=24）と二重盲検無作為化プラセボ対照部分からなるシームレスなフェーズ2b/3試験である。塩化コリン静注製剤はFDAよりファスト・トラック指定を受けた。

 

TARA-002 in LMs

 

● TARA-002の大嚢胞性および混合嚢胞性LMの小児患者を対象とした第2相試験STARBORN-1では、現在も投与が継続中であり、2025年第4四半期に試験の中間報告を行う予定です。TARA-002は有望な結果を示し、忍容性も概ね良好であった。

 

Corporate Update

 

● 2025年6月、プロタラはウィリアム・"ビル"・コンクリングをチーフ・コマーシャル・オフィサーに任命したことを発表した。コンクリング氏は、新規の癌治療薬および希少疾患治療薬の開発・商業化における20年以上の経験をプロタラにもたらす。

 

● 2025年6月、当社は年次改編の一環として、2025年6月30日の米国株式市場オープンをもって、広範な市場を対象とするラッセル3000®インデックスの構成銘柄に加えられたと発表した。

 

2025年第2四半期決算

 

● 2025年6月30日現在、使途不指定の現金・現金同等物および市場性のある負債証券への投資の合計は1億4,560万ドルであった。当社は、現金・現金同等物および市場性のある負債証券への投資は、2027年半ばまでの運営資金として十分であると見込んでいる。

 

● 2025年度第2四半期の研究開発費は、前年同期の640万ドルから1,080万ドルに増加した。これは主に、TARA-002および塩化コリン静注の臨床試験費用が390万ドル増加したことによるものです。

 

● 2025年度第2四半期の一般管理費は前年同期の430万ドルから580万ドルに増加した。この増加は主に人件費が0.6百万ドル、市場開発関連費用が0.5百万ドル増加したことによるものである。

 

● 2025年第2四半期、プロタラは1,500万ドル（1株当たり0.35ドル）の純損失を計上した（2024年同期は950万ドル（1株当たり0.45ドル）の純損失）。

 

About TARA-002

 

TARA-002は、NMIBCおよびLMの治療薬として開発中の治験用細胞治療薬であり、米国食品医薬品局（FDA）より希少小児疾患の指定を受けている。TARA-002は、日本で中外製薬株式会社がピシバニール®として販売している広範な免疫増強剤OK-432と同じ、遺伝的に異なるA群レンサ球菌のマスターセルバンクから開発されました。プロタラは、TARA-002とOK-432の製造比較可能性を示すことに成功しました。

 

2


 

 

TARA-002が投与されると、嚢胞または腫瘍内の自然免疫細胞および適応免疫細胞が活性化され、腫瘍壊死因子（TNF）-α、インターフェロン（IFN）-γ IL-6、IL-10、IL-12などのサイトカインが放出され、炎症反応が生じると考えられている。TARA-002はまた、腫瘍細胞を直接死滅させ、免疫原性細胞死を誘導することによって宿主免疫応答を誘発し、抗腫瘍免疫応答をさらに増強する。

 

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