UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月7日
NEKTAR THERAPEUTICS
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 000-24006 | 94-3134940 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
ミッション・ベイ・ブルバード・サウス455
San Francisco, California 94158
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
登録者の電話番号(市外局番を含む(415) 482-5300
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.0001ドル | NKTR | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月7日、デラウェア州法人Nektar Therapeutics(以下「Nektar」)は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリース(以下「プレスリリース」)を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
本報告書に記載された情報は、添付資料を含めて提供されたものであり、1934 年証券取引所法(改正後)第 18 条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、その他同条の義務の対象となるものではありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Nektar が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | Nektar Therapeutics Reports Second Quarter 2025 Financial Results" と題するプレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| NEKTAR THERAPEUTICS | ||
| Date: August 7, 2025 | By: | /s/ Mark A. Wilson |
| Mark A. Wilson | ||
| チーフ・リーガル・オフィサー兼セクレタリー | ||
Exhibit 99.1
ネクター・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算を発表
サンフランシスコ、2025年8月7日--ネクター・セラピューティクス(Nasdaq: NKTR)は本日、2025年6月30日締めの第2四半期決算を発表した。
2025年6月30日時点の現金および有価証券投資は1億7590万ドルで、2024年12月31日時点は2億6910万ドルであった。2025年6月30日時点のNektarの現金および有価証券には、2025年7月2日にクローズした売出しからの純手取概算額107.5百万ドルは含まれていません。売出しによる純収入により、現金および有価証券投資は2027年第1四半期まで当社の事業を支えることができると見込んでいます。
「ネクタール社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるハワード・W・ロビンは、「今四半期、我々は中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたフェーズ2b試験から、レツペガルデスロイキンに関する画期的なデータを発表しました。「16週間の導入データから、レズペガルデスロイキンはEASI反応の迅速な発現と痒みの軽減をもたらし、アトピー性皮膚炎を治療するために開発中の他のメカニズム的アプローチと比較して、広範なTregメカニズムの優位性が示されました。我々は、2026年初頭に52週データを報告する際に、レツペガルデスロイキンによる継続治療の効果を見ることを楽しみにしている。ドル形脱毛症に関しては、今年12月に別のフェーズ2b試験のデータを報告する予定である。両無作為化試験のデータから、生活の質に大きな影響を与える慢性かつ重篤な疾患の患者さんに対する新たな治療パラダイムを提供するレツペガルデスロイキンの可能性が示されると考えています。ファースト・イン・クラスのT制御細胞生物学的製剤であるレズペガルデスロイキンは、何百万人もの自己免疫疾患患者を治療するための重要な新規メカニズムになる準備が整っています」。
「TNFR2レセプターを標的とし、組織特異的なT制御細胞を刺激するNKTR-0165のIND可能化試験を進めています。「我々の目標は2026年にNKTR-0165を臨床に送り出すことです。最後に、TNFR2エピトープと有効な抗体標的を結合させた新しい二重特異性抗体NKTR-0166の前臨床試験を大きく前進させています」。
Summary of Financial Results
2025年第2四半期の収益は、2024年第2四半期の2,350万ドルに対して1,120万ドルであった。2025年上半期の収益は、2024年上半期の4,510万ドルに対して2,160万ドルでした。2024年12月にハンツビルの製造施設を売却したことにより、製品売上を計上しなくなったため、前年同期比で収益が減少しています。
2025年第2四半期の営業費用合計は4,740万ドルで、2024年第2四半期は7,330万ドルであった。2025年上半期の営業費用合計は1億240万ドルで、2024年上半期は1億3,030万ドルであった。2025年上半期の営業費用および営業原価は、ハンツビル製造施設の売却に伴う売上原価の消去、ならびに構造改革費用および減損費用の減少により減少した。
2025年第2四半期の研究開発費は、2024年第2四半期の2,970万ドルに対して2,990万ドルであった。2025年上半期の研究開発費は、2024年上半期の5,710万ドルに対して6,040万ドルであった。2025年上半期の研究開発費の増加は、主にレズペガルデスロイキンおよびNKTR-0165の開発費の増加によるもので、NKTR-255の開発費の減少により一部相殺された。
販管費は2024年第2四半期の2,050万ドルに対し、2025年第2四半期は1,710万ドルであった。G&A費は2024年上半期の4,070万ドルに対し、2025年上半期は4,140万ドルであった。2025年上半期のG&A費は訴訟費用の増加により若干増加したが、設備費および株式報酬費の減少により一部相殺された。
2025年第2四半期および上半期の現金支出をともなわないリストラクチャリング費用および減損費用は軽微であった。2024年第2四半期の現金支出を伴わないリストラ・減損費用は1,330万ドル、2024年上半期は1,430万ドルであった。これらの現金支出を伴わない費用は、サンフランシスコの商業用不動産市場の下落およびNektarが保有する不動産リース債務に関連するものであった。
2025年第1四半期より、新たな投資先であるガネット・バイオケム社への投資について、四半期ごとのガネット・バイオケム社の持分変動に基づいて損益を計算する持分法による会計処理を開始した。その結果、2025年第2四半期に240万ドル、2025年上半期に680万ドルの持分法による投資による非現金損失が発生した。
2025年第2四半期の純損失は4,160万ドル、基本的および希薄化後1株当たり損失は2.95ドルで、これに対して2024年第2四半期の純損失は5,240万ドル、基本的および希薄化後1株当たり損失は3.761ドルであった。2025年上半期の純損失は9,250万ドル、基本的および希薄化後1株当たり損失は6.57ドルで、これに対して2024年上半期の純損失は8,920万ドル、基本的および希薄化後1株当たり損失は6.631ドルであった。ガネット・バイオケム社への持分法投資による現金支出を伴わない損失240万ドルおよび680万ドルを除くと、2025年度第2四半期および上半期の非GAAP基準の純損失はそれぞれ3,920万ドルおよび8,560万ドル、基本的および希薄化後1株当たり損失はそれぞれ2.78ドルおよび6.08ドルでした。
| 1 | 株当たりの金額は、2025年6月8日に完了した15分の1株の株式併合を反映して遡及的に調整されている。 |
Recent Business Highlights
| ● | 2025年7月、米国食品医薬品局(FDA)は、体重40kg以上の成人および12歳以上の小児患者における重症から超重症のドル形脱毛症(AA)の治療薬として、レツペガルデスロイキンをファストトラックに指定した。 |
| ● | 2025年7月、Nektarは、引受人の追加購入オプションの完全行使を含む普通株式の公募が成功裏に終了し、1億1,500万ドルの総収入を調達したと発表した。 |
| ● | 2025年6月、Nektar社は、REZOLVE-AD試験において、主要評価項目であるEASIスコアのベースラインからの平均変化率について、すべてのレズペガルデスロイキン投与群対プラセボ群で16週目に統計学的有意差を達成し、EASI-75、EASI-90、かゆみNRS、vIGA-ADおよびBSAを含む主要副次評価項目についても16週目に統計学的有意差を達成したと発表した。EASI低下の速やかな発現とかゆみの改善の大きさは、この新規制御性T細胞メカニズムが、最初でクラス最高の免疫調節薬として差別化される可能性を示している。 |
| ● | 2025年6月、フレッド・ハッチンソンがんセンターのNektar社共同研究者は、第30回年次欧州血液学会(EHA)において、"Enhanced CAR T-cell Expansion and Durable Complete Responses with NKTR-255 Plus Lisocabtagene Maraleucel in Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma "と題し、細胞療法の補助療法としてのNKTR-255の経口データを発表した。 |
2025年第2四半期決算についての電話会議
Nektarの経営陣は、2025年8月7日午後5時(東部標準時/午後2時(太平洋標準時))より、結果を検討するための電話会議を開催する。
このプレスリリースおよび電話会議のライブ音声のみのウェブキャストは、Nektarウェブサイトのホームページおよび投資家セクションに掲載されているリンク(https://ir.nektar.com/)からアクセスできます。電話会議のウェブ放送は2025年9月8日まで再生可能です。
電話で電話会議にアクセスするには、Nektar Earnings Call Registrationで事前登録してください。登録者全員に、ライブ通話にアクセスするためのダイヤルイン情報とPINが送られます。
About Nektar Therapeutics
Nektar Therapeutics社は臨床段階のバイオテクノロジー企業で、自己免疫疾患や慢性炎症性疾患における根本的な免疫機能障害に対処する治療法の開発に注力している。Nektar社の主要製品候補であるレズペガルデスロイキン(REZPEG、NKTR-358)は、新規のファースト・イン・クラスの制御性T細胞刺激薬であり、アトピー性皮膚炎とドル形脱毛症を対象とした2つの第2b相臨床試験で評価中である。Nektar社のパイプラインには、前臨床段階の二価の腫瘍壊死因子受容体II型(TNFR2)抗体および二重特異性プログラムであるNKTR-0165およびNKTR-0166、改変型造血コロニー刺激因子(CSF)タンパク質であるNKTR-422も含まれています。Nektar社はまた、さまざまなパートナーとともに、がんと闘う免疫系の自然な能力を高めるように設計された治験中のIL-15受容体作動薬であるNKTR-255を、現在進行中の複数の臨床試験で評価している。Nektar社はカリフォルニア州サンフランシスコに本社を置いている。詳細については、www.nektar.com、LinkedIndianaでNektarをフォローしてください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、以下のような言葉で特定できる将来の見通しに関する記述が含まれています:本プレスリリースには、「予定する」、「期待する」、「開発する」、「可能性がある」、「前進する」、「計画する」、「目標とする」、「確信する」などの言葉や、将来の期間に関する同様の言及によって識別できる、将来の見通しに関する記述が含まれています。将来予想に関する記述の例としては、特に、レズペガルデスロイキン、NKTR-0165、NKTR-0166、NKTR-422およびNKTR-255の治療可能性および将来の開発計画に関する記述があります。将来の見通しに関する記述は、過去の事実でも将来の業績を保証するものでもありません。むしろ、当社の事業の将来、将来の計画や戦略、予想される出来事や動向、経済およびその他の将来の状況に関する当社の現在の確信、期待および仮定にのみ基づいています。将来予想に関する記述は将来に関するものであるため、固有の不確実性、リスク、および予測困難な状況の変化の影響を受け、その多くは当社のコントロールの及ばないものです。当社の実際の業績は、将来の見通しに関する記述に示されたものとは大きく異なる可能性があります。したがって、これらの将来見通しに関する記述を信頼すべきではありません。当社の実際の業績が将来の見通しに関する記述に示されたものと大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に以下が含まれます:(i) rezpegaldesleukin、NKTR-0165、NKTR-0166、NKTR-422およびNKTR-255の治療可能性に関する当社の記述は、前臨床および臨床における知見および観察に基づいており、研究開発の継続に伴い変更される可能性があります;(ii)rezpegaldesleukin、NKTR-0165、NKTR-0166、NKTR-422およびNKTR-255は治験薬であり、これらの新薬候補の継続的な研究開発には、(前臨床試験および臨床試験での良好な所見にもかかわらず)将来の臨床試験で安全性および有効性に否定的な所見が出るなど、重大なリスクが伴う可能性があります;(iii) rezpegaldesleukin、NKTR-0165、NKTR-0166、NKTR-422およびNKTR-255は臨床開発中であり、失敗のリスクは高く、規制当局による承認前のどの段階においても予期せず発生する可能性がある;(iv) 臨床試験の開始または終了の時期、および臨床データの利用可能性は、規制当局の遅延、予想よりも遅い患者登録、製造上の課題、医療水準の変化、規制要件の進化、臨床試験デザイン、臨床結果、競合要因、または1つまたは複数の重要な市場における最終的な承認取得の遅延または失敗により、遅延または失敗する可能性があります;(v)ファスト・トラック指定により、rezpegaldesleukinが米国で販売承認を取得する可能性が高まるわけではないこと、(vi)当社の新薬候補に関する特許出願から特許が発行されない可能性があること、発行された特許が実施可能でない可能性があること、または第三者からの追加の知的財産権ライセンスが必要となる可能性があること、(vii)2025年5月9日に米国証券取引委員会に提出したフォーム10-Q四半期報告書に記載されているその他の重要なリスクおよび不確実性があること。本プレスリリースに記載されている当社の将来の見通しに関する記述は、当社が現在入手可能な情報に基づくものであり、その記述がなされた時点におけるものです。当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭による将来予想に関する記述を随時更新する義務を負いません。
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