インミューンバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月4日

免疫バイオ株式会社

(定款に明記された登録者の正確な氏名)

ネバダ	001-38793	47-5205835
(State or other jurisdiction	(Commission File Number)	(IRS Employer
of incorporation)		Identification No.)

225 NE Mizner Blvd, Suite 640

Boca Raton, Florida 33432

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(561) 710-0512

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		INMB		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月7日、INmune Bio Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本Form 8-K（添付の別紙99.1を含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 8.01. Other Events

2025年8月4日、当社は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたINKmune™の第I/II相試験（「CaRe PC」試験）が主要評価項目および副次評価項目を達成し、追加登録が終了したことを発表するプレスリリースを発表した。

プレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.2として提出されており、参照することによりここに組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1		2025年8月7日付プレスリリース
99.2		2025年8月4日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	INMUNE BIO INC.

Date: August 7, 2025	By:	/s/ David Moss
		David Moss
		Principal Executive Officer

EX-99.1 2 ea025192101ex99-1_inmune.htm PRESS RELEASE, DATED AUGUST 7, 2025

Exhibit 99.1

インミューンバイオ社2025年第2四半期決算、事業アップデートおよび経営陣交代のお知らせ

フロリダ州ボカラトン2025年8月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 患者の自然免疫系を活用して病気と闘う治療法の開発に注力する臨床段階の免疫学企業であるインミューン・バイオ社（NASDAQ: INMB）（以下「当社」）は本日、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供します。

2025年第2四半期と最近の企業ハイライト

DN-TNF Platform Highlights (XPro™):

●

MCIおよび早期アルツハイマー病患者208人を対象としたMINDFuL第2相試験のトップラインデータを発表。

●

しかし、登録された200人の修正mITT患者では、主要な認知エンドポイントは達成されなかった。;

●

XProは、炎症のバイオマーカーを2つ以上有する患者100人（50％）のうち、あらかじめ定義されたサブセット（エンリッチ集団と定義）において、主要認知エンドポイントEMACCにプラスの効果を示した。

●

MINDFuL試験の追加データが、7月29日に開催されたアルツハイマー病協会国際会議（AAIC）で、キーオピニオンリーダーのトロント記憶プログラムのSharon Cohen博士によって発表された。このデータは以下のフォレストプロットに要約されている。

図の説明濃縮集団では統計学的に有意な変化を検出するための検出力が不十分であったため、当社および第三者統計学者は、観察された変化の有意性を評価するためにCohenのd効果量に依存した。これらの効果量は小さいものの、主要評価項目および複数の副次的評価項目および探索的評価項目において、XPro™がプラセボよりも一貫して有利であった（図参照）。ほとんどのエンドポイントにおいて、XPro™は良好な傾向を示し、効果量は臨床的妥当性の閾値である0.2に近づいた。

フォレストプロットに示された臨床エンドポイントは以下の通りである：

●

EMACC（Early Mild Alzheimer's Cognitive Composite）-認知機能のパフォーマンスベースの測定：臨床で広く使用されている神経心理学的検査の経験的に導き出された複合。

●

ISRL (International Shopping List Test, delayed recall) - 記憶力を測定するパフォーマンスベースのテスト。広く使用されている単語リスト学習テストの遅延想起の構成要素。

●

CDR-SB（Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes）-認知機能と機能機能を組み合わせた臨床医評価尺度：研究パートナーと患者との面接、および患者が記入するいくつかのパフォーマンスベースの項目。

●

NPI（Neuropsychiatric Interview）-介護者が報告する患者の精神症状の指標。

●

ECog（Everyday Cognition）-介護者報告質問票：介護者が患者の認知の変化（10年前-認知機能低下以前と現在のスキルを比較）を評価する。)

●

GAS（Goal Attainment Scale：目標達成度評価尺度）患者と介護者が具体的な目標と項目を選択し、試験期間中の目標に対する変化を評価する個人化された尺度。

●

キーストーン・シンポジウムにおいて、XPro™がアミロイド形成を有意に減少させ、TBI（外傷性脳損傷）患者の脳機能の臨床的測定値を改善することを示すポスターを発表。

CORDStrom Platform:

●

国際調査機関である米国特許商標庁（uspto）より、インミューンバイオ社の国際特許出願pct/us25/17028（タイトル："therapeutic compositions comprising pooled, culture-expanded human umbilical cord derived mesenchymal stromal cells"）の全てのクレームについて、良好な意見書を受領。

●

CGTカタパルト（Cell and Gene Therapy Catapult）と提携し、CORDStromおよび当社の他の細胞治療プラットフォームの大規模で商業化可能な製造体制を確立。これは、来年のMAAおよびBLA申請に間に合うよう、製造拠点を移管し、大規模製造プロセスおよびすべての分析アッセイを検証するという当社の意欲的なスケジュールにとって不可欠な部分である。この作業の多くは、当社の既存のIPポジション・ポートフォリオを強化するためのデータを提供し続けるものである。

●

劣性萎縮性表皮水疱症(RDEB)を対象とした CORDStrom の無作為化二重盲検試験の臨床データベース一式が、現在、治験依頼者から独立した統計解析会社に引き渡され、インミューンバイオが考案した統計解析計画を適用しています。これにより、スポンサーが以前に発表したデータがより充実したものになると考えており、第4四半期にはデータが入手できるものと期待しています。

INKmune™ Platform:

●

CARE-PC試験の第I相終了時に主要評価項目を達成したことを受け、我々は今年第1四半期に第II相試験を開始し、最初の3人の患者を迅速に登録した。興味のあるバイオマーカーについて血液サンプルを早期に分析したところ、NK活性化と生体内でのNK細胞増殖という副次的評価項目がともに達成されたことが実証された。

●

NK細胞の機能が低い患者ほど治療によく反応し、NK細胞の能力が大幅に上昇することが判明した。これによって、チェックポイント阻害薬による治療の適否について患者をスクリーニングしてきたのと同じように、今後の臨床試験でも、反応する能力のある患者だけに治療を向けることができるようになる。

●

第I相患者の初期結果では、病状の悪化を背景に個々の病変の縮小または抑制が認められたが、我々は、ほとんどの試験対象者のPSMA-PETスキャンの結果を受け取るのを待っている。

●

現在のデータを検討した結果、CARE-PC試験は将来の無作為化試験を計画するために必要なすべてのデータを提供したと判断し、計画通り2025年第4四半期末までに追跡調査を完了するため、さらなる募集を終了した。

Corporate:

●

RJ・テシ博士がCEOを退任。

●

デビッド・モスが社長兼CEOおよび取締役に就任。

●

コーリー・エルスパーマンが暫定CFOに就任。

●

ケリー・ガンジェイが取締役会長に就任。

●

1,900万ドルの登録直接募集を終了。

Upcoming Events and Milestones:

●

MINDFuL試験に関するFDAとの第2相終了会議が第4四半期に開催される見込み。

●

MINDFuLの臨床試験結果については、今月中に発表する予定である。

●

当社は、2026年半ばまでに英国における販売承認申請（MAA）およびRDEBにおけるCORDStromの生物学的製剤承認申請（BLA）を行う予定である。

●

我々は、CORDStromの追加適応症のパイプラインを開発する野心的な計画を持っており、これは非希薄化資金または提携によって追求する予定である。

●

グレーター・オーマン・ストリート病院からCORDStromで治療したRDEB患者に関する追加データが第4四半期に発表される予定。

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Date: August 7th, 2025

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Conference ID: INMUNE

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