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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月15日
| BiomX Inc. |
| (チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
| デラウェア | 001-38762 | 82-3364020 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
22 Einstein St., Floor 4 Ness Ziona, Israel |
7414003 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+972 723942377
| n/a |
| (前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.0001ドル | PHGE | NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年5月15日、BiomX Inc.は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースのコピーは、本項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されています。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit | Description | |
| 99.1 | 2025年5月15日付プレスリリース（添付資料） | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BIOMX INC. | |||
| May 15, 2025 | By: | /s/ Jonathan Solomon | |
| Name: | Jonathan Solomon | ||
| Title: | Chief Executive Officer | ||
2
Exhibit 99.1
BiomX社、2025年第1四半期決算と事業およびプログラムに関する最新情報を発表
2025年3月、BiomX社は、糖尿病性足骨髄炎（DFO）の治療薬としてBX211を評価した第2相臨床試験の良好なトップライン結果を発表した。)
嚢胞性線維症（CF）を対象としたBX004フェーズ2b試験、2026年第1四半期にトップライン結果を報告へ
2025年4月、株主は2025年2月に発表された1,200万ドルの資金調達で発行された新株予約権の行使を承認。
当社は本日午後2時（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを開催します。
ネス・シオナ（イスラエル）2025年5月15日 -- (GLOBE NEWSWIRE) -- 特定の病原性細菌を標的とする新規の天然ファージ療法および人工ファージ療法を推進する臨床段階の企業であるBiomX社（NYSE American: PHGE）（以下「BiomX社」または「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、プログラムおよび事業の最新情報を提供した。
「バイオマックス社のジョナサン・ソロモン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「2025 年第 1 四半期は、バイオマックス社にとって、企業活動の面でも臨床パイプラインの面でも、格別な進展の時期でした。「糖尿病性骨髄炎を対象としたBX211プログラムの第2相試験の良好な結果は、私たちの期待を上回るものであり、主要なオピニオンリーダーや業界の専門家からも大きな支持を得ました。これらの良好な結果は、バクテリオファージ治療の分野にとって重要なマイルストーンであり、当社のプラットフォームが深刻な耐性感染症に対処できる可能性をさらに強化するものです。特筆すべきは、BX211プログラムが、現在および将来の紛争環境において抗生物質耐性感染症と闘うための新たな治療法の緊急の必要性を認識している米国国防省保健局（DHA）から、これまでに約4,000万ドルの非希薄化資金によって支援されていることです。この研究は、医療技術企業コンソーシアム（MTEC）を通じて、海軍医療研究司令部（NMRC）-海軍先端医療開発（NAMD）が管理するその他の取引権限（OTA）賞の下、DHAと海軍省から資金提供を受けた。我々は現在、このプログラムをさらに推進するため、DHAと協力して次のステップの可能性について協議している。それは、来年の第1四半期に予定されている嚢胞性線維症におけるBX004の第2b相臨床試験であり、このプログラムを推進し、事業運営を拡大するために確保した最近の資金調達に支えられています。
Clinical Program Updates
BX211 - 黄色ブドウ球菌（S. aureus）関連DFO治療用ファージ
| ● | 2025年3月、BiomX社は、黄色ブドウ球菌（S.aureus）に伴うDFOに対するBX211ファージ治療を評価するDFO Adaptive Novel Care Evaluation（DANCE™）フェーズ2試験の良好な結果を発表した。 |
| ● | 第2相試験結果の主なハイライトは以下の通りである。: |
| o | BX211の安全性と忍容性は確認された。 |
| o | BX211は、持続的かつ統計学的に有意な1潰瘍面積縮小率（PAR）を示し（12週目でp=0.046、13週目でp=0.052）、7週目からプラセボ（標準治療薬）との差が認められ、10週目には40％以上の差が認められた。 |
| o | また、BX211は、プラセボと比較して、13週目の潰瘍深さ（ベースライン時に潰瘍深さが骨と定義された患者において）（p=0.048）、および潰瘍面積の拡大抑制（p=0.017）において、統計学的に有意な改善を示しました1。 |
| o | BX211はプラセボと比較して、以下のようないくつかの臨床パラメータで良好な傾向を示しました：感染の臨床的証拠がない来院患者の割合、12週目のMRI/X線検査によるDFOの消失の証拠、ベースライン時にC反応性蛋白に異常があった患者のうち、試験中のいずれかの時点でCRPが50％以上減少した患者の割合、ワグネル・スケールのより大きな改善2。 |
| o | 13週目まで、BX211は、メチシリン感受性株と耐性株の両方に対して、またバイオフィルム産生量の多い株と少ない株の両方に対して、同等の有効性を示しましたが、これは、抗生物質とファージ療法が直交するメカニズムであることと、その本来の抗バイオフィルム能力と一致しています。 |
| o | 第 2 相試験結果に関する KOL（キー・オピニオン・リーダー）イベントが 2025 年 4 月 3 日に開催された。ウェブキャストの再放送はこちらでご覧いただけますが、その内容は本プレスリリースの一部ではありません。 |
| ● | FDAからのフィードバックを待って、BiomX社はBX211の第2/3相臨床試験を計画している。 |
BX004 - 緑膿菌（P. aeruginosa）による慢性肺感染症患者における CF 治療のための固定ファージカクテル
| ● | 第1四半期中、BiomX社は、緑膿菌の減少と臨床転帰との関係について、CF患者における実臨床エビデンスの調査・分析を開始した。米国食品医薬品局（FDA）およびその他の規制当局との規制協議は2025年後半に予定されており、その際に実臨床エビデンスを分析する計画を提示し、将来的な規制当局への申請可能性を裏付ける裏付けを求める予定である。 |
Business Update
2025年4月21日、BiomX社の臨時株主総会が開催され、株主は2025年2月に発表された1,200万ドルの資金調達の一環として発行された新株予約権の行使を承認した。この資金調達により、緑膿菌による慢性肺感染症を患うCF患者を対象としたBX004の第2b相臨床試験結果が発表される2026年第1四半期までの活動を支える資金が確保される。
2025年第1四半期決算
2025年3月31日現在の現金残高および制限付き現金は、2024年12月31日現在の1,800万ドルに対し、2,120万ドルであった。この増加は主に2025年2月の資金調達によるもので、営業活動で使用した純現金により一部相殺された。BiomX社は、現金、現金同等物および使途制限付き現金が、2026年第1四半期までの事業資金として十分であると見積もっている。
研究開発費（純額）は、2024 年第 1 四半期の 410 万ドルに対し、2025 年第 1 四半期は 530 万ドルとなった。これは主に、当社のCF製品候補BX004の第2b相臨床試験の準備、当社のDFO製品候補BX211の第2相臨床試験に関する費用の増加、および2024年3月のアダプティブ・ファージ・セラピューティクス（APT）の買収に伴う賃貸料および関連費用の増加によるものです。この増加は、BiomX社が受領した助成金の増加により一部相殺された。
一般管理費は、2024 年第 1 四半期の 270 万ドルに対し、2025 年第 1 四半期は 250 万ドルでした。この減少は主に、2024年3月に完了したAPTの買収に関連して2024年中に発生した費用によるもので、給与および株式報酬費用の増加により一部相殺された。
純損失は、2024年第1四半期の1,730万ドルに対し、2025年第1四半期は770万ドルであった。この減少は主に、2024年3月に完了した当社の資金調達の一環として発行されたワラントの公正価値の変動によるものである。
2025年3月31日に終了した3ヶ月間の営業活動に使用された純現金は870万ドルであった（2024年同期は1140万ドル）。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
BiomX社は、2025年5月15日午後2時（米国東部時間）より、2025年第1四半期決算に関する電話会議とウェブキャストを開催し、企業最新情報を提供する。
Participant Dial-In Number:
+1 877-407-0724
Participant International Dial-In:
+1 201-389-0898
Webcast Link
Link
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