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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月13日
スペクトラル・アイ株式会社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40058 | 85-3987148 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
2515 McKinney Avenue, Suite 1000 Dallas, Texas |
75201 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(972) 499-4934
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbols | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | MDAI | the nasdaq stock market llc | ||
| 償還可能新株予約権（新株予約権1個につき普通株式1株を行使可能、行使価格は1株当たり11.50ドル | MDAIW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年5月13日、Spectral AI, Inc.（以下「当社」）は2025年3月31日に終了した四半期の決算を発表しました。この情報を含むプレスリリースの写しは、別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。
さらに、当社は2025年5月13日午後5時（米国東部時間）より、金融アナリストを対象としたカンファレンス・コールを開催し、当社の決算およびその他の事業事項について説明した。同イベントは当社ウェブサイト（https://investors.spectral-ai.com/news-events/events）で再生可能。
Form 8-Kの一般教示B.2に規定されているとおり、本項目2.02に従って提供される情報および添付書類は、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また改正1933年証券法に基づく提出書類において参照により組み込まれたともみなされないものとする。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年5月13日付スペクトルAI社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法の要件に従い、登録者は、正式に権限を付与された署名者により、この最新報告書に登録者を代表して署名させた。
Dated: May 14, 2025
| SPECTRAL AI, INC. | ||
| By: | /s/ Vincent S. Capone | |
| Name: | Vincent S. Capone | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
2
Exhibit 99.1
スペクトラルAI、2025年第1四半期決算を発表
Q1 Overview
| ● | 研究開発収入670万ドル |
| ● | 1410万ドルの現金に反映された資本構造の改善 |
| ● | 2025年前半に予定されているFDAへのデ・ノボ申請に関する作業の継続 |
米国テキサス州ダラス発-2025年5月13日-創傷治療においてより迅速で正確な治療判断のための医療診断に特化した人工知能（AI）企業であるスペクトラルAI社（Nasdaq: MDAI、以下「スペクトラルAI社」または「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、現在進行中の事業活動に関する最新情報を提供しました。
「第1四半期中、当社は戦略的計画を引き続き実行し、2025年上半期末までのFDAへのデノボ申請に向けて懸命に取り組んでいます。「当社は、2025年3月の熱傷バリデーション試験の完了により、熱傷適応のDeepViewÔシステムの診断結果の検証において重要な進歩を遂げました。熱傷検証試験の目的は、Spectral AI の DeepView 技術の革新的で汎用性の高い性質と、現在使用されている方法よりも優れた性能と速度で受傷初日に熱傷創傷治癒の可能性を予測する能力をさらに実証することでした。厳密な統計解析のサポートにより、DeepViewシステムは火傷医師の臨床判断を大きく上回る結果を出し続けています。"
2025年第1四半期までの業績には満足しており、2025年上半期末までのFDAへのデノボ申請に向けて、当社のチームは引き続き献身的に取り組んでいます。
SELECT BUSINESS HIGHLIGHTS
Clinical Trials
| ● | 2025年3月に終了した熱傷検証試験は、米国で実施された熱傷試験の中でも最大規模のものであった。当社は、全米の熱傷センターおよび救急部において、115人の成人患者と49人の小児患者からなる合計164人の患者を登録し、得られたデータを分析した。 |
Corporate
| ● | 当社は、2025年2月にSEPA（以下に定義）に関連する未払い債務をすべて返済した。 |
| ● | 当社はアヴェニュー・キャピタル・グループから1,500万ドルを上限とする債務融資契約を締結し、2025年3月に850万ドルの初回引き落しを行った。この資金調達に関連して、当社はまた、機関投資家およびその他の新規・既存投資家から270万ドルのエクイティ・ファイナンスを調達しました。今回の資金調達は、DeepViewシステムの米国での発売を含む、Spectral AI社の製品商業化の取り組みを大きく支援するものです。 |
2025年第1四半期決算概要
特に断りのない限り、すべての比較は2024年3月31日に終了する第1四半期（以下「2024年第1四半期」）とのものである。
研究開発収入 1
2025年第1四半期の研究開発収入は、BARDAとの契約（「BARDA PBS契約」）に基づく活動の増加を反映し、630万ドルから670万ドルへ6.0％増加した。
売上総利益率
2025年第1四半期の売上総利益率は46.6%から47.2%に改善したが、これは2024年第1四半期と比較して、BARDA PBS契約に基づく償還の構成要素である直接労務の集中度が若干高まったためである。
General & Administrative Expense
2025年第1四半期の一般管理費は、BARDAのPBS契約に関する業務に集中したことを反映し、510万ドルから410万ドルに削減された。
Other Income/(Expense)
2025年第1四半期のその他の収益／（費用）は、主に当社が2025年第1四半期にワラント負債の公正価値の減少を440万ドル計上したことに関連して、(100)万ドルから490万ドル増加した。また、取引費用は、2024年第1四半期の(0.8)百万ドルに対して0ドルであり、これは当社が以前に発表した資金調達契約に関連するものであった（下記「財政状態」の項を参照）。
Net Income/(Loss)
2025年第1四半期の純利益は、主にワラント負債の公正価値の変動により、△320万ドルの純損失に対し、290万ドルを計上した。
Financial Condition
2025年3月31日現在、現金は2024年12月31日時点の520万ドルから1,410万ドルに改善した。
前述の通り、当社はアヴェニュー・キャピタル・グループから1,500万ドルを上限とする債務融資契約を完了し、2025年3月に850万ドルの初回ドローダウンを行い、またその取引の一環として機関投資家およびその他の新規・既存投資家から約270万ドルのエクイティ・ファイナンスを調達した。
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David Kugelman
Atlanta Capital Partners LLC
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Email: dk@atlcp.com
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