インミューンバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月8日

免疫バイオ株式会社

(定款に明記された登録者の正確な氏名)

ネバダ	001-38793	47-5205835
(State or other jurisdiction	(Commission File Number)	(IRS Employer
of incorporation)		Identification No.)

225 NE Mizner Blvd, Suite 640

Boca Raton, Florida 33432

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(561) 710-0512

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		INMB		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年5月8日、INmune Bio Inc.は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本Form 8-K（添付の別紙99.1を含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1		2025年5月8日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	INMUNE BIO INC.

Date: May 8, 2025	By:	/s/ David Moss
		David Moss
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ea024145301ex99-1_inmune.htm PRESS RELEASE, DATED MAY 8, 2025

Exhibit 99.1

インミューンバイオ社2025年第1四半期の業績と最新情報を発表

本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催

フロリダ州ボカラトン2025年5月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 自然免疫系を通じた炎症と免疫学をターゲットとする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるインミューン・バイオ社（NASDAQ: INMB）（以下「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供します。

2025年第1四半期と最近の企業ハイライト

DN-TNF Platform Highlights (XPro™):

●

アルツハイマー病を対象としたMINDFuL第2相試験のトップライン結果は6月後半に期待される。

●

アルツハイマー病、パーキンソン病および関連する神経疾患に関する国際会議において、MINDFuL第II相試験参加者のベースライン人口統計および疾患プロファイルを発表。

CORDStrom™ Platform:

●

劣性遺伝性表皮水疱症（RDEB）の治療薬としてCORDStromの承認を求める生物製剤承認申請（BLA）をFDAに提出する計画を発表。

●

国際調査機関である米国特許商標庁（USPTO）より、インミューンバイオ社の国際特許出願PCT/US25/17028（タイトル："THERAPEUTIC COMPOSITIONS COMPRISING POOLED, CULTURE-EXPANDED HUMAN UMBILICAL CORD DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS"）の全てのクレームについて、良好な意見書を受領。

●

細胞・遺伝子治療カタパルト（Cell and Gene Therapy Catapult）社との提携を発表し、CORDStrom™の製造規模を拡大、商業化を目指す。

INKmune™ Platform:

●

本試験の第3の高用量コホートの第I相試験を完了し、第II相高用量コホートの開始を発表。

●

VAヘルスケアシステムを通じて、INKmune第II相試験を前立腺がんの退役軍人に拡大。

●

主要安全性エンドポイントは達成された。

●

第II相コホートに対するINKmuneの全用量の製造を完了。

Upcoming Events and Milestones:

●

アルツハイマー病フェーズ2試験のトップラインデータは6月後半に期待される。

●

RDEBにおけるCORDStrom™のBLAを2026年初頭に申請。

●

転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象としたINKmuneの第Ⅱ相試験において、年内に登録完了。データが入手可能になり次第、INKmuneの免疫学的および治療的反応について定期的に最新情報を提供する予定です。

●

NIHからの資金提供が可能になり次第、治療抵抗性うつ病患者を対象としたXPro™の第2相試験を開始する。

2025年3月31日に終了した第1四半期の決算：

●

2025年3月31日に終了した四半期の普通株主に帰属する純損失は約970万ドル（2024年3月31日に終了した四半期は約1,100万ドル）。

●

研究開発費の総額は、2024年3月31日に終了した四半期の約870万ドルに対し、2025年3月31日に終了した四半期は約760万ドルであった。

●

一般管理費は、2024年3月31日に終了した四半期の約230万ドルに対し、2025年3月31日に終了した四半期は約230万ドルであった。

●

2025年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は約1,930万ドルであった。当四半期終了後、当社は普通株式の売却により約210万ドルの総収入を調達した。

●

2025年5月8日現在、当社は約2,320万株の普通株式を発行している。

Earnings Call Information

参加ご希望の方は、電話開始の5～10分前にダイヤルしてください。オペレーターにお電話の際は、「インミューン・バイオ第1四半期カンファレンスコール」とお申し付けください。

Date: May 8th, 2025

時間：東部時間午後4時30分

参加者ダイヤルイン：1-800-267-6316 参加者ダイヤルイン（国際）：+1-203-518-9783

Conference ID: INMUNE

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