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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

 

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月8日

 

カドレナル・セラピューティクス社

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   001-41596   88-0860746
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)

 

822A1Aノース、スイート306

Ponte Vedra, Florida 32082

(主たる事務所の所在地および郵便番号)

 

(904) 300-0701

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の規則14a-12(b)に基づく資料の募集(17 cfr 240.14a-12)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbols   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル   CVKD   ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー(nasdaq capital market)

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☒

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年5月8日、デラウェア州法人カドレナール・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2025年3月31日に終了した会計年度の財務情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。

 

本項目2.02に含まれる情報は、本報告書の別紙99.1を含めて提供されるものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条(改正後)において「提出された」とみなされるものではなく、また同法または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されたプレスリリースに記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

本報告書(Form 8-K)には以下の添付資料が含まれています:

 

Exhibit Number   Exhibit Description
     
99.1   カドレナル・セラピューティクス社が2025年5月8日に発表したプレスリリース
104   カバーページ・インタラクティブデータファイル(カバーページのxbrlタグはインラインxbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

 

1


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Dated: May 8, 2025 CADRENAL THERAPEUTICS, INC.
   
  By: /s/ Quang X. Pham
  Name:

Quang X. Pham

  Title: 会長兼最高経営責任者

 

 

2

 

EX-99.1 2 ea024139701ex99-1_cadrenal.htm PRESS RELEASE, ISSUED BY CADRENAL THERAPEUTICS, INC. ON MAY 8, 2025

Exhibit 99.1

 

 

 

カドレナル・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算と企業最新情報を発表

 

リーダーシップの任命により、戦略および開発能力が強化される。

 

FDAタイプD会議、テカルファリンの臨床開発を進めるための追加ガイダンスを提示

 

アボット社(NYSE: ABT)との共同研究契約により、新たな抗凝固療法オプションの必要性が検証される

 

フロリダ州ポンテベドラ、2025年5月8日--循環器疾患患者向けの治療薬を開発するバイオ医薬品企業カドレナール・セラピューティクス社(Nasdaq: CVKD)は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、同社の戦略的重点事項とテカルファリンの臨床開発に関する最新情報を提供しました。

 

「2025年第1四半期、カドレナールは2024年に達成した勢いをさらに加速させました。「ジェームズ・ファーガソン(医学博士、FACC、FAHA)を最高医学責任者に任命したことは、当社のポートフォリオに追加する潜在的な資産の検討、およびテカルファリンの臨床プログラムの設計と実行を成功させるための位置づけであると考えています。アボット社との最終的な提携契約は、左室補助循環装置(LVAD)を装着した患者に対する新規抗凝固薬に対する市場の重要なニーズを証明するものです。また、FDAとのミーティングでは、重要な臨床試験のデザインにおいてさらなるガイダンスを得ることができました。"

 

2025年3月31日に終了した四半期のハイライトおよびその他の最近の出来事:

 

Leadership Advances

 

2025年2月、カドレナールはジェームス・J・ファーガソン医学博士(FACC, FAHA)をチーフ・メディカル・オフィサーに任命し、当社のパイプラインを拡大し、慢性抗凝固療法を必要とする疾患に対するテカルファリンの後期臨床開発を推進するための事業開発機会の検討を指揮する。

 

Regulatory Update

 

2025年2月、Cadrenalは米国食品医薬品局(FDA)とタイプD会議を開催した。FDAは第3相テカルファリン試験の適切なデザインについて追加ガイダンスを提供し、審査のための最終試験デザインの提出を歓迎した。

 

Collaboration Agreement with Abbott

 

2025年3月、当社はアボット社(NYSE:ABT)との提携契約を発表し、当社の重要な臨床試験であるTECarfarin Anticoagulation and Hemocompatibility with Left Ventricular Assist Devices(TECH-LVAD)をサポートすることになりました。この契約に基づき、アボット社は最近のHeartMate 3™臨床試験から得られた知見を共有し、試験デザイン、試験実施施設の特定、試験に対する認識、HeartMate 3™に関する専門知識でカドレナールをサポートします。

 

 

 


 

Operational Milestones

 

当四半期、カドレナールはアジアにあるCDMOサイトから米国にあるCDMOサイトへのテカルファリン原薬(API)の技術移管と製造に成功した。この取り組みは、テカルファリンの臨床および規制上の開発戦略をサポートし、サプライチェーンの安全性を向上させるために行われた。

 

カドレナールはまた、左室補助循環装置患者を含む複数の適応症に対する戦略的市場機会調査も実施した。この調査により、テカルファリンは、2032年までにほぼ倍増すると予測される急成長中の左心補助循環器市場において、患者に臨床的価値を提供できる独自のポジションにあることが示された。また、この研究により、テカルファリンはニーズの高い心血管、腎臓、機械式心臓弁の他の適応症においても臨床的利益をもたらす可能性があることが示され、テカルファリンの患者に対する潜在的な価値提案が強化されました。

 

主要な投資家、医療関係者、事業開発者向け会議への参加

 

カドレナールは第1四半期中、企業の認知度を高め、抗凝固療法のイノベーションを推進するというコミットメントを強調するため、いくつかの重要なカンファレンスに積極的に参加しました。投資家との交流としては、サンフランシスコで開催された第43回J.P.モルガン・ヘルスケア会議への参加、ニューヨークで開催されたBIO CEOおよび投資家会議での会社プレゼンテーション、そして当四半期終了後にはニューヨークのナスダック本社で開催されたセントリ・キャピタル会議での会社プレゼンテーションがありました。当四半期終了後まもなく、カドレナールはワシントンD.C.で開催された第18回全米抗凝固療法会議に参加した。

 

Strategic Development Collaborations

 

カドレナールは、LVAD患者および慢性抗凝固療法を必要とするその他の適応症に対するテカルファリンの開発を進めるため、当社の臨床パイプラインに追加する機会を引き続き模索し、潜在的な開発パートナーと協力していきます。

 

2025年第1四半期財務ハイライト

 

2025年3月31日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の0.6百万ドルに対し1.7百万ドルであった。2025年3月31日に終了した四半期の一般管理費は230万ドル(前年同期は110万ドル)であった。カドレナルは2025年3月31日に終了した四半期に380万ドルの純損失(前年同期は170万ドル)を計上した。

 

2025年3月31日現在、カドレナールの現金および現金同等物は730万ドルであった(2024年12月31日時点では1,000万ドル)。2025年3月31日現在の発行済み普通株式は約190万株。

 

About Cadrenal Therapeutics, Inc.

 

カドレナール・セラピューティクス社は、心血管疾患患者向けの治療薬を開発するバイオ医薬品企業である。カドレナール社の主要開発品であるテカルファリンは、抗凝固療法におけるアンメット・ニーズに応える新規経口ビタミンK拮抗抗凝固薬です。テカルファリンは可逆的な抗凝固剤(血液サラサラ剤)で、慢性的な抗凝固療法を必要とする患者の心臓発作、脳卒中、血栓による死亡を予防するために開発された。ワルファリンは多くの適応症で適応外に広く使用されているが、広範な臨床データや実臨床データから、重大な副作用があることが示されている。カドレナールはテカルファリンにより、抗凝固療法におけるアンメット・ニーズに対応する革新的なソリューションを推進し、ワルファリンの臨床的複雑性を軽減し、より安全で管理しやすい治療選択肢に対する需要が高い市場で価値を獲得することを目指しています。

 

 

2

 

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(Tables to Follow)

 

 

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