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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月13日
カドレナル・セラピューティクス社
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41596 | 88-0860746 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
822A1Aノース、スイート306
Ponte Vedra, Florida 32082
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
(904) 300-0701
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の規則14a-12(b)に基づく資料の募集（17 cfr 240.14a-12) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbols | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | CVKD | ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（nasdaq capital market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月13日、デラウェア州法人カドレナール・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した会計年度の財務情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。
本項目2.02およびForm 8-Kの別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、改正1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同法第18条または改正1933年証券取引法第11条および第12条(a)(2)に照らして「提出された」とはみなされず、また同法第11条および第12条(a)(2)に照らして「提出された」とはみなされない。本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されているプレスリリースに記載されている情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
本報告書（Form 8-K）には以下の添付資料が含まれています：
| Exhibit Number | Exhibit Description | |
| 99.1 | カドレナール・セラピューティクス社が2025年3月13日に発表したプレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグはインラインxbrlドキュメント内に埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Dated: March 13, 2025 | CADRENAL THERAPEUTICS, INC. | |
| By: | /s/ Quang Pham | |
| Name: | Quang Pham | |
| Title: | 会長兼最高経営責任者 | |
Exhibit 99.1
カドレナル・セラピューティクス、2024年通期決算と事業について
ハイライトと臨床的前進への道筋
of Tecarfarin
アボット・グローバル・エンタープライゼズ・リミテッド（以下「アボット社」）との共同研究契約について
TECH-LVADと題する第3相無作為化多施設共同試験
最近のFDAタイプD会議で、テカルファリンの臨床開発を進めるための追加ガイダンスが示される
開発能力強化のためのリーダーシップ人事
フロリダ州ポンテベドラ、2025年3月13日--新規フェーズ3準備段階にある経口ビタミンK拮抗薬テカルファリンの開発に注力するバイオ医薬品企業カドレナール・セラピューティクス社（Nasdaq: CVKD）は本日、2024年12月期通期決算を発表し、テカルファリンの臨床的進展に向けた事業の最新情報とハイライトを提供しました。
「カドレナールにとって 2024 年は、テカルファリンを第 3 相臨床開発に進めるための基礎固めと集中の年でした。抗凝固療法におけるアンメット・ニーズを見据え、提携、規制、資金調達の面で力強い前進を遂げました。「左室補助循環装置（LVAD）を装着した患者におけるテカルファリンの有効性と安全性の評価を進め、より信頼性の高いビタミンK拮抗薬が対応できるアンメットニーズの他の重要な分野を検討するためです。
2024年通期 主要業績と最近のハイライト
Collaboration Agreement with Abbott
2025年3月4日、当社はアボット社（NYSE：ABT）との提携契約を発表し、カドレナール社の極めて重要なTECarfarin Anticoagulation and Hemocompatibility with Left Ventricular Assist Devices（TECH-LVAD）試験をサポートすることになりました。この契約に基づき、アボット社は最近のHeartMate 3™臨床試験から得られた知見を共有し、試験デザイン、試験実施施設の特定、試験に対する認識、HeartMate 3™に関する専門知識でカドレナール社をサポートします。
TECH-LVAD Trial Update
2025年2月3日、当社は米国食品医薬品局（FDA）とタイプD会議を開催した。FDAは、将来のテカルファリンの第3相臨床試験デザインについて追加ガイダンスを行い、当社に対し、完全な試験デザインシノプシスと詳細な臨床試験デザインを提出し、審査を受けるよう要請した。
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Leadership Advances
カドレナールは、生涯抗凝固療法を必要とする希少な心血管疾患におけるテカルファリンおよびその他の適応症の後期臨床開発、および当社のパイプラインを構築するその他の事業開発の機会を指揮するため、ジェームス・J・ファーガソン（MD, FACC, FAHA）を最高医学責任者に任命しました。カドレナールはまた、ジェフ・コールを最高執行責任者に任命し、製造、サプライチェーン業務、知的財産、商業化前戦略を統括する。
Operational Milestones
当社と医薬品開発・製造受託機関（CDMO）は、現行の適正製造基準（cGMP）に準拠して、来るべきテカルファリンの極めて重要な第3相臨床試験用の臨床試験材料を供給するために必要な業務準備活動を完了しました。カドレナールはまた、LVADを含む複数の適応症で市場調査を実施し、テカルファリンの商業化前作業を継続するというコミットメントを強化しました。
Strategic Development Collaborations
カドレナールは、テカルファリンのLVADおよびその他の稀な心血管系疾患患者を対象とした極めて重要な臨床試験を進めるため、また当社の臨床パイプラインを前進させるその他の機会を得るため、潜在的な開発パートナーとの協力関係を模索し続けています。
財政成長と資金調達の成功
2024年12月31日に終了した1年間に、カドレナルは市場取引（ATM）ファシリティによる510万ドル、ワラント行使による470万ドルを含む約980万ドルの資金調達を行った。
Industry Recognition and Engagement
2024年10月、カドレナールは抗凝固フォーラム（ACフォーラム）の企業評議会に加盟しました。この提携により、当社は抗凝固療法のオピニオンリーダーや15,000人の医療従事者と協力し、世界中の患者の抗凝固療法の転帰を改善することが可能になります。2024年11月、カドレナール・セラピューティクスは、画期的な医薬品技術に焦点を当てた業界誌「Pharma Tech Outlook」の「Anticoagulation Therapy Company of the Year」に選ばれました。
テカルファリンの希少疾病用医薬品指定について
2024年4月、カドレナールは、LVADを含む機械的循環補助装置を植え込んだ患者における血栓塞栓症の予防を適応症とするテカルファリンについて、FDAの希少疾病用医薬品の指定（ODD）を受け、この治験薬が希少な心血管疾患に影響を及ぼす可能性があることを明らかにした。テカルファリンはすでに、末期腎臓病（ESKD）および心房細動（AFib）患者における心臓由来の全身性血栓塞栓症の予防薬として、FDAからODDおよびFast Trackの指定を受けている。
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