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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年12月31日
ロングベロン社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-40060 | 47-2174146 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
1951 NW 7th Avenue, Suite 520
Miami, Florida 33136
(主要経営陣の住所)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(305) 909-0840
Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| クラスa普通株式、1株当たりの額面0.001ドル | LGVN | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年2月28日、Longeveron Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期の業績、およびその他の事業に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれています。
本フォーム 8-K に基づいて提供される情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条のいかなる目的においても「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（以下「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
以下の別紙索引に記載されている別紙は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年2月28日に発表されたプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| LONGEVERON INC. | ||
| Date: February 28, 2025 | /s/ Wa’el Hashad | |
| Name: | Wa’el Hashad | |
| Title: | Chief Executive Officer | |
2
Exhibit 99.1
Longeveron®社、2024年通期決算と事業最新情報を発表
| ● | 希少小児疾患であり希少疾病指定されている左心低形成症候群（HLHS）を対象としたLomecel-BTM（laromestrocel）を評価する重要な第2b相臨床試験（ELPIS II）は、90％以上の登録率を達成し、2025年第2四半期に登録完了の見込み |
| ● | ロメセル-BTMの生物学的製剤承認申請(BLA)は、ELPIS IIが成功した場合、2026年に承認される見込み |
| ● | 軽度アルツハイマー病におけるロメセル-BTMの可能な開発経路について議論するため、2025年第1四半期後半にFDAとの会合が予定されている。 |
| ● | WHO国際非専有名称（INN）専門家委員会がロメセル-B™の非専有名称として「ラロメストロセル」を承認 |
| ● | 2024年の総収益は前年比237％増の240万ドルとなったが、これは主に受託製造サービスの開始が成功したことと、バハマ登録試験に対する参加者の需要が増加したことによるものである。 |
| ● | 本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施 |
マイアミ、2025年2月28日--生命を脅かす疾患や慢性的な老化に関連する疾患に対する細胞療法を開発する臨床段階の再生医療バイオテクノロジー企業であるロンゲベロン社（NASDAQ: LGVN）は本日、2024年12月31日を期末とする通期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「左心低形成症候群（HLHS）と軽度アルツハイマー病の治療薬として、ロメセル-BTM の開発を進めてきました。「左心低形成症候群の重要な臨床第2b相試験の登録が完了し、左心低形成症候群に対する生物学的製剤使用許可申請（BLA）提出のスケジュールが確定する可能性があります。臨床開発と製造における私たちのチームの専門知識は、3つの適応症における5つの臨床試験におけるいくつかの良好な初期結果と相まって、ロンゲバロン社を幹細胞治療研究のリーダーとして、また細胞治療薬の商業化の可能性として位置づけ続けています」。
Development Programs
Longeveron社の治験薬候補はLomecel-BTMで、独自のスケーラブルな同種細胞療法であり、複数の適応症で評価中である。
2025年2月、世界保健機関（WHO）の国際非専有名称（INN）専門家委員会は、ロメセル-B™の非専有名称として「laromestrocel」を承認した。
左心低形成症候群（HLHS）-左心室（心臓のポンプ室のひとつ）が著しく未発達な、まれな小児先天性心疾患。
| ● | ロメセル-BTM を HLHS の補助療法として評価する第 2b 相対照臨床試験（ELPIS II）は、現在、国内 12 の主要な乳幼児・小児医療機関で 38 例の小児患者を登録している。ELPIS IIは90％以上の登録率を達成し、現在2025年第2四半期に登録が完了する予定です。 |
| ● | 2024年、米国食品医薬品局（FDA）は、ELPIS IIがピボタル試験であり、有効性の十分なエビデンスが実証されれば、従来の完全な承認に向けた生物製剤承認申請（BLA）の提出が認められると指摘した。 |
| ● | elpis iiは、米国国立衛生研究所（nih）からの助成金により、米国国立心肺血液研究所（nhlbi）と共同で実施されている。 |
| ● | 非盲検第1相ELPIS I試験では、ロメセル-B™を投与された10人の小児が、グレン手術後5年までの無移植生存率100％を達成した。これは、5年後の無移植生存率が80％であった過去の対照データと比較して、大幅な改善である。これらの所見は、ロメセル-B™が単心室性先天性心疾患の小児の長期予後とQOLを改善する可能性を強調するものである。 |
| ● | FDAはLomecel-BTMを希少疾病用医薬品（Orphan Drug）、ファスト・トラック（Fast Track）、希少小児疾患（Rare Pediatric Disease）に指定した。 |
アルツハイマー病（AD）は、進行性の記憶喪失と死に至る神経変性疾患であり、現在のところ治療選択肢は非常に限られている。
| ● | 当社は、2025年第1四半期後半にFDAと面談し、軽度アルツハイマー病における開発の可能性について話し合う予定である。 |
| ● | fdaはlomecel-b™を軽度アルツハイマー病の治療薬として再生医療先進治療薬（rmat）指定とファスト・トラック指定の両方を承認した。 |
2024 Summary Financial Results
| ● | 収入：2024年および2023年12月31日に終了した年度の売上高は、それぞれ240万ドルおよび0.7百万ドルであった。これは2024年に2023年に比べ170万ドル（237％）増加したもので、主にバハマで実施された当社のフレイルリティおよび認知機能障害の治験登録試験（以下「バハマ登録試験」）の参加者需要の増加と第三者製造サービス契約の追加によるものである。2024年12月31日および2023年12月31日に終了した年度におけるバハマ登録試験からの臨床試験収入は、それぞれ140万ドルおよび70万ドルであった。2024年12月31日に終了した年度におけるこの0.7百万ドル（110％）の増加は、参加者の需要の増加によるものである。2024年12月31日に終了した年度の製造委託収入は100万ドルで、内訳は製造リースサービスによる収入が0.5百万ドル、製造サービス契約による収入が0.5百万ドルであった。 |
| ● | 売上原価および売上総利益：2024年12月期および2023年12月期の売上原価はそれぞれ0.5百万ドルおよび0.5百万ドルであった。この結果、2024年12月31日に終了した年度の売上総利益は約190万ドルとなり、2023年度の売上総利益が0.2百万ドルであったのに対し、1.7百万ドル（752%）増加した。 |
| ● | 一般管理費：2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は、前年同期の1,220万ドルから約1,030万ドルに減少した。この約190万ドル（16％）の減少は主に、2024年の退職金削減による人件費の減少、および法務その他の管理費の減少によるものである。 |
| ● | 研究開発費：2024年12月31日に終了した年度の研究開発費は、前年同期の約910万ドルから約810万ドルに減少した。この10%にあたる100万ドルの減少は、主に、完了したCLEAR MINDアルツハイマー病臨床試験に関連する費用の230万ドルの減少、日本における試験活動の中止を決定したことに伴う加齢に関連するFrailty臨床試験の費用の減少、および供給費用の0.9百万ドルの減少によるものです。これらの削減は、報酬および福利厚生費の170万ドル増、研究開発に割り当てられた株式ベースの報酬費用の0.3百万ドル増により一部相殺された。 |
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