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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13条または第15条(d)に従っている。
1934年証券取引所法
報告日（最も古い事象の報告日） 2024年12月27日
シティウスオンコロジー社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
Delaware
(州またはその他の設立管轄地)
| 001-41534 | 99-4362660 | |
| (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 11 コマース・ドライブ、1階、クランフォード、nj | 07016 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (908) 967-6677
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式 | CTOR | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年12月27日、当社は2024年度通期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出されており、参照することにより本レポートに組み込まれる。
本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年12月27日付プレスリリース。 | |
| 104 | inline extensible business reporting language (ixbrl)でフォーマットされたcover page interactive data file。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| CITIUS ONCOLOGY, INC. | |
| Date: December 27, 2024 | /s/ Leonard Mazur |
| Leonard Mazur | |
| 会長兼最高経営責任者 |
2
Exhibit 99.1
シティウスオンコロジー株式会社2024年度通期決算のご報告と最新情報のお知らせ
ニュージャージー州クランフォード、2024年12月27日--新規のがん標的治療薬の開発と商業化に注力するバイオ医薬品専門企業のシティウス・オンコロジー社（Citius Oncology, Inc.
2024年度通期業績ハイライトとその後の展開
| - | 再発または難治性の成人皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）治療用免疫療法薬LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）の米国食品医薬品局（FDA）承認を取得; |
| - | 2024年8月13日、シティウス・ファーマのオンコロジー子会社とテンエックス・キーンの合併が完了し、単独上場企業であるシティウス・オンコロジー・インクが設立され、ティッカーシンボルCTORでナスダック市場での取引が開始された。; |
| - | 2025年前半のLYMPHIRの商業的発売に向けて、製造、マーケティング、販売活動を推進。: |
| o | 立ち上げのための初期在庫を製造し、サプライチェーン契約を締結した。, |
| o | 契約販売組織とともに、ターゲットとするフィールド・フォースの募集を開始。, |
| o | マーケティング啓発キャンペーンを開始し、すべての主要なCTCL処方者と関与した。, |
| o | HCPCS（医療共通手順コーディングシステム）内で独自のJコードを申請し、正確な払い戻しを実現。, |
| o | 腫瘍学および血液学における臨床的意思決定に重要であり、米国における治療実践および支払保険償還に影響を与える、全米総合がんネットワーク（NCCN）のガイドラインにLYMPHIRが掲載された。 |
| o | 患者が迅速にLYMPHIRにアクセスできるよう、患者サポートセンターの開発に着手。; |
| - | ピッツバーグ大学医療センターとミネソタ大学で実施されている、免疫腫瘍学併用療法としてのリンパヒアの可能性を探る2つの医師主導治験を支援した。, |
| - | ピッツバーグ大学メディカルセンターのチェックポイント阻害剤ペムブロリズマブを併用したLYMPHIRの第I相臨床試験の中間試験結果をSITC（Society for Immunotherapy of Cancer Conference）で臨床コミュニティと共有。 |
| o | これら2つの免疫調節剤の併用は、再発または難治性の婦人科新生物において臨床的有用性を示し、その結果、以下のような結果が得られた。: |
| § | 客観的奏効率27％、臨床的有効率33％、無増悪生存期間中央値57週（範囲：30～96週）。 |
| § | 管理可能な安全性プロファイルで、レジメンは可逆的な治療緊急有害事象を伴う忍容性が高く、グレード3以上の決定的な免疫関連有害事象は記録されていない。 |
Financial Highlights
| - | 2024年9月30日に終了した通年の研究開発費は490万ドルであった（2023年9月30日に終了した通年は420万ドル）。; |
| - | 2024年9月30日に終了した通年のG&A費は810万ドルであった（2023年9月30日に終了した通年は590万ドル）。; |
| - | 株式ベースの報酬費用は、2023年9月30日に終了した通年が200万ドルであったのに対し、2024年9月30日に終了した通年は750万ドルであった。, |
| - | 2024年9月30日に終了した通年の純損失は2,110万ドル、1株当たり（0.31ドル）であった（2023年9月30日に終了した通年の純損失は1,270万ドル、1株当たり（0.19ドル））。 |
「2024年を振り返ってみて、シチウス・オンコロジー社は、がん治療薬の進歩に対する我々のコミットメントを強調する極めて重要なマイルストーンを達成しました。「FDAが皮膚T細胞リンパ腫の治療薬としてリンパヒアを承認したことは、この困難な疾患と闘う患者に新たな選択肢を提供する上で大きな前進となります。2018年以降、CTCL患者に対して承認された唯一の標的全身療法であり、IL-2受容体を標的とする作用機序を有する唯一の治療薬です。さらに、現在ナスダックでCTORのティッカーで取引されているシチウス・オンコロジーを形成する合併が成功したことで、がん領域における当社の地位が強化されました。この合併により、LYMPHIRの上市と当社の将来の成長に必要な資金へのアクセスがより容易になると期待しています。LYMPHIRとペムブロリズマブを併用する第I相医師主導臨床試験で有望な予備的結果が示され、再発固形がんに対する治療効果が高まる可能性が示され、2025年にはCAR-T療法を併用する第2相医師主導臨床試験で予備的結果が期待されることから、当社は併用免疫療法としてのLYMPHIRの可能性に引き続き期待しています。"
「これらの業績は、当社のチームの献身と投資家の皆様の信頼の賜物です。今後とも、世界中のがん患者の生活を改善する革新的な治療法を開発するという使命を堅持していきます」とマズールは付け加えた。
2024年通期決算：
研究開発（r&d）費用
2024年9月30日に終了した通期の研究開発費は490万ドル（2023年9月30日に終了した通期は420万ドル）であった。この増加は、2024年1月のLYMPHIRの生物学的製剤承認申請の再提出に向けて完了した開発活動を反映したものであり、完全回答書の是正に関連したものである。
一般管理費（g&a）について
G&A費は、2023年9月30日に終了した通期の590万ドルに対し、2024年9月30日に終了した通期は810万ドルであった。この増加は主に、市場調査、マーケティング、流通、医療保険制度や支払者からの医薬品償還など、LYMPHIRの商業化前および商業上市活動に関連する費用によるものです。
株式ベース報酬費用
2024年9月30日に終了した通年の株式報酬費用は、前年度の200万ドルに対し750万ドルであった。550万ドルの増加の主な理由は、2023年9月30日に終了した年度がプラン採用後3ヶ月間であったのに対し、2024年9月30日に終了した年度は12ヶ月間にわたって金額が実現したためである。
純損失
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