ニューロワンメディカルの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年12月17日

NeuroOne Medical Technologies Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-40439

27-0863354

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

7599 アナグラム・ドクター、イーデン・プレーリー、MN 55344

(主たる事務所の所在地および郵便番号）

952-426-1383

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(登録者の旧氏名または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		NMTC		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年12月17日、ニューロワン・メディカル・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した会計年度の四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・リポートの別紙 99.1 として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の責任を負うものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく当社の提出書類において、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたものとはみなされません。

Item 8.01 Other Events

2024年9月30日に終了した年度の年次報告書（フォーム10-K）において、当社は2024年9月30日現在の株主資本を250万ドル以下と報告している。しかし、その後2024年10月25日付のジマー社との修正販売契約に関連して当社が受領した300万ドルの支払い、および2024年9月30日以降に認識された製品売上に基づき、本フォーム8-Kの日付現在、当社は少なくとも250万ドルの株主資本があると考えています。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2024年12月17日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	NEUROONE MEDICAL TECHNOLOGIES CORPORATION
Dated: December 17, 2024
	By:	/s/ David Rosa
		David Rosa
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ea022494401ex99-1_neuro.htm PRESS RELEASE, DATED DECEMBER 17, 2024

Exhibit 99.1

2024年度のNeuroOne®製品売上高は77%増の350万ドル：2025年度の製品売上高は132%増の800万ドル以上を見込む

Zimmer Biomet社との独占販売契約には300万ドルの契約一時金が含まれる：収益の大幅な増加とマージンの拡大が期待される

ミネソタ州エデンプレイリー、2024年12月17日--神経疾患の外科的診断と治療に変革をもたらす医療技術企業であるニューロワン・メディカル・テクノロジーズ・コーポレーション（Nasdaq: NMTC、以下「ニューロワン」または「当社」）は、2024年9月30日を期末とする第4四半期および会計年度の決算を発表した。

第4四半期および2024年度財務ハイライト

●

製品収入は2023年度の200万ドルに対し、2024年度は77％増の350万ドル。2024年度第4四半期は、NeuroOne社がジンマー・バイオメット社からの注文をキャンセルし、RFアブレーション対応電極のみに製造を移行したため、前年同期比で減収となった。

●

2024年度第4四半期の営業費用は、前年同期の340万ドルから12％減の300万ドルとなった。

●

ジンマー・バイオメット社（以下「ジンマー社」）との独占販売契約を拡大し、2024年11月に契約一時金300万ドルを受領。この契約により、NeuroOne社は一定の業績基準を達成した場合、さらにマイルストーンの支払いを受けることができ、当社にとって有意義な収益を生み出し、マージンを拡大することが期待される。

●

2025年度の製品収入は800万ドルから1000万ドルになると予想され、2024年度の製品収入350万ドルと比較すると132％から190％の増加となる。

●

2024年度の製品粗利益率31％に対し、2025年度の製品粗利益率は47％から51％になると予想。

●

2024年9月30日現在、当社は無借金経営を継続している。

Management Commentary

「今年は、世界最大級の医療機器メーカーであるジマー・バイオメット社との提携拡大により、米国および特定の国際市場において、当社のOneRF™アブレーション・システムを独占的に販売することになったことが大きな出来事でした。「11月に300万ドルの契約一時金を受領した後、現在ジマーのチームと緊密に協力し、トレーニングを完了させ、数週間後の販売開始に向けて準備を進めています。今後、この提携により収益が増加し、マージンが大幅に拡大すると期待しています。そのため、2025会計年度には売上高が少なくとも800万ドル（前年比132％以上）に増加し、粗利益率が2024会計年度の31％から2025会計年度には少なくとも47％に拡大すると見込んでいます。

また、当社のOneRF™アブレーション・システムを用いた末梢性疼痛の使用例や、疼痛を治療するための刺激を提供する当社の技術に関する追加協議、製薬・バイオテクノロジー業界に独自の利点を提供する当社の薬物送達システムに関しても、他の戦略的パートナーと協議を進めています。当社の強力な製品パイプラインには、衰弱性顔面痛の患者を治療するために設計された新しい三叉神経アブレーション製品の開発も含まれており、2025年前半にFDAに510(k)申請を提出する予定です。"

Operational Highlights and Updates

OneRF™ Ablation System:

●

10月、ニューロワンはジンマー・バイオメット社との戦略的提携を拡大し、ニューロワンのOneRF™アブレーション・システムの米国および特定の海外市場における脳内使用の独占的商業化権を獲得した。

●

現在までに、OneRF™アブレーションシステムは12人の患者にRFアブレーションを行い、1人当たり最大44回のアブレーションを行った。治療成績は非常に良好で、すべての患者が発作を起こさないか、あるいは発作が著しく減少し、重症化しなかったと報告している。

●

現在、OneRFアブレーション・システムは著名なてんかんセンター5施設に導入されており、さらに全国18施設と協議中である。

●

10月には、OneRF™アブレーション手技の新しいコード（ICD-10-PCS、「国際疾病分類第10改訂、手技コーディングシステム」）が施行され、OneRF™アブレーションシステムを使用して実施された入院患者手技の病院報告が可能になり、効率的で正確な文書化、請求、分析が保証されるようになりました。

Trigeminal Nerve Ablation Program:

●

Finalized design concept.

●

サプライチェーンを確定し、資格認定プロセスを開始。

●

2025会計年度前半にFDA 510(k)の提出が予定されており、2025暦年の収益に貢献する可能性がある。

脊髄刺激（SCS）経皮的パドルリードプログラム:

●

操縦可能な最適化された経皮的送達システム。

●

5分以内に装置の装着が成功したことを確認。

●

当社は、ニューロワンの経皮的パドルリード・システムの完全な機能を確認するため、急性期動物試験の完了に取り組む。急性期試験の終了後、慢性期試験を開始する予定である。

sEEG-Based Drug Delivery Program:

●

送達強化のための薬物送達カニューレの設計凍結を完了。

●

9月に開催されたCNSミーティングにおいて、ニューロワンのEEGベースのドラッグデリバリーデバイスのin vivo研究をまとめたポスターが「Best Operative Technique Poster」賞を受賞。

第4四半期および2024年度決算

2024年度第4四半期の製品収入は、前年同期の0.7百万ドルに対して0.3百万ドルであった。2024年度第4四半期の製品収入の減少は、新しいOneRF製品ラインへの製造移行のため、ジンマー・バイオメット社からの発注をキャンセルしたことによる。製品収入は2023年度の200万ドルに対し、2024年度は77％増の350万ドルであった。また、2023会計年度には150万ドルの提携収入がありましたが、これはジマー開発契約に由来するもので、2023会計年度中に収益認識の対象となる独占販売権料およびマイルストーン料の支払部分です。

2024年度第4四半期の営業費用総額は、前年同期の340万ドルから12％減の300万ドルとなった。2024年度の営業費用合計は、2023年度の1,390万ドルに対し、6%減の1,300万ドルでした。研究開発費は、前年度第4四半期の180万ドルに対し、2024年度第4四半期は39%減の110万ドルとなった。研究開発費は2023年度の690万ドルに対し、2024年度は27％減の510万ドル。販管費は前年度第4四半期の160万ドルに対し、2024年度第4四半期は180万ドルだった。販管費は2023年度の690万ドルに対し、2024年度は790万ドルであった。

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