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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月14日

 

エンボイ・メディカル

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   001-40133   86-1369123
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)

 

4875 ホワイト・ベア・パークウェイ ホワイト・ベア・レイク, mn   55110
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(877) 900-3277

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

  

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   COCH   the nasdaq stock market llc
償還可能ワラント、各ワラントは1株当たり11.50米ドルの行使価格でクラスa普通株式1株に対して行使可能。   COCHW   the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☒

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 


  

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2024年11月14日、エンボイ・メディカル・インク(以下「当社」)は、2024年9月30日を期末とする第3四半期決算に関するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

 

本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法(改正後)または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、組み込まれることはありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

  Description
99.1   2024年11月14日付プレスリリース
104   cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

1


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  ENVOY MEDICAL, INC.
     
November 14, 2024 By: /s/ David R. Wells
    David R. Wells
    Chief Financial Officer

 

2

 

EX-99.1 2 ea022108501ex99-1_envoy.htm PRESS RELEASE DATED NOVEMBER 14, 2024

Exhibit 99.1

 

エンボイ・メディカル、2024年第3四半期業績およびその他のエキサイティングな出来事を発表

 

FDAによる完全埋め込み型人工内耳の極めて重要な臨床試験開始の承認と、すでにFDAで承認されている完全埋め込み型中耳インプラントのAMAによるCPTコードの承認は、成長企業にとってエキサイティングな進展の2つである。

  

ミネソタ州ホワイトベアレイク、2024年11月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 完全埋め込み型補聴器に特化した革新的な聴覚健康企業であるエンボイ・メディカル(Envoy Medical®、以下「エンボイ・メディカル」)(Nasdaq: COCH)は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の企業業績および財務業績、ならびにその他の後発事象を発表した。

 

「エンボイメディカルにとって、ここ数年の進展と成果は、完全埋め込み型補聴器の価値を実証するための舞台を整えたという意味で、非常に重要なものです。第一に、Acclaim®完全埋込み型人工内耳(以下「Acclaim CI」)の極めて重要な臨床試験を開始するためのFDAの承認を受けました。第二に、すでにFDAに承認されているEsteem® FI-AMIの有意義な償還を得るために、引き続き大きな前進を遂げています。CMSによる完全埋め込み型能動中耳補聴器の分類方法を変更するために、今年上下両院で提出された超党派の法案に対して、私たちは引き続き大きな支持を得ています。さらに、米国医師会のCPT編集委員会は、全埋込み型能動中耳補聴器のカテゴリーIII CPTコードを初めて承認しました。当社のEsteem®機器にとって大きな前進です。エンボイメディカルの最高経営責任者であるブレント・ルーカスは、「最終的には、当社の製品が難聴に苦しむ患者さんにとって重要なイノベーションであり、エンボイメディカルの明るい未来を予見していると信じ続けています。「Acclaim®の臨床試験を開始し、Esteem®の償還戦略を進めていく中で、株主の皆様に進捗状況をご報告できることを楽しみにしています」とコメントした。

 

2024年第3四半期および現在までの企業ハイライト

 

アクレイム完全埋め込み型人工内耳のFDA承認取得。

 

AMAは、全埋込み型中耳インプラントの新しいCPTコードを承認した。

 

超党派の上下両院による、完全埋め込み型中耳補聴器をメディケア受給者の保険給付の対象とするための分類変更法案に、かなりの支持が集まった。

 

植込み型バッテリーを備えた充電システムの米国特許が成立

 

欧州特許庁、モジュラー型人工内耳システムの特許を取得

 

ラッセル・マイクロキャップ・インデックス採用企業

 

2024年9月期第1四半期財務・業績の概況

 

2024年9月30日に終了した四半期の純収入は56千ドルで、前年同期の80千ドルから24千ドル減少した。2024年9月30日に終了した9ヵ月間の純収入は183千ドルで、前年同期に比べ38千ドル減少した。いずれの減少も、主に、当該期間に受領したエスティーム・インプラントの電池交換依頼件数が減少したこと、およびサプライチェーンの問題によるものである。

 

研究開発費は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間で190万ドルから280万ドルへ90万7千ドル増加し、9ヶ月間の実績では2024年9月30日に590万ドルから770万ドルへ180万ドル増加した。いずれの増加も、Acclaim CIに関する極めて重要な臨床試験の準備のため、臨床部門および技術部門全体で人員および請負業者を増員したことに伴う費用によるものです。

 

 


 

販売・マーケティング費用は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間は2023年同期と比較して5千ドル減少したが、2024年9月30日に終了した9ヵ月間は2023年同期と比較して63千ドル増加した。年初来の業績については、エステームFI-AMI製品の保険償還を確保するための弁護士費用および専門家費用の増加が、人員削減により相殺された。

 

2024年9月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は前年同期比66万5,000ドル増の170万ドルで、通年では120万ドルの増加となった。増加の主な要因は、上場企業であることに通常伴う弁護士費用や専門家費用、その他の管理費の増加によるものである。

 

2024年9月30日現在、現金および現金同等物は約440万ドルであった。

 

アクレイム人工内耳について

 

完全埋め込み型アクレイム人工内耳(「アクレイムCI」)は、世界初の補聴器であると確信しています。エンボイ・メディカルの完全埋め込み型技術には、音を取り込むためのマイクの代わりに、耳の自然な解剖学的構造を活用するように設計されたセンサーが含まれています。

 

アクレイム人工内耳は、補聴器では十分に対応できない重度から高度な感音難聴に対応するように設計されています。アクレイム補聴器は、認定医が適切な候補者であると判断した成人に適応されることが期待されています。

 

アクレイム人工内耳は、2019年に米国食品医薬品局(FDA)からブレークスルーデバイス指定を受けた。

 

アクレイム人工内耳は治験用機器です。連邦(または米国)の法律により、治験用に限定されています。

 

esteem® fully implanted active middle ear implant (fi-amei) について)

 

エステームFI-AMI補聴器は、中等度から高度の感音難聴と診断された成人の方のために、FDA(米国食品医薬品局)が承認した唯一の完全埋め込み型補聴器です。エスティームFI-AMEI補聴器は、外から装着する必要がなく、外耳道に何も埋め込む必要がありません。補聴器とは異なり、付けたり外したりすることはありません。紛失することもありません。お手入れも不要です。エスティームFI-AMI補聴器は、24時間365日の真の聞こえを提供します。

 

* 一度アクティベートすれば、外付けのesteem fi-amei personal programmerを日常的に使用する必要はありません。

 

Esteem FI-AMIの重要な安全情報は、https://www.envoymedical.com/safety-information。

 

2


 

追加情報とその入手先

 

エンボイ・メディカルがSECに提出した書類のコピーは、SECのウェブサイト(www.sec.gov)で無料で入手できる。

 

Forward-Looking Statements

 

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David R. Wells

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3

 

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