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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年10月30日
株式会社コルメディックス
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34673 | 20-5894890 | ||
|
(の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
|
300 Connell Drive, Suite 4200 Berkeley Heights, NJ |
07922 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(908) 517-9500
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般教示A.2参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
証券取引法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | CRMD | Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 10 月 30 日、CorMedix Inc.（以下「会社」）は、2024 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙 99.1 として提出されています。
本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年10月30日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| CORMEDIX INC. | ||
| Date: October 30, 2024 | By: | /s/ Joseph Todisco |
| Name: | Joseph Todisco | |
| Title: | Chief Executive Officer | |
2
Exhibit 99.1
CORMEDIX INC.2024年第3四半期および9ヵ月間の決算報告と事業最新情報を発表
- 2024年第3四半期 純収入1150万ドル
- 米国透析医療機関トップ5のうち4社とDefenCathを商品化 - 米国透析医療機関トップ5のうち4社とDefenCathを商品化
- 本日、東部時間午前8時30分より電話会議を予定しています。
ニュージャージー州バークレーハイツ-2024年10月30日-生命を脅かす疾患や症状の治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業であるコーメディックス・インク（Nasdaq: CRMD）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期および9カ月間の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
Recent Corporate Highlights:
| ● | CorMedix は本日、2024 年 7 月に外来患者向けに発売を開始して以来、初のディフェンキャス の通期売上高を発表しました。第3四半期の純売上高は1,150万ドルで、これは主に最初のアンカーカスタマーである中規模の透析オペレーターによる導入が成功したことによるものです。 |
| ● | 第3四半期に、コルメディックスは大手透析業者1社および新たに中堅透析業者2社との商業契約を発表し、現在、米国内の外来透析センターの約60%へのアクセスを提供する商業契約を結んでいます。CorMedix社は、2024年第4四半期にDefenCathの使用を開始するため、これらの顧客と積極的に協力している。 |
| ● | 医療機関がP&Tレビューを完了させ、患者にDefenCathへのアクセスを提供し始めたため、入院患者施設にユニットが導入され始めています。コルメディックスは、このような医療環境における主要なオピニオンリーダーとのブランドアドボカシーの構築に引き続き注力しています。 |
| ● | - FDAからのフィードバックを受け、当社は全身非経口栄養（TPN）の臨床試験プロトコールを修正する最終段階にあり、2025年前半に試験を実施する計画に合わせて、11月中旬までにFDAに提出する予定です。さらに、コルメディックス社は、リアルワールドエビデンス試験、小児血液透析試験、ディフェンキャスの拡大アクセスプログラムも順調に進めています。 |
| ● | 2024年9月30日現在の制限付き現金を除く現金および短期投資は4,600万ドルであった。 |
コルメディックス社のCEOであるジョー・トディスコは、次のようにコメントしています。「上市の目標を実行に移し、医療環境全体にわたってDefenCathへの患者アクセスを拡大する中で、当社の最近の進展に興奮しています。米国では外来透析クリニックの約60%で患者アクセスが確立されており、2025年に向けて焦点を移していくDefenCathの可能性を楽観視しています。来年早々には、成人血液透析以外にもDefenCathの適応拡大を目指したいくつかの重要な臨床イニシアチブを開始する予定であり、将来の成長への重要な起爆剤となります。"
2024年第3四半期および9ヵ月財務ハイライト
2024年第3四半期、CorMedixはDefenCathの販売による純収入1,150万ドルを計上し、2024年にDefenCathが発売されて以来、初めて全四半期の売上となった。2024年第3四半期の純損失は280万ドル（1株当たり0.05ドル）で、2023年第3四半期の純損失970万ドル（1株当たり0.17ドル）に比べ690万ドル（72%）減少した。純損失の減少は、主にDefenCathの発売と当期の純売上によるものです。
2024 年第 3 四半期の営業費用は 1,410 万ドルで、前年同期の 1,050 万ドルから約 34%増加した。この増加は、販売・マーケティング（S&M）費および一般管理（G&A）費の増加によるもので、それぞれ約66％および76％増加した。これらの増加は研究開発費（R&D）の減少（約73％）により一部相殺された。研究開発費および一般管理費の増加は、主にマーケティング活動の増加、およびディフェンキャスの商業的発売を支援するための営業、医療業務、マーケティング担当者の雇用によるものです。さらに、FDA承認後の商業運用の結果、DefenCathのFDA承認前の研究開発活動を支えたメディカル・アフェアーズおよび特定の人件費に関連する費用は、2024年9月30日に終了した3カ月間、主にG&A費として認識された。
2024年9月30日に終了した9ヶ月間において、CorMedixは3,140万ドル（1株当たり0.54ドル）の純損失を計上しました（前年同期は3,160万ドル（1株当たり0.65ドル）の純損失）。
2024年1～9月期の営業費用は4,550万ドルで、前年同期の3,330万ドルから約37％増加した。この増加は主にディフェンキャスの発売活動を支援するマーケティングおよび商業活動に関する費用によるもので、ディフェンキャスの販売承認に起因する研究開発費の減少により一部相殺された。
当社は2024年9月30日現在、制限付き現金を除き、4,600万ドルの現金および短期投資を計上している。当社は、2024年9月30日に終了する四半期のForm 10-Qによる四半期報告書の発行から少なくとも12ヶ月間は、事業運営に必要な資金を十分に有していると考えています。
Conference Call Information
CorMedix の経営陣は、本日 2024 年 10 月 30 日午前 8 時 30 分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールとウェブキャストを開催し、最近の企業動向と財務結果について説明します。電話会議の詳細およびダイヤルイン情報は以下の通りです：
10月30日（水）午前8時30分（東部標準時
| Domestic: | 1-844-481-2557 |
| International: | 1-412-317-0561 |
| Webcast: | Webcast Link |
About CorMedix
CorMedix Inc.は、生命を脅かす疾患や病態の予防・治療のための治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業である。当社は、2023年11月15日にFDAから承認された主力製品DefenCath®（タウロリジンとヘパリン）の商業化に注力している。コルメディックス社は、2024年4月に入院患者向けに、2024年7月に外来患者向けにDefenCathを商業的に発売した。CorMedix社はまた、DefenCathを他の患者層にも使用できるカテーテルロックソリューションとして開発する予定である。詳細はwww.cormedix.com。
Forward-Looking Statements
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