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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月14日
株式会社コルメディックス
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34673 | 20-5894890 | ||
|
(の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
|
300 Connell Drive, Suite 4200 Berkeley Heights, NJ |
07922 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(908) 517-9500
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般教示A.2参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
証券取引法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | CRMD | Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 8 月 14 日、CorMedix Inc.（以下「会社」）は、2024 年 6 月 30 日をもって終了した第 2 四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙 99.1 として提出されています。
本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年8月14日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| CORMEDIX INC. | ||
| Date: August 14, 2024 | By: | /s/ Joseph Todisco |
| Name: | Joseph Todisco | |
| Title: | Chief Executive Officer | |
2
Exhibit 99.1
CORMEDIX INC.2024年第2四半期および6ヵ月間の決算報告と事業最新情報を発表
本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議を開催します。
ニュージャージー州バークレーハイツ-2024年8月14日-生命を脅かす疾患や症状に対する治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業であるコーメディックス・インク（Nasdaq: CRMD）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期および6カ月間の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。
Recent Corporate Highlights:
| · | CorMedix は本日、4 月 15 日に DefenCath の入院患者向け販売を開始して以来、最初の部分的な第 2 四半期の売上高を発表しました。第2四半期の売上高は0.8百万ドルで、これは主に入院患者施設向けの仕入れによるものです。このペースは、DefenCathが医療システムのP&Tレビューの結果、フォーミュラリー・クリアランスを取得し始める今後数ヶ月の間に加速すると予想しています。 |
| · | 2024年7月初旬、コルメディックス社は外来患者向けにディフェンキャスを発売した。当社は本日、8月13日時点での未監査の四半期累計純売上高を520万ドルと報告した。外来患者向けの初期売上は、中小規模の透析業者からの注文によるもので、同社はこれらの出荷の95%以上について、クリニックレベルまでのプルスルーを確認している。 |
| · | コルメディックス社は、DefenCathの導入に向けて、さまざまな透析医療機関と協議を続けており、発売が進むにつれて、追加の商業供給契約について楽観的な見通しを持ち続けています。 |
| · | コーメディックス社は前四半期に、FDA による最終的な試験プロトコルの審査が行われることを前提に、当社が提案した成人の全身非経口栄養（Total Parenteral Nutrition：TPN）のクリニカルパスに関して、FDA から支持的なフィードバックを受けたことを発表した。コーメディックス社はFDAに試験プロトコールを提出し、2025年第1四半期に患者登録を開始する予定です。 |
| · | 2024年6月30日現在の制限付き現金を除く現金および短期投資は4,560万ドルであった。 |
CorMedixのCEOであるJoe Todiscoは、次のようにコメントしています。「DefenCathを入院患者と外来患者の両方で発売したことで、会社の最近の進展に興奮しています。外来患者の発売による早期の収益軌道と、入院患者のP&Tフォーミュラリープロセスの進展に非常に満足しています。私たちはまた、成人血液透析以外の新しい患者集団における血流感染率に有意義な影響を与えることができると信じています。"
2024年第2四半期および6ヵ月財務ハイライト
2024年度第2四半期の純損失は1,420万ドル（1株当たり0.25ドル）で、2023年度第2四半期の純損失1,130万ドル（1株当たり0.25ドル）より290万ドル（26%）増加しました。
2024年第2四半期の営業費用は1,560万ドルで、2023年第2四半期の1,180万ドルから約32%増加した。この増加は、販売管理費および一般管理費がそれぞれ約410万ドル（127％）および380万ドル（101％）増加したことによるものです。これらの増加は研究開発費の約410万ドル（86％）の減少により一部相殺された。研究開発費および一般管理費の増加は、主にマーケティング活動の増加、DefenCathの上市を支援するための営業、医療業務、マーケティング担当者の雇用によるものです。さらに、FDA承認後の商業運用の結果、DefenCathのFDA承認前の研究開発活動を支えたメディカル・アフェアーズ関連費用および特定の人件費が、前年同期には研究開発費で認識されていたのに対し、2024年6月30日に終了した3カ月間は主にG&A費で認識され、これが前年同期と比較して今期の研究開発費の減少を牽引しました。
2024 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間、CorMedix は 2,860 万ドル（1 株当たり 0.50 ドル）の純損失を計上しました。これに対して 2023 年同期は 2,180 万ドル（1 株当たり 0.49 ドル）の純損失で、680 万ドル（31%）の増加となりました。これは主に営業費用の増加によるもので、未使用のニュージャージー州の正味営業 損失の売却による収入で一部相殺されました。2024年上半期の営業費用は3,150万ドルで、2023年上半期の2,280万ドルから約870万ドル（38%）増加しました。この増加は、主にディフェンキャスの上市活動を支援するマーケティングおよび商業活動に関する費用によるもので、ディフェンキャスの販売承認に伴う研究開発費の減少により相殺されました。
当社は2024年6月30日現在、制限付き現金を除き4,560万ドルの現金および短期投資を計上している。当社は、Form 10-Qの四半期報告書の発行から少なくとも12ヶ月間は事業運営に必要な資金を十分に有していると考えている。
Conference Call Information
CorMedix の経営陣は、本日 8 月 14 日午前 8 時 30 分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールとウェブキャスト を開催し、最近の企業動向と財務結果について説明します。電話会議の詳細およびダイヤルイン情報は以下の通りです：
8月14日（水）午前8時30分（東部標準時
Domestic: 1-877-270-2148
International: 1-412-902-6510
Webcast: Webcast Link
About CorMedix
CorMedix Inc.は、生命を脅かす疾患や病態の予防と治療のための治療製品の開発と商業化に重点を置くバイオ医薬品企業である。当社は、2023年11月15日にFDAから承認された主力製品DefenCath®の商業化に注力している。コルメディックス社は、2024年4月に入院患者向けに、2024年7月に外来患者向けにDefenCathを商業的に発売した。CorMedix社はまた、DefenCathを他の患者集団で使用するためのカテーテルロックソリューションとして開発する予定である。詳細はwww.cormedix.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法、1933年米国証券法改正法第27条A、1934年米国証券取引法改正法第21条Eで定義される「将来予想に関する記述」が含まれており、リスクや不確実性を伴います。将来見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「できる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「予定する」、「計画する」、「プロジェクトする」、「求める」、「はずである」、「目標する」、「予定する」、「だろう」などの言葉や、将来見通しに関する記述を特定するために意図された同様の表現またはその変化形によって特定されますが、これらに限定されるものではありません。経営陣の期待、信念、目標、計画、またはCorMedixの見通しに関する、過去の事実に関する記述を除くすべての記述は、将来見通しに関する記述とみなされます。読者は、実際の結果がさまざまな重要な要因によって予測または見積もりと大きく異なる可能性があることに注意し、フォーム 10-K の年次報告書およびフォーム 10-Q の四半期報告書など、CorMedix が SEC に提出した報告書に記載されているリスク要因を参照するようにしてください。これらの報告書は、SEC のウェブサイト www.sec.gov から無料で入手できるほか、CorMedix に請求することもできます。コーメディックスは、将来見通しに関する記述に記載された目標や計画を実際に達成できない可能性があり、かかる将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在においてのみ述べられています。投資家は、これらの記述を過度に信頼すべきではありません。CorMedixは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。
Investor Contact:
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daniel@lifesciadvisors.com
(617) 430-7576
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