インミューンバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日

免疫バイオ株式会社

(定款に明記された登録者の正確な氏名)

ネバダ	001-38793	47-5205835
(State or other jurisdiction	(Commission File Number)	(IRS Employer
of incorporation)		Identification No.)

225 NE Mizner Blvd, Suite 640

Boca Raton, Florida 33432

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(858) 964 3720

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		INMB		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月7日、INmune Bio Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績および会社最新情報を説明するため、2024年5月9日（木）午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催すると発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

2024年5月9日、当社は2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.2として添付されている。

本有価証券報告書に記載された情報は、添付資料を含めて提出されたものであり、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1および別紙99.2に記載されている情報は、本報告書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出した登録届出書またはその他の文書に、当該提出書類における一般的な組み込み文言（または本Current Report on Form 8-Kへの一般的な参照文言）にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 8.01 Other Events

本Current Report on Form 8-Kの「項目2.02 経営成績および財政状態」に記載された情報は、参照することにより本項目8.01に組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1		2024年5月7日付プレスリリース
99.2		2024年5月9日付プレスリリース「決算およびビジネスアップデートについて
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	INMUNE BIO INC.

Date: May 10, 2024	By:	/s/ David Moss
		David Moss
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ea020579701ex99-1_inmune.htm PRESS RELEASE, DATED MAY 7, 2024

Exhibit 99.1

インミューンバイオ社、2024年第1四半期決算報告および説明会開催について

5月9日（木）コーポレート・アップデート

経営陣は同日午後4時30分（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催する。

フロリダ州ボカラトン 2024年05月07日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 患者の自然免疫系を活用して病気と闘う治療法の開発に注力する臨床段階の免疫学企業であるインミューン・バイオ・インク（NASDAQ: INMB）（以下「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績と企業最新情報に関する電話会議を2024年5月9日（木）午後4時30分（米国東部時間）に開催すると発表した。

Conference Call Information

このイベントに参加するには、通話開始の約 5～10 分前にダイヤルしてください。オペレーターにお電話の際は、「インミューン・バイオ第4四半期カンファレンスコール」とお申し付けください。

Date: May 9, 2024

時間：東部時間午後4時30分

参加者ダイヤルイン：1-800-343-5172 参加者ダイヤルイン（国際）：1-203-518-9856

Conference ID: INMUNE

電話会議のライブ音声ウェブキャストは、ここをクリックするか、次のリンクからアクセスできます。:

https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1666877&tp_key=6505d73fc4

議事録は、予定された電話会議から約24時間後にお送りします。また、5月15日までは、1-844-512-2921または1-412-317-6671（国際電話）にダイヤルし、PIN番号1155727を入力することで、リプレイをご利用いただけます。1155727.

About INmune Bio Inc.

INmune Bio, Inc.は株式公開(NASDAQ: INMB)されている臨床段階のバイオテクノロジー企業で、病気と闘うための自然免疫系を標的とした治療法の開発に注力している。インミューンバイオ社には、臨床試験中の2つの製品プラットフォームがある：ドミナントネガティブ腫瘍壊死因子(DN-TNF)製品プラットフォームは、ドミナントネガティブ技術を利用して、自然免疫機能不全の主要なドライバーであり、多くの疾患のメカニズム的ドライバーである可溶性TNFを選択的に中和する。いくつかのDN-TNF製品の最初の製品であるXPROは、軽度アルツハイマー病患者を治療できるかどうかを調べる臨床試験中である。治療抵抗性のうつ病やがんを含むその他の適応症についても、リソースが許す限り追求する予定である。ナチュラルキラー細胞プライミング・プラットフォームには、がん患者を治療するために患者のNK細胞をプライミングするために開発された治療薬INKmune™が含まれる。INKmuneはプレシジョン・メディシン・アプローチを用い、様々な血液がんや固形がんを治療する。INKmune試験は、転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象とした米国第I/II相試験に患者を登録している。詳細はwww.inmunebio.com。

Forward Looking Statements

臨床試験は初期段階にあり、特定の結果が得られる保証はありません。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実を記述していないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」に該当する可能性があります。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実を記述していないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）において定義された、将来予想に関する記述に該当する可能性があります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、現時点での予測に基づくものですが、多くのリスクと不確実性を伴います。実際の結果および特定の事象や状況の発生時期は、これらのリスクや不確実性の結果、将来予想に関する記述とは大きく異なる可能性があります。INB03™、XPro1595、およびINKmune™はまだ臨床試験中または臨床試験開始準備中であり、米国食品医薬品局（FDA）またはいかなる規制機関からも承認されておらず、FDAまたはいかなる規制機関からも承認される保証はなく、特定の結果が得られる保証もありません。将来の実際の業績が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、当社の臨床試験用薬剤の生産能力に関するリスクと不確実性、当社が事業を継続し、研究開発、臨床試験および将来の製品化を実施するための多額の追加資金を確保できるかどうか、当社の事業、研究、製品開発、規制当局による承認、マーケティングおよび流通の計画および戦略などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらおよびその他の要因については、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出している年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Form 8-K）などに詳しく記載されています。当社は、本リリースの発表日以降に発生する可能性のあるいかなる事象や状況を反映するために、将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

INmune Bio Contact:

デビッド・モス、CFO (858) 964-3720

info@inmunebio.com

Investor Contact:

Jason Nelson

Core IR

(516) 842-9619 x-823

EX-99.2 3 ea020579701ex99-2_inmune.htm PRESS RELEASE, DATED MAY 9, 2024 FOR FINANCIAL RESULTS AND BUSINESS UPDATE

Exhibit 99.2

インミューンバイオ社2024年第1四半期の業績と最新情報を発表

本日5月9日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催

フロリダ州ボカラトン 2024年5月9日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 患者の自然免疫系を活用して病気と闘う治療法の開発に注力する臨床段階の免疫学企業であるインミューン・バイオ社（NASDAQ: INMB）（以下「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供します。

2024年第1四半期と最近の企業ハイライト

DN-TNF Platform Highlights (XPro™):

●

早期アルツハイマー病患者を対象としたAD02無作為化盲検化プログラムは、2024年半ばまでに最終登録目標を達成する予定であり、トップラインデータは最後の患者が登録されてから約半年後に発表される予定である。この試験は現在、北米、英国、EU、環太平洋地域で実施されている。当社は、2025年前半に第II相FDA会議を開催した後、来年後半にグローバル第III相試験に移行する予定である。

●

当社は、XPro™の2℃～8℃の溶液中連続保存における延長安定性バリデーションを成功裏に完了した。24カ月および30カ月の安定性試験サンプルはすべての化学的および効力試験に合格したため、当社は24カ月安定性という保守的な主張を行うことができ、第III相試験で想定される投与要求を満たすことができる。

●

月30日、当社はプレスリリースを発表し、オーストラリアで実施されたフェーズ1b AD試験から、担当医による非盲検プログラム下でXPro™治療を継続している2名の患者の経過を紹介した。この証言は、認知機能障害の進行を止めることはできても、そのペースを遅らせることはできない既存の治療法に対して、認知機能障害の進行を防ぐ可能性があるXPro™のユニークな特性を強調するものである。

●

INB03癌プラットフォーム-2024年4月8日にサンディエゴで開催された年次米国癌学会で2つのポスターが発表された。これらのポスターは、アルゼンチン、ブエノスアリエスにあるInstituto de Biología y Medicina ExperimentalのRoxana Schillaci博士が主導する、高リスク乳癌サブタイプにおけるMUC4発現の重要性が進行と治療抵抗性の予測因子であるという現在進行中の研究を拡張するものである。MUC4を発現する腫瘍は、腫瘍微小環境（TME）の免疫生物学的に好ましくない状態にあり、可溶性TNFによって転移能が増大する。INB03による可溶性TNFの中和は、TMEにおけるT細胞（PD1、TIGIT、LAG3、CTLA4）およびマクロファージ（CD47、SIRPd）上の免疫チェックポイントタンパク質のダウンレギュレーションをもたらした。このデータは、治療前にMUC4を検査することで、一次治療に対する抵抗性を予測できることを示唆している。

INKmune™ Platform:

●

転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)を対象としたINKmune™の第I/II相オープンラベル試験において、最初のコホートへの投与が成功裏に完了した。安全性審査委員会（SRC）による審査の結果、2回目の投与レベル（コホート2）の進行が承認され、2人の患者が登録されました。中間用量コホートの最初の患者は今月中に治療を受ける予定である。

●

INKmuneの安全性は引き続き順調です。mCRPC試験では、外来患者ベースでINKmuneが9回投与されましたが、重大な有害事象はありませんでした。MDS/AML試験とmCRPC試験でのINKmuneの使用経験を合わせると、20回以上のINKmuneの注入が、条件付け療法、前投薬、サイトカインサポートを必要とすることなく安全に行われています。患者は1回の投与につきINKmune™を2週間かけて3回注入され、免疫学的および臨床的反応について4ヶ月間モニターされます。INKmune™の3つの用量レベルが、修正ベイズ第I/II相試験で試験されています。

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