プロタラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月2日

プロタラ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-36694		20-4580525
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File No.)		(IRS Employer Identification No.)

345 Park Avenue South

Third Floor

New York, NY

10010

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(646) 844-0337

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		TARA		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年5月2日、Protara Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、別紙99.1として添付し、参照することによりここに組み込まれるプレスリリースにおいて、2024年3月31日に終了した四半期の業績を発表した。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出する書類において参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		登録者が発表した2024年5月2日付プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PROTARA THERAPEUTICS, INC.

Date: May 2, 2024	By:	/s/ Patrick Fabbio
		Patrick Fabbio
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ea020487501ex99-1_protara.htm PRESS RELEASE DATED MAY 2, 2024, ISSUED BY THE REGISTRANT

Exhibit 99.1

プロタラ・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算と事業最新情報を発表

●

NMIBCを対象とした進行中のTARA-002臨床プログラムにおいて治療を受けた評価可能なCIS患者の3カ月間の良好なデータを報告

●

NMIBCを対象としたTARA-002のADVANCED-2試験における6カ月間の評価可能症例からの予備データは、2024年下半期に期待される

●

非経口栄養に依存する患者における塩化コリンの静脈内投与について、FDAと登録の道筋について合意に達する

●

現在の現金資源と、2024年4月の第三者割当増資による総収入約4,500万ドルにより、2026年までの事業運営資金を賄う見込みである。

ニューヨーク発、2024年5月2日 - がんおよび希少疾患治療のための画期的な治療法を開発する臨床段階の企業であるプロタラ・セラピューティクス社（Nasdaq: TARA）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「プロタラ・セラピューティクスのジェシー・シェファーマン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「当社は、2024年までに大きな進歩を遂げ、2026年までの運営資金を確保できる見込みであり、がん領域および希少疾患領域における当社のプログラムを実行するための体制は整っています。「筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象とした臨床プログラムから先月発表された良好な3カ月間のデータは、TARA-002が治療において重要な役割を果たす可能性を裏付けるものであり、嬉しく思っています。今後は、NMIBC患者を対象としたTARA-002のADVANCED-2試験の中間データを今年後半に発表する予定です。"

また、非経口栄養（PN）に依存する患者における塩化コリンの静脈内投与について、最近、米国食品医薬品局（FDA）と合意しました。また、リンパ管奇形（LM）を対象としたTARA-002の第2相試験STARBORN-1において、小児患者の登録を継続しました。

Recent Progress and Highlights

Corporate Update

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2024年4月、プロタラは4,500万ドルの第三者割当増資を実施した。この増資はRA Capital ManagementとAcorn Bioventuresが主導し、Boxer Capital、Woodline Partners LP、Catalio Capital Management、StemPoint Capital、Armistice Capital、Velan Capital、ヘルスケアファンドなど新規および既存の投資家が参加した。

TARA-002 in NMIBC

●

2024年4月、当社は、高リスクNMIBCを対象としたTARA-002の進行中の臨床プログラムにおいて、BCG（Bacillus Calmette-Guérin）未反応、BCG経験者、BCG未経験者を含む3カ月間の評価可能なin situがん（CIS）患者の良好なデータを発表した。BCGの状態が異なる3つの試験で治療を受けた評価可能な患者16人の再導入前の全3カ月完全奏効（CR）率は38％で、CISのみの患者のCR率は63％、CIS＋Ta/T1の患者のCR率は13％であった。BCG未反応/経験患者におけるCR率は43%であった。TARA-002は良好な安全性および忍容性プロファイルを示し、グレード3以上の治療関連有害事象は認められなかった。

●

当社は、現在進行中の第Ⅱ相非盲検ADVANCED-2試験のリスク・ベネフィット分析から得られた予備的な結果を2024年後半に公表する予定である。第2相非盲検ADVANCED-2試験は、CIS（±Ta/T1）を有するNMIBC患者のうち、BCG未反応（n=75-100）およびBCG未治療（n=27）の患者を対象にTARA-002の膀胱内投与を評価するものである。BCG-Unresponsiveコホートは、FDAの2018年BCG-Unresponsive Non-muscle Invasive Bladder Cancerに沿った登録設計となっている：Developing Drugs and Biologics for Treatment Guidance for Industry（治療薬および生物学的製剤の開発に関する産業界向けガイダンス）」に沿って登録されるように設計されている。試験対象者は、週6回の膀胱内注入の導入コースを受け、3カ月後に生検が義務付けられた後、TARA-002の週6回の膀胱内注入の再導入コース、または週3回の膀胱内注入の最初の維持コースを3カ月ごとに12カ月間受けることになる。

●

ADVANCED-2試験に加え、CISを有するNMIBC患者を対象に、80KE1用量での高用量投与、膀胱内投与開始前の全身的プライミング、およびTARA-002とチェックポイント阻害剤との併用について評価する予定である。

PN患者への塩化コリン静脈内投与

●

2024年4月、当社は、PN依存患者における塩化コリンの静脈内投与について、FDAと登録の道筋を合わせることを発表した。これまで当社は、腸管障害性肝疾患（IFALD）の適応を追求してきたが、FDAからのフィードバックを受け、経口または経腸栄養源からコリンを合成できない、または合成できなくなる可能性のあるPN患者におけるより広範な適応を追求している。当社は、長期栄養補給を受けている成人および思春期の患者のコリン源として、塩化コリンの静脈内投与の開発を進めることを期待している。

TARA-002 in LMs

●

starborn-1は、大嚢胞性および混合嚢胞性lmの小児患者を対象としたtara-002の第2相臨床試験であり、投与は引き続き進行している。本試験では、年齢を考慮した安全性のリードインを含め、約30名の患者を登録し、約6週間の間隔をあけてtara-002を最大4回注射する予定である。本試験の主要評価項目は、大嚢胞性および混合嚢胞性lmを有する参加者のうち、臨床的成功を示す割合であり、軸位画像で測定してcr（lm総容積がベースラインから90％～100％減少）または実質的奏効（lm総容積が60％～90％未満減少）のいずれかを示すと定義される。

2024年第1四半期決算

●

2024年3月31日現在、現金、現金同等物および市場性のある負債証券への投資の合計は5,520万ドルである。当社は、現金、現金同等物および市場性のある負債証券への投資と、2024年4月に実施した第三者割当増資による純収入約4,200万ドルを合わせると、2026年までの計画的な事業およびデータのマイルストーンに十分な資金が確保できると見込んでいる。

●

2024年度第1四半期の研究開発費は、前年同期の510万ドルから770万ドルに増加した。これは主に、TARA-002の臨床試験および非臨床活動に関連する費用が180万ドル増加したこと、および人件費が110万ドル増加したことによるものですが、チョリンの臨床開発活動が0.3百万ドル減少したことにより一部相殺されました。

●

2024年度第1四半期の一般管理費は前年同期の460万ドルから410万ドルに減少した。この減少は主に、株式報酬0.3百万ドルを含む人件費が0.5百万ドル減少したことによるものである。

●

2024年第1四半期の純損失は1,110万ドル（1株当たり0.97ドル）で、前年同期の純損失は900万ドル（1株当たり0.80ドル）であった。2024年第1四半期の純損失には、株式報酬費用約120万ドルが含まれている。

About TARA-002

TARA-002は、NMIBCおよびLMsの治療薬として開発中の治験用細胞療法であり、米国食品医薬品局（FDA）より希少小児疾患の指定を受けている。TARA-002は、日本ではピシバニール®として販売され、台湾では中外製薬株式会社により承認されている広範な免疫増強剤であるOK-432と同じ、遺伝的に異なるA群レンサ球菌のマスターセルバンクから開発されました。プロタラは、TARA-002とOK-432の製造比較可能性を示すことに成功しました。

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