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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549
FORM 8-K
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく最新報告書
報告日（最も古い事象の報告日） 2024年4月4日
株式会社モバノ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40254 | 82-4233771 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 6800 koll center parkway, pleasanton, ca | 94566 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (415) 651-3172
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | MOVE | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年4月4日、Movano Inc.は2023年12月31日を期末とする四半期および年度の決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99として提出されています。
本フォーム 8-K による有価証券報告書および添付資料 99 に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
本Current Report on Form 8-Kの添付書類は以下の通りであり、参照することにより本書に組み込まれる。
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 株式会社モバノが2024年4月4日付で発表したプレスリリースを添付する。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Movano Inc. | ||
| Date: April 4, 2024 | By: | /s/ Jeremy Cogan |
| Name: | Jeremy Cogan | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
Exhibit 99.1
モバノヘルスの2023年決算報告と事業最新情報
2,400万ドルの資金調達を実施し、資金調達手段を拡大
B2Bの機会を促進するFDA認可への2024年の戦略的道筋に焦点
イヴィー・メッドの立ち上げを計画
本日午後2:00PT/5:00PM（東部標準時）に電話会議を開催
カリフォルニア州プリーサントン - 2024年4月4日 - 健康技術のパイオニアであるモバノヘルス（Nasdaq: MOVE）は、2023年第4四半期および年末の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。
今週、Movano Healthは2400万ドルの第三者割当増資の契約に調印した。この第三者割当増資には、一流医療機器会社からの300万ドルのシード投資と、当社の経営陣および取締役会のメンバーを含む内部関係者からの360万ドル以上の投資が含まれている。
「2023年、当社は11月のEvie Ringの発売により商業段階の企業への移行に成功し、Evieを医療機器として表示するために必要なFDAの認可を取得するための重要な開発マイルストーンを達成しました。「Evieリングの需要は予想をはるかに上回り、美観、技術、フォームファクターについて高い評価を得ました。D2Cの継続的な成長と複数の企業間取引（B2B）の機会に向けて推進するため、最初の消費者直接取引（D2C）の立ち上げでも、非常に貴重なユーザー・フィードバックが得られています。
「2024年の重要な目標はEvie Medを導入することであり、D2C Evieの発売経験はその目標に大きく貢献している」とマストロトタロは続けた。「最初の上市で直面した課題のひとつは、需要を満たすのに十分な生産量を確保することでした。最近発表した資金調達により、B2B市場に参入する上で重要な要件である、大量生産とタイムリーな注文対応をサポートするターンキー生産パートナーの手配により、在庫を構築・維持する体制が整いました。
"手元に十分な在庫があり、予想される需要を満たす生産能力も整っていることから、Evieコミュニティにより良い体験を提供するため、ソフトウェア機能を強化してEvieを再スタートさせる予定です。"
B2B Strategy and Opportunities
モバノヘルス社は、指輪の医療機器バージョンであるEvie Medを発売するために必要なFDAの認可を取得するための重要な開発マイルストーンを達成した。これには、パルスオキシメーターの精度が米国食品医薬品局（FDA）のガイドラインを上回ることを確認した2回目の低酸素試験が最近完了したことも含まれる。以下はその一例である。
| ● | 臨床試験 - 製薬会社は、治験やその他の規制当局への提出のために、FDAが承認した機器からのデータを必要としている。現在、臨床試験は対面式で、面倒で、費用がかかり、被験者の実生活の状況を把握できないため、最適でないことが多い。Evie Medは、コンプライアンスを改善し、コストを大幅に削減し、迅速な被験者登録、より良いデータ、結果の質の向上を可能にする。この市場におけるFDA認可ウェアラブルの総利用可能市場（TAM）は、年間20億ドルに達する可能性がある。 |
| ● | 支払者-保険会社は、慢性疾患を抱え、しばしば併存疾患を抱え、モニタリングの選択肢が乏しく、信頼性に欠ける1億3,000万人以上の患者を代表している。Evie Medは、危険な健康リスクの早期発見と、費用のかかる疾病介入を大幅に削減できる予防のための、導入しやすいソリューションを提供する。 |
| ● | 遠隔患者モニタリング（RPM） - COVIDは、医療が診察の必要性を減らし、アクセスを拡大し、コストを削減できるという現実を解き明かしました。Evie Medは、急速に成長するこの市場セグメントにおいて、より完全で正確なデータを自動化できるようになります。 |
| ● | その他、コーポレート・ウェルネス-循環器、メタボリック、肥満、肺疾患患者の状態管理の機会で、合計すると年間200億ドルの市場機会となる可能性がある。 |
最近の営業ハイライトとマイルストーン
| ● | 2024年3月、市販のパルスオキシメータEvie Ringの精度が米国食品医薬品局（FDA）のガイドラインを上回ることを確認した2回目の低酸素試験の結果を発表した。被験者1人につき4個のEvie Ringを使用して動脈血ガス濃度を測定したところ、平均二乗平均誤差（RMSE）は2.46％で、血中酸素飽和度（SpO2）のFDA指針3.5％を大幅に下回った。さらに、Evie Ringの精度は、市販の病院グレードの基準パルスオキシメーター2台の精度を上回った。 |
| ● | 2023年11月、睡眠段階と持続時間、安静時心拍数、心拍変動、SpO2、呼吸数、皮膚温度傾向、歩数、活動分数、消費カロリーを追跡する生体センサーを搭載した女性専用スマートリング「Evie Ring」の市販を開始。 |
| ● | 2023年10月、IRB（Institutional Review Board）承認の血圧臨床試験の結果を発表した。当社のシステムオンチップSoCを組み込んだMovano Healthのプロトタイプは、血圧モニタリング機器としてFDAが認める基準内の精度を実証した。血圧モニタリングのための当社のアルゴリズムは、被験者の人口統計情報と最近の血圧測定値を組み合わせたプロトタイプ・システムのデータを利用した。 |
2023年第4四半期および最近の財務ハイライト
2023年第4四半期、Movano Healthは：
| ● | 2023年11月にEvie Ringの販売を開始。2024年1月に出荷が開始され、2024年に収益が計上される。 |
| ● | 2022年第4四半期の800万ドルの営業損失に対し、600万ドルの営業損失を計上。 |
| ● | 2023年11月の公募増資で総額410万ドルを調達。 |
| ● | 2023年12月31日時点で610万ドルの現金および現金同等物を保有。 |
今週、同社は2400万ドルの第三者割当増資の契約に調印した。
Conference Call
経営陣は本日午後2時（太平洋東部時間午後5時）より、カンファレンス・コールおよびライブ音声ウェブキャストを開催し、この業績について説明し、最新情報を提供する。
参加者は、ライブ・ウェブキャストにこちらからアクセスするか、Movano Healthのウェブサイトの投資家セクション（https://ir.movano.com）からアクセスできます。電話会議には、1-877-407-0989（国内）または1 201-389-0921（国際）にダイヤルしてアクセスできます。また、Call Me Linkを利用することもでき、この場合、提供された番号にダイヤルすると、保留時間なしで即座に電話会議に参加することができます。ウェブキャストのアーカイブは、イベント終了の約1時間後から2年間、Movano Healthのウェブサイトでご覧いただけます。
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David Barnard
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