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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月3日
| BiomX Inc. |
| (チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
| デラウェア | 001-38762 | 82-3364020 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
22 Einstein St., Floor 4 Ness Ziona, Israel |
7414003 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+972 723942377
| n/a |
| (前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 額面0.0001ドルの普通株式1株と、普通株式2分の1株を受け取ることができる令状1枚で構成されるユニット。 | PHGE.U | NYSE American | ||
| 普通株式、額面0.0001ドル | PHGE | NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 4 月 3 日、BiomX Inc.（以下「当社」）は 2023 年 12 月 31 日をもって終了した第 4 四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されている。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit | Description | |
| 99.1 | 2024年4月3日付プレスリリース（添付資料） | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BIOMX INC. | |||
| April 3, 2024 | By: | /s/ Jonathan Solomon | |
| Name: | Jonathan Solomon | ||
| Title: | Chief Executive Officer | ||
2
Exhibit 99.1
BiomX社、2023年第4四半期および通期決算を発表。
アダプティブ・ファージ・セラピューティクス社の買収により、先進的な臨床段階のパイプラインを有するファージ療法のリーダー企業が誕生
BX004およびBX211プログラムを2025年に予定される主要データリードアウトまでサポートするため、5,000万ドルの資金調達を完了。
糖尿病性足部骨髄炎（DFO）を対象とした BX211 第 2 相試験の患者募集が順調に進行中。
本日午前8時（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施します。
マサチューセッツ州ケンブリッジおよびイスラエル・ネスシオナ - 2024年4月3日 - 特定の病原性細菌を標的とする新規の天然および人工ファージ療法を推進する臨床段階の企業であるバイオマックス社（NYSEアメリカン：PHGE、以下「バイオマックス社」または「当社」）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「2023年は、BX004を短期間投与することで、慢性緑膿菌感染症の嚢胞性線維症（CF）患者に良好な治療効果をもたらすことが実証されたフェーズ1b/2a試験の良好な結果によって、BiomXにとって大きな進展の年となりました。本試験の結果により、多くの CF 患者に影響を及ぼしている致命的な肺感染症に対処するための、ファージを用いた新しい効果的な治療法の実現に一歩近づくことができました」と、BiomX 社の最高経営責任者であるジョナサン・ソロモンは述べています。「BX004が前進を続ける中、アダプティブ・ファージ・セラピューティクス社の買収により、BiomX社は、DFOにおける重篤な感染症に対処できる可能性を秘めた、2つ目のエキサイティングなフェーズ2アセットであるBX211を手に入れることができました。同時に完了した5,000万ドルの資金調達は、今後12～24ヶ月の間に重要な臨床マイルストーンに到達するために必要な資金を提供するものです。"
Business Update
| ● | 2024年3月、当社はアダプティブ・ファージ・セラピューティクス社（以下「APT社」）の買収完了を発表しました。この買収により、CF患者の慢性肺感染症治療薬BX004とDFO治療薬BX211の2つのフェーズ2資産を含む先進的なパイプラインを有するファージ療法のリーディングカンパニーが誕生しました。 |
| ● | 2024年3月、APT社の買収完了と同時に、当社は、ディアフィールド・マネジメント社やAMRアクション・ファンドの関連会社を含むトップクラスの機関投資家や、嚢胞性線維症財団、オービメド社、ナンタハラ・キャピタル社などの追加投資家が主導する5000万ドルの第三者割当増資の完了を発表しました。今回の第三者割当増資による調達資金は、CF患者における緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa）による慢性肺感染症の治療薬として、BiomX社の主力製品候補であるBX004を評価するために計画されているフェーズ2b試験の結果を通じて提供される予定です。また、APT社の臨床段階の製品候補であるBX211は、DFO患者における黄色ブドウ球菌（S. aureus）感染症の治療薬として、2025年第1四半期に臨床第2相試験の結果が得られる予定です。 |
| ● | 2023年12月、当社はバーチャルKOLイベントを開催し、慢性緑膿菌感染を有するCF患者を対象としたBX004のフェーズ1b/2a試験パート2の良好なトップライン結果について説明しました。イベントのリプレイをご覧になるには、こちらをクリックしてください。 |
Clinical Program Updates
Cystic Fibrosis (BX004)
| ● | 2024年1月、当社は、BX004が、CF患者における緑膿菌による慢性肺感染症の治療薬として、米国食品医薬品局（以下「FDA」）より希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表しました。 |
| ● | 2023年11月、当社は、CF患者における緑膿菌による慢性肺感染症の治療薬として、当社の新規ファージカクテルBX004を評価するフェーズ1b/2a試験のパート2の安全性と有効性に関する良好な結果を発表した。第2相試験のハイライトは以下の通りです。: |
| o | 試験薬の安全性および忍容性は良好で、試験薬に関連したSAE（重篤な有害事象）やAPE（急性肺増悪）は認められなかった。 |
| o | BX004群では、投与10日後に21例中3例（14.3％）が喀痰培養で緑膿菌陰性に転化したのに対し、プラセボ群では10例中0例（0％）であった1。 |
| o | BX004とプラセボの比較では、ベースラインの肺機能が低下している（FEV1＜70％）患者の定義済みサブグループで臨床効果が認められた。17日目における群間差：相対的FEV1改善は5.67％（ベースラインからの変化：+1.46 vs -4.21）、CFQR呼吸器症状スケールでは+8.87ポイント（ベースラインからの変化：+2.52 vs -6.35）。 |
| o | 全集団において、BX004とプラセボの喀痰中の緑膿菌濃度は、標準治療の抗生物質治療レジメンに起因する可能性があるため、より変動が大きかった。標準的な吸入抗菌薬の連続投与を受けている患者を対象とした事前に特定したサブグループでは、BX004とプラセボの比較により、投与10日目の喀痰中の緑膿菌濃度が低下した。ベースラインからの変化量の群間差は-2.8 log10 CFU/g喀痰（ベースラインからの変化量-2.91 vs -0.11）で、パート1の結果を上回った。 |
| o | 背景となる抗菌薬レジメンを交互／反復することは、緑膿菌レベルの変動と関連する可能性が高く、このサブグループにおける緑膿菌減少を観察する能力を混乱させる可能性があった。 |
| o | 試験期間中、現在入手可能なデータに基づくと、BX004を投与された患者では、プラセボと比較して、治療に関連したファージ耐性のエビデンスは観察されませんでした。 |
| 1 | 試験開始時にCFUレベルが定量的であった患者において |
Diabetic Foot Osteomyelitis (BX211)
| ● | BX211は、BiomX社がAPT社買収後に開発を進めている個別化ファージ治療薬である。BX211は、黄色ブドウ球菌に関連するDFOの治療薬として開発されています。BX211の安全性、忍容性、有効性は、現在、DFO患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設フェーズ2試験で評価されています。本試験の目標症例数は45例で、現在までに32例が登録されています。第2相試験の最初の結果は2025年第1四半期に出る予定である。 |
Atopic Dermatitis (“AD”) (BX005)
| ● | BX005については、CFおよびDFOプログラムにリソースを優先させるため、開発を一時中断しており、開発再開に関するガイダンスを提供することはできません。 |
2023年通期決算
| ● | 2023年12月31日現在の現金残高、短期預金および制限付き現金は、2022年12月31日現在の3,430万ドルに対し、1,590万ドルであった。この減少は主に営業活動で使用した正味現金によるものである。 |
| ● | 2024年3月、APT買収の完了と同時に、当社は5,000万ドルの第三者割当増資の完了を発表した。さらに2024年3月、当社はハーキュリーズ・キャピタル社とのローン契約残額1,040万ドルを全額返済した。当社は、現金、現金同等物および短期預金は、財務諸表発行日から少なくとも12ヶ月間の営業資金として十分であると見積もっている。しかしながら、当社の財務諸表には、継続企業の前提に関する重要な疑義に関する注記が含まれている。これは主に、当社の株主がAPT社の買収および同時投資の一環として発行された転換社債型優先株式の転換を承認しない潜在的リスクによるものです。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の研究開発費（純額）は、前年度の1,620万ドルに対して1,670万ドルであった。これは主に、当社のCF製品候補であるBX004の臨床試験の実施に関連する費用の増加によるものです。これは、人員削減による給与および関連費用、株式報酬費用の減少、対NISドルの米ドル高によるBiomX社のイスラエル子会社における給与および関連費用の減少、ならびにBX005の開発休止による費用の減少により一部相殺されました。また、共同研究からの対価の増加により経費が減少した。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は、前年度の950万ドルに対し870万ドルであった。これは主に、役員保険の保険料を減額したことによるものである。 |
| ● | 2023年度の純損失は前年度の2,830万ドルに対して2,620万ドルであった。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の営業活動に使用した純現金は2130万ドルであった（前年同期は2910万ドル）。 |
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