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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日
免疫バイオ株式会社
(定款に明記された登録者の正確な氏名)
| ネバダ | 001-38793 | 47-5205835 | ||
| (State or other jurisdiction | (Commission File Number) | (IRS Employer | ||
| of incorporation) | Identification No.) |
225 NE Mizner Blvd, Suite 640
Boca Raton, Florida 33432
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
(858) 964 3720
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | INMB | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月28日、INmune Bio Inc.（以下、「当社」）は、2023年12月31日に終了した年度の当社の決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
本四半期報告書に記載された情報は、本四半期報告書の添付資料を含めて提供されたものであり、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は、本報告書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出した登録届出書またはその他の文書に、当該提出書類における一般的な組み込み文言（または本Current Report on Form 8-Kへの一般的な参照文言）にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 8.01 Other Events
本Current Report on Form 8-Kの「項目2.02 経営成績および財政状態」に記載された情報は、参照することにより本項目8.01に組み込まれる。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| 99.1 | 決算および事業アップデートに関するプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INMUNE BIO INC. | ||
| Date: March 29, 2024 | By: | /s/ David Moss |
| David Moss | ||
| Chief Financial Officer | ||
2
Exhibit 99.1
インミューンバイオ社2023年12月期決算および第4四半期業績に関するお知らせ
本日3月28日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催
フロリダ州ボカラトン 2024年3月28日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 患者の自然免疫系を活用して病気と闘う治療法の開発に注力する臨床段階の免疫学企業であるインミューン・バイオ社（NASDAQ: INMB、以下「当社」）は本日、2023年12月31日を期末とする年度の決算を発表し、事業の最新情報を提供します。
2023年第4四半期と最近の企業ハイライト
DN-TNF Platform Highlights (XPro™):
| ● | 早期アルツハイマー病患者を対象としたAD02無作為化盲検化プログラムは、2024年半ばまでに最終登録目標を達成する予定であり、トップラインデータは最後の患者が登録されてから約半年後に発表される予定である。この試験は現在、北米、英国、EU、環太平洋地域で実施されている。 |
| ● | インミューン・バイオ社とキュムラス・バイオサイエンス社は、共同プレスリリースを発表し、毎週XPro™治療を4週間受けた7人のAD患者が、アルファ波の周波数とパワーが統計的に有意に増加したことを明らかにした（p<0.05）。アルファ波のパワーの低下は、認知機能の低下やアルツハイマー病の進行と関連している。EEGは、脳の活動を客観的に測定するためのゴールドスタンダードとして広く考えられており、神経結合に関する貴重な洞察を提供している。神経学的研究では、MCIやアルツハイマー病の患者において、アルファ帯域のパワーと周波数が進行性に低下することが一貫して示されている。 |
| ● | 第46回サン・アンチオニオ乳癌シンポジウムにINB03癌プラットフォーム-ポスターが提出され、アルゼンチン、ブエノスアリエスにあるInstituto de Biología y Medicina ExperimentalのRoxana Schillaci博士が、免疫療法抵抗性HER2+乳癌モデルにおいてINB03がT-DXdの効力を改善することを示す関連データを発表した。 |
INKmune™ Platform:
| ● | 2023年最終週、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を対象としたINKmune™の第I/II相オープンラベル試験に最初の患者が登録された。コホート1の患者3人の登録は完了し、コホート2は4月中旬のデータ安全性モニタリング委員会による第1コホートの審査後に登録が開始される予定です。第I相の患者登録は3つの投与量レベルすべてにおいて9月までに完了し、その後第II相プログラムに直接移行する予定である。患者は外来治療としてINKmune™を2週間かけて3回注入され、免疫学的および臨床的反応について4ヶ月間モニターされます。INKmune™の3つの用量レベルが修正ベイズ第I/II相試験で試験されています。 |
| ● | INKmune™の臨床ターゲットとして、他の固形腫瘍の評価も続けています。現在、腎細胞がん患者を対象とした臨床試験を支援するため、INDが可能な前臨床データを作成中です。この適応症での臨床試験の開始は、非希薄化助成金または同様のタイプの資金調達の受領次第です。 |
| ● | マーク・ローデルとそのチームは、発癌メカニズムとしてのNK細胞機能不全の役割を研究している。最近われわれは、卵巣癌の高リスクマーカーであるBRCA1変異を有する健常人は、マッチさせた健常人BRCA1陰性対照者（BRCA1-ve）と比較して、NK細胞の機能障害を有することを示した。これらのデータは、NK細胞による腫瘍免疫監視とその機能不全が発癌に寄与するという概念を支持するものである。(Cancers 2024, 16, 1186. https://doi.org/10.3390/cancers16061186）。 |
| ● | 英国および欧州におけるINKmune™ AMLプログラムの3人目の患者が登録され、フォローアップ終了後、同社はAMLプログラムを終了し、前立腺がんプログラムおよびその他の固形がんにリソースを集中する予定です。 |
Upcoming Events and Milestones:
| ● | アルツハイマー病の原因である神経炎症の治療に関する第II相XPro™試験の完全登録は2024年半ばに予定されており、その後、最終登録患者から約6ヵ月後にトップラインデータが出る予定である。 |
| ● | 治療抵抗性うつ病患者を対象としたXPro™の第Ⅱ相試験を開始 2024年下半期。 |
| ● | ADにおける脱髄とミエリン修復の役割に関するXPro™の使用に関するウェビナーを2024年第2四半期に開催。 |
| ● | mCRPC試験の第I相部分の登録は2024年第3四半期末までに完了し、データは2024年第4四半期になる見込みである。第II相試験は2025年第2四半期に登録が完了し、2025年第4四半期にデータが得られる見込みである。 |
| ● | マーク・ローデル（博士、創設者兼CSO）が、国際細胞・遺伝子治療学会（International Society of Cell and Gene Therapy）から栄誉ある2024年ISCTキャリア功労賞（Career Achievement Award in Cell & Gene Therapy）を受賞した。この賞は、国際細胞・遺伝子治療学会（ISCT）の「価値の3本柱」における長年の奉仕活動を通じて、細胞・遺伝子治療分野を発展させ、そのキャリアの中で大きな影響を与えた個人に授与されるものです：学術、規制・品質管理、商業化。ローデル教授は、5月にカナダのバンクーバーで開催される2024年ISCT年次総会で受賞する。 |
2023年12月期決算：
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の普通株主に帰属する純損失は約3,000万ドルであった（2022年12月31日に終了した年度は約2,730万ドル）。 |
| ● | 研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の約1,710万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は約2,030万ドルであった。 |
| ● | 一般管理費は、2022年12月31日に終了した年度の約930万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は約960万ドルであった。 |
| ● | その他費用（純額）は、2022年12月31日に終了した年度の約130万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は約0.3百万ドルであった。 |
| ● | 2023年12月31日現在、当社は約3580万ドルの現金および現金同等物を保有している。 |
| ● | 2024年3月28日現在、当社は約1,800万株の普通株式を発行している。 |
Earnings Call Information
このイベントに参加するには、電話開始の約 5～10 分前にダイヤルしてください。オペレーターにつながりますので、「インミューン・バイオ第4四半期カンファレンスコール」とお申し出ください。
日付2024年3月28日 午後4時30分（東部標準時） 参加者ダイヤルイン：1-877-407-0784 参加者ダイヤルイン（国際）：1-201-689-8560 会議ID：137444271-201-689-8560 会議ID：13744427
電話会議のライブ音声ウェブキャストは、ここをクリックするか、次のリンクからアクセスできます： https://callme.viavid.com/viavid/?callme=true&passcode=13739436&h=true&info=company&r=true&B=6
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