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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月27日
スペクトラル・アイ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40058 | 85-3987148 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
2515 McKinney Avenue, Suite 1000 Dallas, Texas |
75201 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(972) 499-4934
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbols | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | MDAI | the nasdaq stock market llc | ||
| 償還可能新株予約権（新株予約権1個につき普通株式1株を行使可能、行使価格は1株当たり11.50ドル | MDAIW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年3月27日、Spectral AI, Inc.（以下「当社」）は2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。この情報を含むプレスリリースの写しは、別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。
さらに、当社は2024年3月27日午後5時（米国東部時間）より、金融アナリストを対象としたカンファレンス・コールを開催し、当社の業績およびその他の事業事項について説明した。当日の模様は当社ウェブサイト（https://investors.spectral-ai.com/news-events/events）にてご覧いただけます。
Form 8-Kの一般教示B.2に規定されているとおり、本項目2.02に従って提供される情報および添付書類は、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また改正1933年証券法に基づく提出書類において参照により組み込まれたともみなされない。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | スペクトラルAI社のプレスリリース（2024年3月27日付 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法の要件に従い、登録者は、正式に権限を付与された署名者により、この最新報告書に登録者を代表して署名させた。
Dated: March 28, 2024
| SPECTRAL AI, INC. | ||
| By: | /s/ Peter Carlson | |
| Name: | Peter Carlson | |
| Title: | Chief Executive Officer | |
2
Exhibit 99.1
スペクトラルAI、2023年第4四半期および通期決算を発表
2023年の研究開発収入は1,810万ドル、2024年には2,800万ドルに増加の見込み
英国におけるDeepView AI®-熱傷適応症の商業化が進行中、2024年下半期に売上を見込む
DeepViewÔシステムの熱傷および糖尿病性足潰瘍の適応症について、米国および英国での追加承認申請に向けて順調に進行中
米国テキサス州ダラス-2024年3月27日-創傷治療においてより迅速で正確な治療判断を可能にする医療診断に特化した人工知能（AI）企業であるスペクトラルAI社（Nasdaq: MDAI）（以下「スペクトラルAI社」または「当社」）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期（以下「2023年第4四半期」）および通期（以下「2023年通期」）の決算を発表し、現在進行中の事業活動に関する最新情報を提供しました。
「Spectral AI は 2023 年に多くのことを達成し、2024 年に入っても複数の面で前進を続けています。「この技術は、医療エコシステム全体に価値を提供すると同時に、標準治療を変えるのに役立つと確信しています。本年後半には、最初の商用製品売上を実現する予定です。米国内外の製品開発と臨床活動のペースを考えると、今後3年以内に熱傷と糖尿病性足潰瘍（DFU）をカバーする4つの独立したDeepViewÔシステム・プラットフォームで商業収益を上げるための適切な道を歩んでいると考えています。
「当社は、DeepViewÔ システムの臨床段階から商業化への進化に基づき、2024 年に向けた事業の焦点を明確に定めています。当社は、DeepViewÔ システムの熱傷の適応症について、現在の米国政府との契約に基づいて研究開発を進め、2025 年前半に米国でこの適応症の承認を申請する予定です。米国と英国では、DeepViewÔ システムの DFU 評価の商品化を進めており、2024 年に米国と英国でこの適応症の承認申請を行う予定です。最近の資金調達契約と、米国政府との契約による複数年の非希薄化資金を組み合わせることで、当社はこれらの目標を追求するための健全な財務基盤を得ることができます。
2023-2024 SELECT BUSINESS HIGHLIGHTS
Government Funding
| ● | 2023年9月、当社は米国政府から最大1億5,000万ドルという当社史上最大の契約を獲得した。この複数年の非希薄契約には、2026年第1四半期までの開発活動資金として約5490万ドルの初回契約が含まれ、デノボFDA申請用の火傷用DeepViewÔシステム、および全米の様々な火傷センターと救急治療室で販売するための装置の政府調達が含まれる。 |
First Commercial Product Revenue
| ● | 2024年2月、英国で火傷用DeepViewÔシステムの販売を開始するためのUKCA認可を取得した。2024年3月に最初の熱傷用装置を配備し、2024年後半に商業収益を計上する予定である。 |
Regulatory
| ● | 2023年10月、当社のDeepView SnapShot®創傷イメージング・システムは、英国で規制当局の承認を受け、米国食品医薬品局（FDA）でクラス1医療機器分類を取得した。 |
Clinical Trials
| ● | 2023年1月にはDFU臨床試験の中間結果を発表し、これは今後英国と米国で実施される承認申請に使用される。 |
| ● | 2023年12月、当社は熱傷に対するDeepViewÔシステムを検証するための重要な臨床試験を開始した。この試験は、FDAの承認を求める前の最後の臨床試験となる見込みである。この試験は、熱傷センターと救急科で実施され、成人患者と小児患者の両方を対象とし、240人の被験者を登録目標としている。 |
Product Development
| ● | 2024年3月、当社は米国政府から50万ドル相当の新たな契約を獲得し、DeepViewÔシステムのハンドヘルド版であるDeepView SnapShot® Mの開発に対する追加支援を提供した。 |
| ● | 2023年8月、当社はDeepViewÔシステムの製造・販売に関してISO13485認証を取得した。 |
Corporate
| ● | 2023年9月にナスダック市場への上場に成功し、米国の投資家やその他の利害関係者の間で当社の知名度が高まる。 |
| ● | ディーパック・サダゴパン（MHCDS）、エーリッヒ・スパンゲンバーグ、J.マイケル・ディマイオ博士の就任により取締役会に、ピーター・M.カールソンとポール・チャドウィック教授の加入により経営陣に、それぞれ大きな力と業界の深みが加わった。 |
| ● | エクイティ・ファイナンスを完了し、1,250万ドルの前払い金を含む固定価格での株式購入契約をロングオンリーの投資家と締結することにより、資本へのアクセスを強化した。 |
2023 FINANCIAL RESULTS OVERVIEW
2023年第4四半期および2023年度との比較は、特に断りのない限り、すべて2022年12月31日に終了した比較対象期間との比較である。
Research & Development Revenue
2023年第4四半期の研究開発収入1は、主に2023年9月に実施された新しいBARDA PBS契約の実施により、610万ドルに対し530万ドルとなった。
2023年度の研究開発収入は2,540万ドルに対して1,810万ドルであったが、これはBARDA Burn II契約に基づく業務の完了による活動の減少を反映しており、新しいBARDA PBS契約に基づく業務の開始により一部相殺された。
売上総利益率
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