エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月19日
リレマダ・セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| ネバダ | 001-39082 | 45-5401931 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
|
2222 ponce de leon blvd, フロア3 Coral Gables, FL |
33134 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(786) 629-1376
| (前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol | 登録されている取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | RLMD | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態。
2024年3月19日、レルマダ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、企業最新情報を提供するとともに、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告しました（これらの業績は速報値であり、未監査です）。(また、2024年3月19日午後4時30分（米国東部標準時／午後1時30分（PDT））より、電話会議と音声ウェブキャストを実施し、最新情報と業績について説明する予定であることも発表しました。2023年12月31日および2022年12月31日に終了した事業年度に関する当社の完全な監査済み財務諸表およびその注記は、証券取引委員会に提出されるForm 10-Kの年次報告書に記載される予定です。このプレスリリースのコピーは、Form 8-Kによる本Current Reportの別紙99.1として添付されており、参照することにより本項目2.02に組み込まれる。
フォーム 8-k の一般指示 b.2 に従い、本フォーム 8-k の項目 2.02 の情報は、添付書類 99.1 に記載された情報を含め、1934 年証券取引法（「取引所法」）の第 18 条における「提出」とみなされず、1933 年証券取引法（改正）または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるとみなされないものとし、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合はこの限りではない。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年3月19日付プレスリリース：企業最新情報、2023年第4四半期および通期決算について | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Dated: March 19, 2024 | RELMADA THERAPEUTICS, INC. | |
| By: | /s/ Sergio Traversa | |
| Name: | Sergio Traversa | |
| Title: | Chief Executive Officer | |
2
Exhibit 99.1
レルマダ・セラピューティクス社が企業最新情報と2023年第4四半期および通期決算を発表
コラルガブルズ（フロリダ州）2024年3月19日PR Newswire＝共同通信JBN】中枢神経系（CNS）の疾患に取り組む後期バイオテクノロジー企業、レルマダ・セラピューティクス（Relmada Therapeutics, Inc. Nasdaq: RLMD）は本日、企業最新情報を提供し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の仮決算（速報値）と未監査決算を発表した。当社は本日3月19日（火）午後4時30分（東部標準時／太平洋標準時）より電話会議を開催いたします。
「レルマダの最高経営責任者セルジオ・トラバーサは、「大うつ病性障害（MDD）の併用療法として現在進行中の REL-1017 の第 3 相臨床試験は、引き続き順調に進んでいます。「現在進行中のリライアンスⅡ（302試験）の登録は着実に進んでおり、2024年後半にはトップラインデータが得られると期待しています。REL-1017の2番目のフェーズ3試験であるRelight（304試験）では、昨年第3四半期に患者への投与を開始し、2024年末までにこの試験の登録を完了する予定です。"
「齧歯類の前臨床試験で複数のパラメータに有意な治療可能性を示した有望な低用量代謝性シロシビン・プログラム（REL-P11）では、肥満患者を対象とした単回上昇用量の第1相試験を今年前半に開始し、この集団における我々の修正放出型シロシビン製剤の薬物動態学的、安全性、忍容性プロファイルを明らかにする予定です」とトラバーサ氏は続けた。「この後、臨床的概念実証を確立するために第2a相試験が行われる予定です。
Recent Corporate Highlights
| ● | 2023年11月に開催された米国肝臓病学会（AASLD）肝臓会議2023® 2023において、新規シロシビンの新たな前臨床データを発表。 |
| ● | アンドリュー・カトラー博士を上級臨床開発アドバイザーに任命。カトラー博士は1993年から臨床研究を開始し、小児、青年、成人のMDD、双極性障害、ADHD、統合失調症を中心に、さまざまな中枢神経系および医学的適応症における400を超える臨床試験の主任研究員を務めてきた。 |
Upcoming Anticipated Milestones
| ● | 現在進行中のRELIANCE IIの登録を完了し、約300名の患者を登録し、2024年後半にトップラインデータを取得する予定。 |
| ● | 約2024年末までに、約300名の患者を登録する予定のRelight試験（304試験）の登録を完了する。 |
| ● | 2024年前半に肥満患者を対象としたフェーズ1試験を開始し、当社の修正放出型シロシビン製剤（REL-P11）の薬物動態、安全性、忍容性プロファイルを明らかにし、その後、臨床的概念実証を確立するためのフェーズ2a試験を開始し、2025年前半にデータを取得する予定。 |
2023年第4四半期決算
| ● | 2023年12月31日に終了した3カ月間の研究開発費は、2022年12月31日に終了した3カ月間の2,690万ドルに対し、1,480万ドルであった。これは主に、2件の第3相臨床試験および長期非盲検安全性試験（310試験）の完了に伴う試験費用の減少によるものである。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、2022年12月31日に終了した3ヵ月間の1,180万ドルに対し1,210万ドルとなり、約0.3百万ドル増加した。これは主に、従業員関連費用の増加による報酬費用の増加によるものである。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した3ヵ月間の営業活動による現金支出は、2022年12月31日に終了した3ヵ月間の3,590万ドルに対し、1,030万ドルとなった。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,520万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.84ドル）であったのに対し、2022年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は3,790万ドル（基本的および希薄化後1株当たり1.28ドル）であった。 |
Full-Year 2023 Financial Results
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の1億1,330万ドルに対し、5,480万ドルであった。これは主に、2件の第3相臨床試験および長期非盲検安全性試験（310試験）の完了に伴う試験費用の減少によるものである。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は、2022年12月31日に終了した年度の4,790万ドルに対し、4,890万ドルであった。この増加は主に報酬の増加によるものである。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の営業活動に使用した純現金は、2022年12月31日に終了した年度の1億380万ドルに対し、5,170万ドルであった。 |
| ● | 2023年12月期および2022年12月期の純損失はそれぞれ9,880万ドルおよび1億5,700万ドルであった。2023年12月31日および2022年12月31日に終了した年度の基本的および希薄化後1株当たり当期純損失はそれぞれ3.28ドルおよび5.30ドルであった。 |
| ● | 2023年12月31日現在、当社の現金、現金同等物および短期投資は約9,630万ドルであったのに対し、2022年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は約1億4,830万ドルであった。 |
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
3月19日（火）午後4時30分（東部標準時
| Toll Free: | 888-886-7786 |
| International: | 416-764-8658 |
| Conference ID: | 35626110 |
| Webcast: | Click Here |
About REL-1017
REL-1017は、生理的なグルタミン酸作動性神経伝達を維持しながら、過活動チャネルを優先的に標的とする新規NMDA受容体（NMDAR）チャネル遮断薬であり、現在、大うつ病性障害（MDD）の併用療法として後期開発段階にあります。現在進行中のレルマダの臨床研究プログラムは、REL-1017の速効性、経口、1日1回投与の抗うつ薬としての可能性を評価するためのものです。MDDの併用療法としてのREL-1017の開発プログラムには、2つのフェーズ3無作為化二重盲検プラセボ対照試験、Reliance II（302試験）とRelight（304試験）が含まれます。Reliance IIとRelightの主要な試験デザインパラメーターは同じです。
About REL-P11
レルマダ社は2021年7月、新規シロシビンおよび誘導体プログラムの開発・商業権を取得した。シロシビンには、神経変性疾患を改善する可能性のあるニューロプラストジェン™作用がある。低用量シロシビンの多面的代謝作用は、神経新生が欠損したげっ歯類モデル、すなわち高フルクトース・高脂肪食（HFHFD）で維持された肥満ラットで神経形成促進作用の可能性を研究しているときに発見され、その後マウスでも再現された。
About Relmada Therapeutics, Inc.
レルマダ・セラピューティクス社は、大うつ病性障害（MDD）を中心に中枢神経系（CNS）の疾患に取り組む後期バイオテクノロジー企業です。レルマーダの経験豊かで献身的なチームは、患者とその家族の生活に変化をもたらすことに全力を尽くしています。レルマーダのリード・プログラムであるREL-1017は、新規化合物（NCE）であり、生理的なグルタミン酸作動性神経伝達を維持しながら、過活動チャネルを優先的に標的とする新規NMDA受容体（NMDAR）チャネル遮断薬である。REL-1017は、成人のMDDの併用療法として後期開発段階にあります。詳細はwww.relmada.com。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」
会社開示情報をすべてご覧になるには株
Tim McCarthy
LifeSci Advisors
Tim@LifeSciAdvisors.com
会社開示情報をすべてご覧になるには
Corporate Communications
media@relmada.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧にな
会社開示情報
7
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン