プロタラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月13日

プロタラ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-36694		20-4580525
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File No.)		(IRS Employer Identification No.)

345 Park Avenue South

Third Floor

New York, NY

10010

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(646) 844-0337

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		TARA		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年3月13日、Protara Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれるプレスリリースにおいて、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表した。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出する書類において参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		登録者が発行した2024年3月13日付プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PROTARA THERAPEUTICS, INC.

Date: March 13, 2024	By:	/s/ Patrick Fabbio
		Patrick Fabbio
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ea020158401ex99-1_protara.htm PRESS RELEASE DATED MARCH 13, 2024, ISSUED BY THE REGISTRANT

Exhibit 99.1

プロタラ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算と事業最新情報を発表

●

CISを合併したNMIBC患者を対象としたTARA-002を評価するADVANCED-1EXP試験の速報結果が2024年上半期に出る見通し

●

BCG非奏効CISおよびBCG未奏効CISのNMIBC患者を対象としたTARA-002を評価するADVANCED-2試験の予備データは、2024年下半期に発表の予定

●

2023年12月31日現在、現金、現金同等物および投資は6,600万ドルで、いくつかの重要なデータのマイルストーンを通じて、2025年第2四半期までの事業運営資金に充てられる見込みである。

ニューヨーク発、2023年3月13日 - がんおよび希少疾患治療のための革新的な治療法を開発する臨床段階の企業であるプロタラ・セラピューティクス社（Nasdaq: TARA）は本日、2023年12月31日を期末とする通期および第4四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「プロタラ社のジェシー・シェファーマン最高経営責任者（CEO）は、「2024年はプロタラ社にとって画期的な年になると期待しており、がんや希少疾患の患者さんに意義のある新しい治療法を提供するために、パイプラインを前進させることを実行し続けることができると確信しています。「特に、TARA-002の主要な適応症である筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）については、フェーズ1bの概念実証（POC）とフェーズ2の予備的なデータを今年後半に共有する予定であり、進化するNMIBCの治療状況において重要な役割を果たす可能性を引き続き支持できると考えています。また、TARA-002の小児リンパ管奇形（LMs）に対するプログラムも進展しており、現在第2相試験が進行中です。

Recent Progress and Highlights

TARA-002 in NMIBC

●

当社は、現在進行中のフェーズ1b試験であるADVANCED-1EXP POC非盲検拡大試験の速報結果を2024年前半に報告する予定である。本試験では、BCG未治療患者、BCG未応答患者、BCG不応答患者を含む最大12人のCIS患者を対象に、TARA-002を40KE1用量で膀胱内投与して評価している。主要評価項目は、CIS患者およびCIS＋Ta/T1患者における完全奏効率（CR）および免疫力学的活性を含む、予備的3ヵ月評価時点における活性レベルを評価する。

●

当社は、現在進行中の第2相非盲検ADVANCED-2試験のリスク・ベネフィット解析の予備的結果を2024年後半に共有する予定である。この解析には、6カ月間評価可能な患者約10人が含まれる予定である。現在進行中のADVANCED-2試験では、BCG未治療（n=27）およびBCG未応答（n=75～100）のCIS（±Ta/T1）のNMIBC患者少なくとも102人を対象に、TARA-002の膀胱内投与が評価されている。試験対象者は、週6回の膀胱内投与による導入療法を受け、3カ月後に生検が義務づけられた後、週6回のTARA-002膀胱内投与による再導入療法を受けるか、または週3回の膀胱内投与を3カ月ごとに24カ月間続ける最初の維持療法を受ける。

TARA-002 in LMs

●

STARBORN-1は、大嚢胞性および混合嚢胞性LMの小児患者を対象としたTARA-002の第2相臨床試験であり、投与は引き続き進行している。本試験では、年齢を考慮した安全性のリードインを含め、約30名の患者を登録し、約6週間の間隔をあけてTARA-002を最大4回注射する予定である。本試験の主要評価項目は、大嚢胞性および混合嚢胞性LMを有する参加者のうち、臨床的成功を示す割合であり、軸位画像で測定してCR（LM総容積がベースラインから90％～100％減少）または実質的奏効（LM総容積が60％～90％未満減少）のいずれかを示すと定義される。

非経口栄養患者に対する塩化コリンの静脈内投与 (PN)

●

当社は米国食品医薬品局（fda）との協議を継続しており、規制当局からのフィードバックと普及率調査の結果の両方を、塩化コリン点滴静注製剤開発プログラムの次のステップに役立てる予定である。

2023年第4四半期および通期決算

●

2023年12月31日現在、現金、現金同等物、および市場性のある負債証券への投資の合計は6,560万ドルである。当社は、現金、現金同等物および市場性のある負債証券への投資が、2025年第2四半期までの計画された事業およびデータのマイルストーンに十分な資金を供給できると見込んでいる。

●

2023年第4四半期の研究開発費は前年同期の500万ドルから640万ドルに増加し、通年では2022年の1,680万ドルから2,500万ドルに増加した。第4四半期および通年の増加は、主にTARA-002の臨床試験および非臨床活動に関する費用の増加によるものです。

●

2023年度第4四半期の一般管理費は前年同期の500万ドルから470万ドルに減少し、通年では2022年度の2,070万ドルから1,860万ドルに減少した。第4四半期および通年の減少は主に人件費の削減と役員賠償責任保険料の減少によるもので、専門職費用の増加により一部相殺された。

●

2023年第4四半期の純損失は1,020万ドル（1株当たり0.90ドル）で、前年同期の純損失は3,900万ドル（1株当たり3.46ドル）であった。2023年12月31日に終了した年度の純損失は4,040万ドル（1株当たり3.57ドル）であった（2022年12月31日に終了した年度の純損失は6,600万ドル（1株当たり5.86ドル））。2022年第4四半期の純損失には、2020年1月の逆合併取引の会計処理に関連した現金支出を伴わないのれん代減損費用2,950万ドルが含まれている。2023年第4四半期の純損失には、株式報酬費用約150万ドルが含まれている。2023年12月31日に終了した年度の純損失には、株式報酬費用約610万ドルが含まれている。

About TARA-002

TARA-002は、NMIBCおよびLMsの治療薬として開発中の治験用細胞療法であり、米国食品医薬品局（FDA）より希少小児疾患の指定を受けている。TARA-002は、日本ではピシバニール®として販売され、台湾では中外製薬株式会社により承認されている広範な免疫増強剤であるOK-432と同じ、遺伝的に異なるA群レンサ球菌のマスターセルバンクから開発されました。プロタラは、TARA-002とOK-432の製造比較可能性を示すことに成功しました。

TARA-002が投与されると、嚢胞または腫瘍内の自然免疫細胞および適応免疫細胞が活性化され、腫瘍壊死因子（TNF）-α、インターフェロン（IFN）-γ IL-6、IL-10、IL-12などのサイトカインが放出され、炎症反応が生じると考えられている。TARA-002はまた、腫瘍細胞を直接死滅させ、免疫原性細胞死を誘導することによって宿主免疫応答を誘発し、抗腫瘍免疫応答をさらに増強する。

非筋肉浸潤性膀胱癌（nmibc）について)

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