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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月12日

 

株式会社コルメディックス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   001-34673   20-5894890

(の州またはその他の管轄区域

incorporation or organization)

   (Commission File Number)  

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

300 Connell Drive, Suite 4200

Berkeley Heights, NJ

   07922
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む(908) 517-9500

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般教示A.2参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

証券取引法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル   CRMD   Nasdaq Global Market

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2024 年 3 月 12 日、CorMedix Inc.（以下「会社」）は、2023 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および通年の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙 99.1 として提出されています。

 

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
     
99.1   2024年3月12日付プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

1


 

SIGNATURE

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  CORMEDIX INC.
     
Date: March 12, 2024 By: /s/ Joseph Todisco
  Name: Joseph Todisco
  Title: Chief Executive Officer

 

 

 

2

 

 

EX-99.1 2 ea020155901ex99-1_cormedix.htm PRESS RELEASE DATED MARCH 12, 2024

Exhibit 99.1

 

 

CORMEDIX INC.2023年第4四半期および通期の決算報告と事業最新情報

 

本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議を開催します。

 

ニュージャージー州バークレーハイツ-2024年3月12日-生命を脅かす疾患や病態の予防・治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業、コーメディックス・インク（Nasdaq: CRMD）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

 

Recent Corporate Highlights:

 

● 2023年11月15日、CorMedix社はDefenCath®（タウロリジンおよびヘパリン）の新薬承認申請（NDA）についてFDAの承認を取得した。DefenCathは、中心静脈カテーテル（CVC）を通して慢性血液透析（HD）を受けている限られた成人腎不全患者のカテーテル関連血流感染（CRBSI）の発生率を減少させることを適応とするカテーテルロック溶液です。

 

● 当社は、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）からディフェンキャスの外来診療報酬 決定書を受領し、ディフェンキャスがESRD PPS（End Stage Renal Disease Prospective Payment System）の下、TDAPA（Transitional Drug Add-on Payment）を受領する資格があることを確認しました。CorMedix の TDAPA 申請は現在も審査中であり、CMS は TDAPA の 7 月 1 日からの発効に向けて取り組んでいることを確認しました。TDAPAが適時に実施されれば、CorMedixは2024年7月に外来患者を対象とした治療を開始する予定です。

 

● コルメディックス社は、商業化に向けた準備を強化し、経験豊富なフィールドセールスおよびメディカルアフェアーズ組織を配置、訓練しており、2024年4月15日の入院患者における商業化開始に向けて予定通り進んでいる。

 

● 当社は、予想される需要に対応するため、在庫生産を増強している最中であり、4月に最終製剤の代替製造施設を追加するDefenCath NDAの補足書類をFDAに提出する予定である。

 

● コルメディックス社は、第1四半期末までにFDAに承認後会議の要請書を提出することを目標としており、その目的は、提案されている年央の会議において、適応拡大のための臨床経路についてFDAと足並みを揃えることである。

 

● 2023年12月31日現在の制限付き現金を除く現金および短期投資は7,600万ドルであった。

 


 

コルメディックス社のCEOであるジョー・トディスコは、次のようにコメントしています。「4月の商業販売開始に向けて活動を拡大している当社の最近の進展に興奮しています。DefenCathに関しては、入院患者だけでなく外来透析医療施設からも大きな関心が寄せられており、両方の医療環境で顧客との話し合いを積極的に進めています。私は、DefenCathの商業的な可能性と、この製品がCVCを使用する血液透析患者の一連のケア全体のCRBSI発生率に意味のある影響を与える能力について、引き続き楽観視しています。

 

42023年第3四半期および通期決算ハイライト

 

2023 年第 4 四半期、コルメディクスは 1,480 万ドル（1 株当たり 0.26 ドル）の純損失を計上しました（2022 年第 4 四半期は 820 万ドル（1 株当たり 0.20 ドル）の純損失）。2023年第4四半期の純損失が2022年と比べて増加した主な要因は、DefenCathの市場調査研究および上市前活動に関連する費用の増加、および2022年同期と比較して2023年に新規採用したことによる人件費の増加である。2023年第4四半期の営業費用は1,570万ドルで、2022年第4四半期の840万ドルから約730万ドル増加した。

 

2023年12月31日に終了した年度の純損失は4,630万ドル（1株当たり0.91ドル）であったのに対し、2022年12月31日に終了した年度の純損失は2,970万ドル（1株当たり0.74ドル）であった。純損失の増加は、主にDefenCathの上市前商業活動の増加による営業費用の増加によるものである。

 

2023年12月31日に終了した年度の営業費用は4,900万ドルで、前年同期の3,070万ドルから1,830万ドル（60％）の増加となったが、これは販管費が79％、研究開発費が23％それぞれ増加したためである。

 

2023年12月31日現在の手元現金、現金同等物および短期投資の合計は、制限付き現金0.2百万ドルを除き、76.0百万ドルであった。当社は、Form 10-K年次報告書の発行から少なくとも12ヶ月間は十分な経営資金を確保できると考えている。

 

Conference Call Information

 

コルメディックス社の経営陣は、本日 3 月 12 日午前 8 時 30 分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールとウェブキャストを開催し、最近の企業動向と財務結果について説明します。電話会議の詳細およびダイヤルイン情報は以下の通りです：

 

3月12日（火）午前8時30分（東部標準時

 

Domestic: 1-888-886-7786
International: 1-416-764-8658
Conference ID: 08695074
Webcast: Webcast Link

 

- 2 -


 

DefenCath® (taurolidine and heparin)

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

 

この簡単な要約には、DefenCathを安全かつ効果的に使用するために必要なすべての情報が含まれているわけではありません。詳細については、完全な処方情報をご覧ください。

 

限定患者：DefenCathは、中心静脈カテーテル（CVC）を用いた慢性血液透析（HD）を受けている成人の腎不全患者におけるカテーテル関連血流感染（CRBSI）の発生率を低下させることを適応とする。本薬は、限られた特定の患者集団に適応があります。

 

ディフェンキャスは、以下の患者には禁忌であり、警告と注意事項がある：

 

● Known heparin-induced thrombocytopenia (HIT).

 

● タウロリジン、ヘパリン、クエン酸塩賦形剤、豚肉製品など、ディフェンキャスに含まれる医薬品に対する既知の過敏症。

 

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