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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月8日
アラリティ・セラピューティクス社
(当社定款に定める登録者の正確な氏名)
| デラウェア | 001-41160 | 87-2147982 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
|
24 School Street, 2nd Floor Boston, MA |
02108 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(401) 426-4664
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | ALLR | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月8日、Allarity Therapeutics, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2023年12月31日を期末とする会計年度の財務および事業に関する一定の情報を発表するとともに、事業の最新情報を提供しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 に記載されています。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
上記項目2.02に含まれる情報は、参照することにより本書に組み込まれる。プレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kのカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本情報はForm 8-KのItem 7.01に従って提出されたものであり、1933年証券法または1934年証券取引法に基づいて提出された文書に参照により明確に組み込まれない限り、1934年証券取引法第18条の目的上「提出された」とはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。このForm 8-Kの最新報告書でこの情報を提供することにより、当社は、規制FDの理由によってのみ開示が義務付けられている本報告書中の情報の重要性について、一切認めるものではありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
| Exhibit Number | Exhibit Description | |
| 99.1 | 2024年3月8日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、当社を代表して署名させた。
| Allarity Therapeutics, Inc. | ||
| Date: March 8, 2024 | By: | /s/ Thomas Jensen |
| Thomas Jensen | ||
| Chief Executive Officer | ||
2
Exhibit 99.1
アラーリティ・セラピューティクス社、2023年通期決算報告および事業最新情報を発表
| - 共同設立者トーマス・ジェンセンを暫定CEOに、元Eli Lilly幹部ジェレミー・グラフ博士をエグゼクティブ・アドバイザーに任命し、リーダーシップを刷新 |
| - 営業損失を50％削減、純損失を26％削減 |
| - 2023年12月、進行卵巣がんに対するステノパリブのフェーズ2試験で有意な臨床的有用性を示すデータを発表 |
ボストン（2024年3月8日）-個別化がん治療薬の開発を専門とする臨床段階の製薬企業であるアラリティ・セラピューティクス社（以下「当社」）（NASDAQ: ALLR）は本日、2023年12月31日に終了した年度の決算を報告し、事業全般に関する最新情報を提供しました。
当社のトーマス・ジェンセン暫定最高経営責任者（CEO）は、「2023年はアラーリティ・セラピューティクスにとって、DRP®誘導による医薬品開発を大きく前進させ、目覚ましい成果を収めた年でした。当社の臨床研究は、がん領域における重大なアンメット・メディカル・ニーズに対応できることを示す強い示唆を示しました。特に、当社のリードアセットであるステノパリブは、進行卵巣癌の臨床試験において非常に有望であることが示されました。2024年まで続けるにあたり、当社は引き続きステノパリブの極めて重要な臨床試験データを作成し、報告することに重点を置いており、これにより、主要な癌専門医、パートナー候補企業、バイオテクノロジー投資家など、幅広いステークホルダーからの関心がさらに高まるものと期待しています。
2023 Highlights and Recent Developments
ステノパリブ（2X-121）：経口投与可能な低分子の二重標的阻害剤で、ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP1/2）とテロメラーゼ維持酵素（タンキラーゼ1および2）を阻害し、進行卵巣がんを対象に開発中。
| ● | 2023年12月に発表された進行卵巣がんを対象としたステノパリブ単剤療法の第2相試験の初期データでは、本年初めの1日2回投与へのプロトコール変更後、評価可能な患者において有意な臨床的有用性が示されました。414のmRNAバイオマーカーを含むDRP®-Stenoparibコンパニオン診断薬（CDx）を使用し、DRPスコアが50％以上の患者を選択した。スクリーニングされた22人のうち17人がDRP陽性で、11人が治療を受け、うち5人はデータ評価カットオフ前に評価可能であった。試験参加者のうち1人は2023年12月に完全奏効を示し、他の4人の評価可能患者は病勢が安定しており、全員がPARP阻害剤と化学療法による前治療歴があった。 |
アラリティ・セラピューティクス社| 米国マサチューセッツ州ケンブリッジ｜210 Broadway, #201| NASDAQ: ALLR｜www.allarity.com、リーダーシップの交代と戦略的アドバイザリー契約を発表：
Page
| ● | 共同設立者であるトーマス・H・ジェンセンを2023年12月に暫定最高経営責任者に任命。アラーリティ・セラピューティクスで20年近く勤務したジェンセンは、当社のDRP®に関する豊富な経験と深い理解を新たな職務に生かします。ジェンセンは、DRPプラットフォームに不可欠な分子生物学的技術の開発に尽力し、投資家関係の構築と資金調達の確保において重要な役割を果たしました。 | |
| ● | ジェレミー・R・グラフ博士をエグゼクティブ・アドバイザーとして迎える。グラフ博士は、バイオテクノロジーおよび製薬会社で25年以上の経験を持ち、がん治療薬の臨床戦略立案と数多くの臨床開発プログラムの成功のスペシャリストである。主な経歴には、Cレベルの役職や、Eli Lilly社でトランスレーショナル・オンコロジー・グループを率いたことなどがある。 |
2024年に予想される臨床マイルストーン
当社の焦点は引き続き、DRP誘導療法の臨床的有用性を示す極めて重要な臨床データの創出と開示にあります。従って、進行卵巣がんを対象としたステノパリブのDRP®ガイド下第2相臨床試験の中間データを2024年第2四半期中に発表する予定です。このマイルストーンは、進行卵巣がん治療におけるアンメットニーズを満たすステノパリブの可能性についてさらなる知見を提供するものであり、特に重要であると考えています。
2023年通期業績
研究開発費：研究開発費は2022年の690万ドルに対し、2023年は710万ドルであった。
G&A費：一般管理費（G&A）は2022年の1,000万ドルに対し、2023年は1,000万ドルであった。
営業損失：2023年の営業損失は1,710万ドルであった（2022年は3,400万ドル）。
純損失：2023年度の純損失は1,190万ドル（2022年度は1,610万ドル）。
薬物反応予測装置 - drp® コンパニオン診断薬について
Allarity社は、薬剤特異的DRP®を使用して、癌の発現シグネチャーによって、特定の薬剤の恩恵を受ける可能性が高いと判断された患者を選択します。治療前に患者をスクリーニングし、薬剤特異的DRPスコアが十分に高い患者のみを治療することで、治療利益率を大幅に高めることができる。DRP法は、感受性のあるヒト癌細胞株と耐性のあるヒト癌細胞株との比較に基づいており、細胞株から得られるトランスクリプトーム情報と臨床腫瘍生物学的フィルターおよび過去の臨床試験成績とを組み合わせている。DRPは患者の生検から得られたメッセンジャーRNA発現プロファイルに基づいている。DRP®プラットフォームは、検討された47の臨床研究のうち37において、がん患者の薬物治療による臨床転帰を統計的に有意に予測する能力を証明した（レトロスペクティブおよびプロスペクティブの両方）。DRPプラットフォームは、すべてのがん種に使用可能で、70以上の抗がん剤で特許を取得しており、査読付き文献で広く発表されている。
About Allarity Therapeutics
アラリティ・セラピューティクス社（NASDAQ: ALLR）は、個別化がん治療の開発に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社は、進行卵巣がん患者を対象とした新規PARP/タンキラーゼ阻害剤ステノパリブの開発に注力しており、現在進行中の第2相臨床試験NCT03878849では、患者選択にDRP®コンパニオン診断薬を使用しています。アラーリティ社は米国に本社を置き、デンマークに研究施設を有しており、がん治療におけるアンメット・メディカル・ニーズの充足に取り組んでいます。詳細はwww.allarity.com。
アラリティ・セラピューティクス社| 米国マサチューセッツ州ボストン｜24 School Street, 2nd Floor｜NASAQ：アラリティ・セラピューティクス Inc.| NASDAQ: ALLR｜www.allarity.com
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