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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年3月4日
JASPER THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39138 | 84-2984849 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
| 2200 ブリッジ・プレイス・スイート #102 レッドウッド・シティ, CA | 94065 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(650) 549-1400
登録者の電話番号（市外局番を含む
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 議決権を有する普通株式、1株当たりの額面は0.0001ドル | JSPR | the nasdaq stock market llc | ||
| 償還可能新株予約権、1個につき10個、行使価格115ドルで議決権付き普通株式1株を行使可能。 | JSPRW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02.経営成績および財政状態。
2024年3月4日、ジャスパー・セラピューティクス・インクは、2023年12月31日に終了した会計四半期および会計年度の業績を発表し、最近の企業動向を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されている。
フォーム 8-K の一般的説明書 B.2フォーム 8-K の一般的説明書 B.2 に従い、本項目 2.02 に記載された情報は、別紙 99.1 として添付されたプレスリリースを含め、フォーム 8-K カレント・レポートの項目 2.02 および項目 9.本項目2.02の情報は、Form 8-KのCurrent Reportの項目2.02および項目9.01に基づき提供されるものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的責任を問われるものではなく、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| 99.1 | 2024年3月4日付プレスリリース。 | |
| 104 | inline extensible business reporting language (ixbrl)でフォーマットされたcover page interactive data file。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| JASPER THERAPEUTICS, INC. | |||
| Date: March 4, 2024 | By: | /s/ Herb Cross | |
| Name: | Herb Cross | ||
| Title: | Chief Financial Officer | ||
2
Exhibit 99.1
ジャスパー・セラピューティクス社の2023年度決算報告と最近の企業動向について
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年3月4日 - ジャスパー・セラピューティクス社（Nasdaq: JSPR）（以下、ジャスパー社）は本日、慢性自然じんま疹（CSU）や慢性誘発性じんま疹（CIndU）などの肥満細胞駆動性疾患におけるc-Kit（CD117）を標的とする新規抗体療法であるブリキリマブの開発に注力しているバイオテクノロジー企業であり、2023年12月31日に終了した会計四半期および会計年度の業績を発表するとともに、最近の企業動向について報告しました。
「2023年はジャスパー社にとって非常に生産的な年であり、肥満細胞駆動性疾患におけるブリキリマブ開発に業務の重点を移した」と社長兼最高経営責任者のロナルド・マーテルは述べた。「そのために、CSUとCIndUの両国で臨床プログラムの承認申請と承認取得に成功し、慢性じんま疹を対象としたBEACONとSPOTLIGHTの臨床試験を開始することができました。また、バランスシートを強化し、ブリキリマブの開発を支援するため、大手ライフサイエンス投資家のシンジケート団から5,000万ドルの融資を引き受けました。2024年第3四半期にCSUを対象としたBEACON試験、2024年後半にCIndUを対象としたSPOTLIGHT試験の初期結果を報告できることを楽しみにしており、今年後半には少なくとも1つの肥満細胞治療を適応症とする新たな臨床プログラムを開始できるものと期待しています。
2023年のハイライトと最近の週
| ● | 2024年2月に総額約5,000万ドルの普通株式3,900,000株の引受募集を成功裏に完了し、ジャスパーの資金調達手段を2025年第3四半期まで延長。 |
| ● | CSUを対象としたブリキリマブ皮下投与の第1b/2a相BEACON試験の開始について、米国および欧州で規制当局の承認を取得。BEACON試験は、オマリズマブによる治療後も症状が残る、あるいはオマリズマブに耐えられない成人CSU患者を対象に、ブリキリマブ皮下投与の反復投与を評価する用量漸増試験であり、現在、米国および欧州の施設で約40名の患者を登録している。2024年3月3日現在、ジャスパー社は米国および欧州で15カ所の臨床施設を開設しており、現在、本試験の第2コホートへの登録を行っている。ジャスパー社は、2024年第3四半期に少なくとも最初の4コホートからの初期データを報告する予定である。 |
| ● | 成人のCIndU患者を対象にブリキリマブの単回皮下投与を評価する第1b/2a相SPOTLIGHT試験開始の承認を取得。ジャスパー社は、本試験をEU域内の4つの臨床施設で実施する予定であり、現在までに3施設を活性化している。 |
| ● | 低リスクから中リスクの骨髄異形成症候群（LR-MDS）を対象とした二次治療としてのブリキリマブの第1相試験を開始。2024年3月3日現在、ジャスパー社は最初の2つの用量漸増コホートを完全に登録し、第3コホートの登録を進めている。ジャスパー社は、2024年半ばまでに本試験の初期データを報告する予定である。 |
| ● | AAAAI 2024 Annual Meetingにおいて、ジャスパー社独自のc-Kit Mouse™を用いた様々な適応症におけるブリキリマブの前臨床試験データを発表し、重度のアレルギー反応やアナフィラキシーの可能性を軽減するブリキリマブの可能性を示した。 |
Fiscal 2023 Financial Results
| ● | 2023年12月31日現在の現金および現金同等物の総額は8,690万ドルである。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の研究開発費はそれぞれ1,380万ドルおよび5,180万ドルで、これには株式報酬費用がそれぞれ0.3百万ドルおよび1.6百万ドル含まれている。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の一般管理費はそれぞれ390万ドルおよび1,710万ドルで、これには株式報酬費用がそれぞれ0.9百万ドルおよび360万ドル含まれている。 |
| ● | ジャスパー社は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12月31日に終了した年度において、それぞれ1,660万ドルおよび6,450万ドルの純損失、または普通株主に帰属する基本的および希薄化後1株当たり純損失1.50ドルおよび6.18ドルを計上した。 |
Inducement Grant
2024年2月29日、新入社員は、議決権を有する普通株式1,800株を購入するオプション（本オプション）を付与された。本オプションは、Jasper Therapeutics, Inc.2022年3月14日にジャスパー社取締役会の報酬委員会により承認され、2023年6月2日に修正・再修正された、修正・再修正2022年誘引株式インセンティブ・プランに従って付与されたものであり、ナスダック上場規則5635(c)(4)に従い、従業員のジャスパー社への雇用を誘引するものとして付与されました。オプションの行使価格は21.25ドルです。本オプションは4年間で権利が確定し、従業員がジャスパー社で雇用を開始した日から1年経過した日に総株式数の25％が、その後毎月、本オプションの対象となる総株式数の48分の1が権利確定します。ジャスパーは、ナスダック上場規則5635(c)(4)に従ってこの情報を提供しています。
About Briquilimab
ブリキリマブ（旧名JSP191）は、幹細胞因子が細胞表面の受容体c-Kit（CD117としても知られる）に結合するのを阻害する標的アグリコシル化モノクローナル抗体であり、それによって受容体を介したシグナル伝達を阻害する。この阻害は、重要な生存シグナルを破壊し、アポトーシスによる肥満細胞の枯渇をもたらし、慢性じんま疹のような肥満細胞駆動性疾患における炎症反応の根本原因を取り除く。ジャスパー社は現在、CSUまたはCIndU患者を対象とした治療薬としてブリキリマブの臨床試験を実施している。ブリキリマブはまた、LR-MDS患者の治療薬として、また希少疾患の細胞・遺伝子治療のコンディショニング剤として、現在臨床研究中である。現在までに、ブリキリマブは145人以上の投与対象者および健康なボランティアにおいて有効性と安全性のプロファイルが実証されており、重症複合免疫不全症（SCID）、AML、MDS、FA、鎌状赤血球症（SCD）におけるコンディショニング剤として臨床成績が得られています。
About Jasper
ジャスパー社は、c-Kit（CD117）を標的とするモノクローナル抗体であるブリキリマブを、慢性蕁麻疹や中・低リスクのMDSなどの慢性肥満細胞・幹細胞疾患の治療薬として、またSCD、FA、SCIDなどの希少疾患の幹細胞移植のコンディショニング剤として開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。現在までに、ブリキリマブは145人以上の投与対象者および健康なボランティアにおいて有効性と安全性が実証されており、SCID、AML、MDS、FA、SCDにおけるコンディショニング剤としての臨床成績が得られています。詳細については、www.jaspertherapeutics.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定における将来予想に関する記述です。将来の見通しに関する記述には、「確信する」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予測する」、「意図する」、「期待する」、「はずである」、「だろう」、「計画する」、「予測する」、「可能性がある」、「ようである」、「求める」、「将来」、「見通し」などの言葉や、将来の出来事や傾向を予測または示唆する類似の表現、あるいは歴史的事項に関する記述ではない表現が含まれることがあります。これらの将来の見通しに関する記述には、CSU、CIndU、LR-MDSなどの肥満細胞駆動性疾患における可能性を含む、ブリキリマブの可能性に関する記述、現金収支に関するジャスパーの期待などが含まれますが、これらに限定されるものではありません；CSUを対象としたブリキリマブ皮下投与のフェーズ1b/2a BEACON試験に関するジャスパーの期待（予想されるコホート数、試験実施施設、予想登録数、初期データ報告予定時期を含む）；CInDuを対象としたブリキリマブ皮下投与のフェーズ1b/2a SPOTLIGHT試験に関するジャスパーの期待（予想されるコホート数、試験実施施設、初期データ報告予定時期を含む）；LR-MDS患者を対象とした2次治療としてのブリキリマブの第1相試験に関するジャスパーの期待（コホート、初期データ報告予定時期を含む）、重篤なアレルギー反応およびアナフィラキシーの可能性を軽減するブリキリマブの可能性、少なくとも1つの肥満細胞駆動型適応症で新たな臨床プログラムを開始するというジャスパーの期待、およびさまざまな適応症にわたるブリキリマブ・プログラムの進展に関するジャスパーの期待。これらの記述は、本プレスリリースで特定されているか否かを問わず、様々な仮定およびジャスパーの現在の予想に基づいており、実際の業績を予測するものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、説明のみを目的として提供されるものであり、保証、確約、予測、事実または確率の確定的な記述として機能することを意図したものではなく、投資家が依拠することはできません。多くの実際の出来事や状況は、ジャスパーのコントロールの及ばないものです。これらの将来の見通しに関する記述は、一般的な経済、政治、ビジネスの状況、ジャスパーが開発する潜在的な製品候補が臨床開発を進展させることができないリスク、予想されたスケジュール内またはまったく必要な規制当局の承認を得られないリスク、本プレスリリースに記載または想定された安全性、効力、その他の製品特性が臨床試験で確認されないリスクなど、多くのリスクと不確実性の影響を受けます；ジャスパー社がその製品候補の販売を成功させる、または市場で受け入れられることができないリスク、過去の試験結果が再現されないリスク、ジャスパー社の製品候補が患者にとって有益でない、または商品化に成功しないリスク、新しい治療法を試す患者の意欲、これらの治療法を処方する医師の意欲；ジャスパーの事業に対する競争の影響、ジャスパーが研究所、臨床開発、製造およびその他の重要なサービスを依存している第三者が満足に機能しないリスク、ジャスパーの事業、業務、臨床開発計画およびスケジュール、サプライチェーンが健康疫病の影響により悪影響を受けるリスク；ジャスパー社が治験薬について十分な知的財産権保護を取得・維持できないリスク、または他者の知的財産権保護を侵害するリスク、および2022年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）およびその後の四半期報告書（Form 10-Q）を含む、ジャスパー社がSECに提出する書類に随時記載されるその他のリスクおよび不確実性。これらのリスクのいずれかが現実化した場合、またはジャスパーの仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果は、これらの将来見通しに関する記述によって暗示される結果とは大きく異なる可能性があります。ジャスパーは、将来のある時点でこれらの将来見通しに関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、ジャスパーはその義務を明確に否認します。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、ジャスパーの評価を表すものとして依拠すべきではありません。従って、将来予想に関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。
Contacts:
Joyce Allaire (investors)
LifeSci Advisors
617-435-6602
jallaire@lifesciadvisors.com
Alex Gray (investors)
Jasper Therapeutics
650-549-1454
agray@jaspertherapeutics.com
Lauren Walker (media)
Real Chemistry
会社開示情報をすべてご覧に
lbarbiero@realchemistry.com
--- tables to follow---
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