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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年2月13日
NeuroOne Medical Technologies Corporation
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40439 | 27-0863354 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
7599 アナグラム・ドクター、イーデン・プレーリー、MN 55344
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
952-426-1383
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
(登録者の旧氏名または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | NMTC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 2 月 13 日、ニューロワン・メディカル・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日をもって終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の責任を負うものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく当社の提出書類において、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年2月13日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（改正後）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| NEUROONE MEDICAL TECHNOLOGIES CORPORATION | ||
| Dated: February 13, 2024 | ||
| By: | /s/ David Rosa | |
| David Rosa | ||
| Chief Executive Officer | ||
2
Exhibit 99.1
NeuroOne®社、2024年度第1四半期決算報告および企業最新情報を発表
エデンプレイリー（ミネソタ州）2024年2月13日（グローブニューズワイヤ） -- ニューロワン・メディカル・テクノロジーズ・コーポレーション（NASDAQ：NMTC）（以下「ニューロワン」または「当社」）は本日、神経障害に苦しむ患者の外科的治療の選択肢と治療成績の改善に取り組む医療技術企業として、2023年12月31日を期末とする2024会計年度第1四半期の業績を発表した。
2024年3月期第1四半期と最近の事業アップデート
Financial Highlights:
| ● | 2023年第1四半期の115,000ドルに対し、2024年第1四半期の製品収益は978,000ドル |
| ● | 2023年12月および2024年1月にATMオファリングにより280万ドルを追加調達。 |
Evo® sEEG:
| ● | 顧客からのフィードバックは引き続き好意的であり、新規口座の獲得で商業的立ち上げが拡大している。 |
| ● | 2023年12月に開催される米国てんかん学会（AES）の年次総会で製品展示 |
| ● | 2024年1月、ジンマー・バイオメット社従業員に対する全営業部隊トレーニングを完了 |
OneRF™ Ablation System:
| ● | 機能的な神経外科手術のために神経組織に高周波病変を形成するためのOneRF™アブレーション・システムのFDA 510(k)認可を2023年12月に取得。 |
| ● | OneRF™アブレーション・システムの部品発注を行い、2024年第2四半期を目標に発売準備を開始。 |
| ● | メディケア・メディケイド・サービス・センター（CMS）にOneRF™アブレーション手技に関するICD-10-PCS入院患者コード申請書を提出し、アブレーション手技に関する病院による正確なデータ収集と償還請求処理をサポートする。 |
| ● | 神経科学学会(SFN)およびAES年次総会にて、OneRF™アブレーションシステムの前臨床経験に関するポスターを発表。 |
Drug Delivery Program:
| ● | sEEGドラッグデリバリーシステムを使用した、治療薬の投与と記録機能の実現可能性を実証するベンチトップ試験と動物実験を完了。 |
| ● | 臨床試験や研究に使用する戦略的パートナー候補との話し合いを継続 |
Spinal Cord Stimulation Program:
| ● | ヒツジモデルを用いたニューロワンのリードを用いた初の急性電気生理学的実験の前臨床試験を完了 |
| ● | 2024年1月、北米神経調節学会（NANS）で薄膜パドルリードの前臨床経験についてポスター発表 |
ニューロワンのデーブ・ローザ最高経営責任者（CEO）は、次のようにコメントした。「今期の業績には大変満足しており、OneRF™アブレーション・システムのFDA認可という画期的な成果を達成できたことが大きな成果です。これは、FDAの認可を受けた当社の3番目の製品群であり、電気活動の記録と神経組織の切除の両方の適応を持つ当社初のコンビネーション機器です。当社は、この新しい技術を米国で最初に販売できることを非常に喜ばしく思っており、2024年第2四半期にOneRF™アブレーション・システムの限定的な商業販売を開始する準備を進めています。診断と治療の機能を併せ持つOneRF™アブレーション・システムは、脳神経外科手術にパラダイムシフトをもたらす能力を備えていると確信しています。また、ジンマー・バイオメットがEvo SEEG電極を発売して拡大が続いていること、それに関連して過去の四半期に比べて収益が増加していることも喜ばしいことです。この傾向は、さらなるセンターの拡大とともに続くと期待しています。OneRF™アブレーション・システムの発売も、Evo sEEGの顧客需要にプラスの影響を与えると信じています。薬物送達および脊髄刺激プログラムの進展と相まって、当社は戦略的計画に引き続き自信を持っています。"
Key Upcoming Milestones
Evo® sEEG:
| ● | ジンマー・バイオメット社による新規アカウントの追加とOneRF™アブレーション・システムの導入により、収益の増加が見込まれる。 |
OneRF™ Ablation System:
| ● | 2024年第2四半期にOneRF™アブレーション・システムの限定的商業発売を開始する。 |
| ● | ニューロワンの高分解能薄膜電極技術の恩恵を受ける可能性のある神経学およびその他の魅力的な市場におけるアブレーションの追加用途と戦略的パートナーシップの機会を引き続き模索する。 |
Drug Delivery Program:
| ● | 前臨床試験（in-vivo試験）を含むプロトタイプの設計と試験を改良する。 |
| ● | ニューロワンのドラッグデリバリーデバイスを臨床試験や研究に活用するための戦略的パートナー候補の発掘を継続する。 |
Spinal Cord Stimulation Program:
| ● | 当社の脊髄刺激電極技術を用いた刺激とバッテリーの性能を評価する動物試験を完了 |
| ● | NeuroOneの脊髄刺激用薄膜パドル電極の経皮的植え込み技術の開発をさらに進めるため、脊髄刺激諮問委員会と共同で完全なカダバーラボを実施。 |
2024年度第1四半期決算
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