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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2023年12月14日
NeuroOne Medical Technologies Corporation
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40439 | 27-0863354 | ||
|
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
7599 アナグラム・ドクター、イーデン・プレーリー、MN 55344
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
952-426-1383
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
(登録者の旧氏名または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | NMTC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年12月14日、ニューロワン・メディカル・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した会計年度の四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・リポートの別紙 99.1 として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の責任を負うものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく当社の提出書類において、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年12月14日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（改正後）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| NEUROONE MEDICAL TECHNOLOGIES CORPORATION | ||
| Dated: December 14, 2023 | ||
| By: | /s/ David Rosa | |
| David Rosa | ||
| Chief Executive Officer | ||
2
Exhibit 99.1
NeuroOne®社、2023年度第4四半期および通期の決算報告と最新情報を発表
ミネソタ州エデンプレイリー2023年12月14日（グローブニューズワイヤ） -- ニューロワン・メディカル・テクノロジーズ・コーポレーション（NASDAQ：NMTC）（以下「ニューロワン」または「当社」）は本日、神経障害に苦しむ患者の外科治療の選択肢と治療成績の改善に取り組む医療技術企業として、2023年9月30日を期末とする会計年度第4四半期および通期の業績を発表した。
2023年第4四半期と最近の事業アップデート
Financial Highlights:
| ● | 2023年第4四半期の製品売上高は742,000ドル（2022年第4四半期は69,000ドル |
| ● | 2023年度の製品収入は195万2000ドル（2022年度は17万1000ドル |
| ● | 2023年7月に6百万ドルの増資を完了し、5.2百万ドルの純収入を得た。またATMプログラムを利用し、1株当たり平均価格1.77ドルで2.5百万ドルを追加調達。 |
Evo® sEEG:
| ● | ジンマー・バイオメット社は、Evo電極製品ラインを評価するための社内承認を受け、新たなセンターへの発売を拡大した。 |
| ● | Collected feedback remains positive |
| ● | デバイスの販売と収益の拡大が四半期ごとに続く見込み |
| ● | ジンマー・バイオメット社従業員向けの追加販売トレーニング修了 |
OneRF™ Ablation System:
| ● | 2023年8月にFDAから510(k)申請に関するフィードバックを受領、2023年11月にFDAの質問に回答。 |
| ● | 2023年12月にOneRFアブレーション・システムのFDA認可を取得 |
| ● | OneRFアブレーション・システムの製品化に向けて部品発注を開始 |
| ● | 2023年9月、神経外科学会（CNS）でOneRFアブレーションシステムの前臨床経験についてポスター発表 |
Spinal Cord Stimulation Program:
| ● | 植込み型パルス発生器（IPG）の電極液浸入試験完了 |
| ● | 9mmのパドル電極をヒトの死体モデルに経皮的に設置することに成功。 |
| ● | 28日間移植された当社電極の組織学的分析終了 |
Drug Delivery Program:
| ● | バイオテクノロジーおよび製薬業界における臨床および研究用の薬物送達システムの製品要件を定義。 |
| ● | 将来の前臨床試験のためのプロトタイプを開発 |
| ● | 遺伝子治療企業と臨床試験での使用に関するライセンス交渉を開始 |
| ● | 薬物送達システムの特許を取得 |
ニューロワンのデーブ・ローザ最高経営責任者（CEO）は、「第4四半期以降も、当社は戦略的計画を高いレベルで実行し続けました。当社のOneRFアブレーション・システムのFDA認可を発表できたことを誇りに思います。OneRFアブレーション・システムは、電気活動の記録と神経組織のアブレーションの両方の適応を持ち、FDA認可を取得した当社初の装置です。この装置は、神経外科手術にパラダイムシフトを起こす能力があると確信しています。この製品は、2024年前半に直接または戦略的パートナーとともに商業的に発売する予定です。これは当社史上3例目のFDA認可であり、記念すべき業績です。さらにジンマー・バイオメットは、Evo sEEG電極の商業的発売を拡大し続けています。また、当社のsEEG電極を使って薬物や遺伝子治療を行い、その影響を記録する機会についても、引き続き強気です。すでに、当社の電極を臨床試験で使用し、その治療法の性能を評価することに強い関心を持っている企業と話し合いを行っています。当社はすべての分野で大きく前進しており、私は戦略的計画を実行しながら引き続き当社をリードしていくことを楽しみにしています。"
Upcoming Targeted Milestones
Evo sEEG:
| ● | 2024年初頭に全営業部隊のトレーニングを完了 |
| ● | 米国の追加センターへの製品展開を継続 |
OneRF Ablation System:
| ● | 製品上市に向けた商品化計画の策定 |
| ● | システム部品の在庫発注 |
| ● | 神経科学学会および米国てんかん学会で発表 |
SCS Program:
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