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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日
ユニシーブ・セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40582 | 81-3638692 | ||
| (の州またはその他の管轄区域 | (Commission File Number) | IRS Employer | ||
| incorporation or organization) | Identification No.) |
4300 El Camino Real, Suite 210
Los Alto, CA 94022
(主たる事務所の所在地）
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 351-4495
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class: | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称: | ||
| 普通株式 | UNCY | Nasdaq Capital Market |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業 ☒ 新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月14日、Unicycive Therapeutics, Inc.は、2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| 99.1 | 2023年9月30日付Unicycive Therapeutics, Inc.プレスリリース。 |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: November 14, 2023
| UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. | ||
| By: | /s/ Shalabh Gupta | |
| Shalabh Gupta | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
ユニシーブ社、2023年第3四半期決算と事業最新情報を発表
炭酸オキシランタン（OLC）のNDA申請に必要なデータパッケージについてFDAと合意
OLCの重要臨床試験は年内開始の見込み
カリフォルニア州ロスアルトス、2023年11月14日--腎臓病患者向けの治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるユニシクティブ・セラピューティクス社（Nasdaq: UNCY）（以下「当社」または「ユニシクティブ社」）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。
「炭酸オキシランタヌム（OLC）の臨床開発計画についてFDAと合意できたことは、透析を受ける慢性腎臓病の患者さんにとって、切望されていた治療法の実現に一歩近づいた大きな成果です。「新薬承認申請への道筋が明確になったことで、年内に重要な臨床試験を開始できる見込みです。トップラインデータは2024年中頃と予想され、その後すぐにNDAパッケージを確定し、FDAに提出する予定です。"
「さらに、前四半期にはサラ・ケンカレ・ミトラ博士を取締役に迎えることができ、数十年にわたる医薬品開発と企業リーダーシップの経験を持つベテラン経営者が加わりました。また、腎臓ウィークにブースを出展したり、OLCのリン酸結合能に関する良好な結果が発表されたりと、医学界でも活発な活動を続けています」と、グプタ博士は締めくくった。
Key Highlights
| ● | Alignment with the FDA: |
| ● | 米国食品医薬品局（FDA）とのタイプC会議において、臨床データ、前臨床データ、CMC（化学、製造、管理）を含む新薬承認申請（NDA）に必要なデータパッケージ全体について合意に達した。同庁は、参加者60名を対象とし、臨床的に有効な用量に漸増した後、OLCを4週間投与して評価する極めて重要な臨床試験に関する当社の試験デザインに同意した。本試験は薬物動態、忍容性、投与中止率を評価するものであり、有効性を証明するための統計解析は必要ありません。他の臨床試験は必要ありません。Unicycive社は、この重要な臨床試験の結果が、前臨床試験および以前に開示した生物学的同等性試験から得られたOLCデータパッケージを強化するものと考えています。 |
-
| ● | 取締役会の追加: |
| ● | サラ・ケンカレ-ミトラ博士が加わり、取締役会が強化され、数十年にわたる医薬品開発と企業リーダーシップの経験が加わりました。ケンカレ・ミトラ博士は、研究、前臨床および臨床開発、トランスレーショナル・メディスン、製造、薬事規制にわたるユニシシーの専門知識をもたらします。ケンカレ・ミトラ博士は、100件を超える治験薬（IND）および臨床試験の申請において重要な役割を果たし、複数の疾患における11件の医薬品承認に携わりました。 |
| ● | Publication and Awareness Campaigns: |
| ● | 米国腎臓学会の腎臓週間において、現在高リン血症に伴う高い錠剤負担について、なぜ "Less Is More "なのかを訴える無ブランドの教育キャンペーンを開始した。 |
| ● | Nasdaq Amplify Issuer Spotlightのインタビューシリーズで紹介され、小型株コミュニティ内の業界リーダーがどのように進化し、様々な業界の課題を克服しているかを探りました。 |
| ● | american journal of nephrology誌は、olcのリン酸塩結合能に関する肯定的な結果を発表し、olcは他の市販のリン酸塩結合剤5種と比較して、1日のリン酸塩結合剤投与量が最も少なく、リン酸塩1グラムを結合するのに必要な容量も最も少なかったことを示した。 |
2023年9月期第3四半期決算について
ライセンス収入：ライセンス収入は、2022年7月にLee's Pharmaceutical (HK) Limitedと締結したライセンス契約の契約一時金により、前年同期の100万ドルに対し0ドルとなった。
研究開発（R&D）費用：研究開発費は340万ドルで、前年同期は480万ドルであった。薬剤開発費の約190万ドルの減少は、前期に重要な前臨床開発作業が完了したことによるものである。開発費の減少は、人件費0.1百万ドルおよび現金支出を伴わない株式報酬費用0.3百万ドルの増加により一部相殺された。
一般管理費（G&A）：G&A費は前年同期の170万ドルに対し、260万ドルであった。この増加は主にコンサルティングおよび専門サービス費用が0.4百万ドル増加したことによるものである。株式報酬費用は前期から0.3百万ドル増加した。人件費、旅費、家賃、その他の費用は0.3百万ドル増加し、役員保険費用は0.1百万ドル減少した。
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その他の収益（費用）：その他の収益（費用）は主にワラント負債の公正価値の変動により160万ドル増加した。
純損失：普通株主に帰属する純損失は440万ドル（普通株式1株当たり0.13ドル）であった（2022年同期：純損失560万ドル（普通株式1株当たり0.37ドル））。この減少は主にワラント負債の公正価値140万ドルの変動に起因する。
キャッシュポジション：2023年9月30日現在、現金および現金同等物の総額は1,430万ドルであり、OLCの重要な臨床試験およびトップラインデータの完了を含め、2024年後半まで持ちこたえる見込みである。
About Oxylanthanum Carbonate (OLC)
炭酸オキシランタンは、独自のナノ粒子技術を利用した次世代のランタン系リン酸塩結合剤で、慢性腎臓病（CKD）患者の高リン血症治療薬として開発されている。OLCは世界で40以上の特許を取得している。OLCの潜在的なクラス最高のプロフィールは、咀嚼の代わりに飲み込む1回あたりの錠剤の数や大きさという点で、患者にとって負担が少ないため、現在利用可能な治療選択肢よりも患者の服薬アドヒアランスに有意義な利点をもたらす可能性がある。2022年に実施された調査によると、腎臓専門医は、リン酸塩結合剤を用いた高リン血症治療における最大のアンメット・ニーズは、錠剤の負担が少なく、患者のコンプライアンスが向上することであると述べている。FDAが承認した薬剤がいくつかあるにもかかわらず、米国の透析患者の75％が、公表されている医療ガイドラインで推奨されている目標リン濃度を達成できていない。
Unicycive社は、505(b)(2)の規制経路を通じてOLCのFDA承認を求めている。臨床開発プログラムの一環として、100人以上の健康なボランティアを対象に2つの臨床試験が実施された。最初の試験は、安全性と忍容性を決定するための用量範囲拡大第I相試験であった。二つ目の試験は、OLCとフォスレノールの薬力学的生物学的同等性を確立するための無作為化非盲検二方向クロスオーバー生物学的同等性試験であった。生物学的同等性試験のトップライン結果に基づき、OLCとホスレノールの薬力学的（PD）生物学的同等性が確立された。
Fosrenol®はShire International Licensing BVの登録商標です。
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ir@unicycive.com
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