スペクトラルAIの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月13日

スペクトラル・アイ

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア		001-40058		85-3987148
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

2515 McKinney Avenue, Suite 1000

Dallas, Texas

75201

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(972) 499-4934

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbols	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	MDAI	the nasdaq stock market llc
償還可能新株予約権（新株予約権1個につき普通株式1株を行使可能、行使価格は1株当たり11.50ドル	MDAIW	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023年11月13日、Spectral AI, Inc.は、2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表する決算プレスリリースを発表し、この業績について2023年11月14日午前8時（米国中部標準時）に電話会議を開催することを発表した。決算プレスリリースのコピーは別紙99.1として提供され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K カレント・レポートの項目 7.01 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（以下「改正 1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該情報が参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2023年11月13日 Spectral AI, Inc.発表のプレスリリース

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Dated: November 14, 2023

	SPECTRAL AI, INC.

	By:	/s/ Wensheng Fan
	Name:	Wensheng Fan
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ea188358ex99-1_spectral.htm PRESS RELEASE ISSUED BY SPECTRAL AI, INC. ON NOVEMBER 13, 2023

Exhibit 99.1

スペクトラルAI、2023年第3四半期決算を発表

AIを活用したDeepView®システム創傷治癒評価技術の開発・商品化における継続的な進展のハイライト

2023年および2024年の通期売上高ガイダンスを確約

ダラス、2023年11月13日 - 創傷治療においてより迅速で正確な治療方針の決定を可能にする医療診断に特化した人工知能（AI）企業であるスペクトラルAI社（Nasdaq: MDAI、以下「スペクトラルAI社」または「当社」）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期（以下「2023年第3四半期」）の決算を発表した。

「9月のナスダック上場、火傷および糖尿病性足潰瘍（以下、DFU）用のAI主導型DeepView®システム創傷治癒評価プラットフォームの開発・商業化に向けた継続的な進展、そして最近、火傷創傷評価用のDeepView®システムを発展させるために米国政府から1億4900万ドルという当社史上最大規模の契約を獲得したことで、Spectral AIにとって特別な期間となりました」とSpectral AI最高経営責任者（CEO）のウェンシェン・ファンは述べています。

「当社のDeepView®システムは、AIを応用して創傷治癒の可能性を客観的かつ即時に臨床医に評価させる唯一のデジタル予測医療診断製品であると確信しています。複数の臨床研究により、創傷が自然に治癒するか、あるいは治癒のために医療介入が必要かを数秒以内に評価する当社のDeepView®システムの有効性が検証されています。当社のDeepView®システムの現在の精度が成人で92％、小児科で88％である熱傷の場合、治癒していない評価は外科的紹介を示唆するだけでなく、切除や移植が必要な特定の部位を決定する可能性がある。DFUの場合、DeepView®システムの精度は86％であり、非治癒性評価によって、現在の「様子を見る」アプローチとは対照的に、高度創傷治療が即座に行われることが正当化される可能性がある。いずれの場合においても、DeepView®システムは、臨床医が患者を十分な情報を得た上で、明確かつ迅速な治癒への道筋を立てられるようサポートし、転帰を改善し、入院期間を短縮し、不必要な出費をなくすよう設計されている。"

必要な規制当局の承認を得た後、早ければ2024年にDeepView®システムを商業的に発売できるよう、あらゆる面で準備を進めています。そのために、2024年にDeepView®システムのDFU適応と3D創傷測定のFDA、UKCA、CEマーク承認申請、2025年に熱傷適応のFDAとCEマーク承認申請を行う予定です。また、すでに発表したとおり、2024年の売上高は2023年の予想水準から約60%の成長を見込んでいます。"

2023年第3四半期決算概要

特に断りのない限り、すべての比較は2022年9月30日に終了した第3四半期（以下「2022年第3四半期」）とのものである。

●	研究開発収入1は、主にBARDA Burn II契約に基づく臨床試験が完了に近づいたため、研究開発業務が減少したことにより、700万ドルに対し340万ドルとなりました。BARDA臨床試験の新規患者登録は、当社が登録を完了し、試験のクローズアウト段階に移行しているため減少した。

●	売上原価は180万ドル（48.4％）減少したが、これは主に研究開発収入の減少に伴うBARDA Burn II契約を履行するための活動の減少によるものである。

●	売上総利益率は45.9%から42.8%に低下したが、これは主に医療技術企業コンソーシアム（MTEC）の第II相契約が開始されたためであり、この契約はBARDAのBurn II契約よりも売上総利益率が低い。

●	一般管理費は560万ドル（同350万ドル）であったが、これは組織の成長をサポートするために必要な人員の増加、および主にDFU適応症の承認申請をサポートするための進行中の研究に関連した研究開発イニシアチブの結果であった。

●	ナスダック上場を実現した2023年9月の企業統合完了に関連する非経常的取引費用は760万ドルであった。

●	純損失は△1,060万ドル、1株当たり△0.77ドルであった。2023年第3四半期の純損失には、上記の経常外取引費用760万ドルが含まれている。

●	調整後EBITDAは0.0百万ドルに対し△3.9百万ドルの損失となった。

●	2023年9月30日現在、現金および現金同等物は合計730万ドルで、長期借入金はない。

2023 and 2024 Guidance

当社は、2023年度通期の売上高ガイダンスを約1,740万ドル、2024年度通期の売上高ガイダンスを約2,800万ドルと再表示する。2024年度通期の業績見通しには、必要な規制当局の認可を取得した後のDFUおよび3D創傷測定用DeepView®システムの商業化によってもたらされると当社が期待する重要な財務的貢献は反映されていない。

Q3 2023 OPERATIONS OVERVIEW

Burn Indication

●	熱傷創傷評価用DeepView®システムの臨床検証およびFDA認可を支援するため、米国政府から最大1億4900万ドルの新規契約を獲得。これまでの契約と合わせ、2019年以降の当社への米国政府からの受注総額は2億4,600万ドル以上となる。

研究開発収入は主に、米国保健社会福祉省の戦略的準備・対応局（ASPR）の一部である生物医学先端研究開発局（BARDA）からの資金である。

●	DeepView SnapShot® Wound Imaging System（以下「SnapShot®」）のイメージングコンポーネントが、英国で使用するためのUKCA（UK Conformity Assessed）マークを取得し、米国食品医薬品局（FDA）でクラス1の医療機器分類を取得したと発表した。当社は現在、DeepView®システム一式の米国および世界各国での商品化に向けて、UKCAとFDAの両方の承認を取得するための統合AI申請の承認取得を進めている。

●	軍事・戦闘環境においてデジタル火傷評価を実施可能な携帯型無線機器であるDeepView SnapShot® MのフェーズⅡ設計・開発活動を開始し、DeepView®システムの水平適応用途の追求を継続。当社は、米国国防総省と提携している生物医学技術コンソーシアムMTECから2023年4月に400万ドルの契約を獲得し、この製品の開発を進めている。

●	2023年第2四半期に完了した過去最大規模の多施設共同熱傷試験を拡大するため、米国およびEUの少なくとも15の臨床施設において、成人および小児の被験者150人の追加登録を開始。この拡大試験の結果により、当社は熱傷用AIアルゴリズムの開発を完了し、2025年に予定されているDeepView®システムの熱傷適応のFDAおよびCEマーク承認申請をサポートする。

DFU Indication

●

この第3の試験から収集されたデータは、当社DeepView®システムのDFU治癒予測アルゴリズムの創傷治癒予測能力をさらに検証するために使用され、2024年に予定されている当社DeepView®システムのDFU適応のFDA、UCKA、CEマーク承認申請をサポートする。

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