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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2023年11月9日
ジャスパー・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39138 | 84-2984849 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
|
2200 bridge pkwy suite #102 Redwood City, CA |
94065 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(650) 549-1400
登録者の電話番号（市外局番を含む
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 議決権を有する普通株式、1株当たりの額面は0.0001ドル | JSPR | the nasdaq stock market llc | ||
| 償還可能ワラント、各ワラントは行使価格11.50米ドルで議決権付き普通株式1株に対して行使可能。 | JSPRW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02.経営成績および財政状態。
2023年11月9日、ジャスパー・セラピューティクス社は、2023年9月30日に終了した四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されている。
フォーム 8-K の一般的説明書 B.2フォーム 8-K の一般的説明書 B.2 に従い、本項目 2.02 に記載された情報は、別紙 99.1 として添付されたプレスリリースを含め、フォーム 8-K カレント・レポートの項目 2.02 および項目 9.本項目2.02の情報は、Form 8-KのCurrent Reportの項目2.02および項目9.01に基づき提供されるものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的責任を問われるものではなく、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| 99.1 | 2023年11月9日付プレスリリース。 | |
| 104 | inline extensible business reporting language (ixbrl)でフォーマットされたcover page interactive data file。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
JASPER THERAPEUTICS, INC. |
||
| Date: November 9, 2023 | By: | /s/ Herb Cross |
| Name: Herb Cross | ||
| Title: Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
ジャスパー・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2023年11月9日 - Jasper Therapeutics, Inc.(Nasdaq:JSPR）（以下、ジャスパー社）は本日、慢性自然じんま疹（CSU）や慢性誘発性じんま疹（CIndU）などの肥満細胞駆動性疾患、低リスクから中リスクの骨髄異形成症候群（LR-MDS）、新規幹細胞移植コンディショニングレジメンにおけるc-Kit（CD117）を標的とする新規抗体療法であるブリキリマブの開発に注力しているバイオテクノロジー企業であり、2023年9月30日に終了した会計年度の業績を発表し、事業最新情報を提供しました。
「ジャスパー社の社長兼最高経営責任者であるロナルド・マーテルは、「第3四半期はジャスパー社にとって非常に生産的な期間であり、10月にはCSUの治療におけるブリキリマブの皮下投与を評価する第1b/2a相臨床試験のための治験薬（IND）申請がFDAから承認されたと発表しました。「これは当社にとって重要なマイルストーンであり、肥満細胞駆動性疾患におけるブリキリマブの臨床開発における第一歩です。また、取締役会および上級リーダーシップ・チームの強化も継続し、当期中に複数の重要なメンバーが加わりました。強力なバランスシート、経験豊富なチーム、強固な開発計画により、当社は今後、さまざまな適応症でブリキリマブ・プログラムを推進する上で有利な立場にあると確信しています」。
Recent Developments and Highlights
| ● | Jasper社は、CSUを対象としたブリキリマブ皮下投与のフェーズ1b/2a試験開始のINDクリアランスを取得した。本試験は、オマリズマブによる治療後も症状が残る、あるいはオマリズマブに耐えられない成人CSU患者を対象に、ブリキリマブ皮下投与の反復投与を評価する用量漸増試験であり、米国とEUの施設で6つのコホートにわたり約40人の患者を登録する予定である。ジャスパー社は、2023年末までに最初の患者を登録し、2024年半ばまでに複数のコホートに関する中間データを報告する予定である。 |
| ● | ジャスパーは、慢性蕁麻疹の治療薬としてのブリキリマブの可能性、およびCSUに苦しむ患者の現在の治療状況やアンメット・メディカル・ニーズについて、キー・オピニオン・リーダーのウェビナーを開催した。ウェビナーのリプレイはこちらのリンクからご覧いただけます。 |
| ● | 2023年ファンコニー貧血研究基金学術シンポジウムにおいて、スタンフォード大学がスポンサーとなったファンコニー貧血患者を対象としたブリキリマブ条件付け第1/2相試験の新たな良好なデータが発表された。ブリキリマブの忍容性は良好で、合併症もなく、本試験で治療を受けた3人のファンコニー貧血患者全員が完全なドナー生着を達成し、血球数も完全に回復した。スタンフォード大学は、この試験をフェーズ2aに拡大した。 |
| ● | ジャスパーは、トーマス・ウィガンスを取締役会議長に、ハーブ・クロスを最高財務責任者（CFO）に任命し、組織の強化を続けた。 |
Q3 2023 Financial Results
| ● | 2023年9月30日現在の現金および現金同等物の総額は1億390万ドルであった。 |
| ● | 2023年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、株式報酬費用0.4百万ドルを含め14.8百万ドルであった。 |
| ● | 2023年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は450万ドルで、これには株式報酬費用100万ドルが含まれる。 |
| ● | ジャスパー社は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間において、1,750万ドルの純損失（普通株主に帰属する基本的および希薄化後1株当たり純損失0.16ドル）を計上した。 |
About Briquilimab
ブリキリマブ（旧名JSP191）は、幹細胞因子が細胞表面の受容体c-Kit（CD117としても知られる）に結合するのを阻害し、受容体を介したシグナル伝達を阻害する標的アグリコシル化モノクローナル抗体である。この阻害は重要な生存シグナルを破壊し、アポトーシスによる肥満細胞の枯渇をもたらし、慢性じんま疹のような肥満細胞駆動性疾患における炎症反応の根本原因を取り除く。ジャスパー社は、慢性自然じんま疹および慢性誘発性じんま疹の一次治療薬としてブリキリマブの臨床試験を開始する予定である。また、ブリキリマブは現在、低〜中リスクの骨髄異形成症候群（MDS）患者の治療薬として、また希少疾患の細胞・遺伝子治療のコンディショニング剤として臨床研究中である。現在までに、ブリキリマブは145人以上の投与対象者および健常人ボランティアにおいて有効性と安全性のプロファイルが実証されており、重症複合免疫不全症（SCID）、急性骨髄性白血病（AML）、MDS、ファンコニー貧血（FA）、鎌状赤血球症（SCD）におけるコンディショニング剤として臨床成績が得られています。
About Jasper
ジャスパー社は、c-Kit（CD117）を標的とするモノクローナル抗体であるブリキリマブを、慢性蕁麻疹や中・低リスクのMDSなどの慢性肥満細胞・幹細胞疾患の治療薬として、またSCD、FA、SCIDなどの希少疾患の幹細胞移植のコンディショニング剤として開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。現在までに、ブリキリマブは145人以上の投与対象者および健康なボランティアにおいて有効性と安全性が実証されており、SCID、AML、MDS、FA、SCDにおけるコンディショニング剤としての臨床成績が得られています。詳細については、www.jaspertherapeutics.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定における将来予想に関する記述です。将来の見通しに関する記述には、「確信する」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「意図する」、「期待する」、「はずである」、「だろう」、「計画する」、「予測する」、「可能性がある」、「ようである」、「求める」、「将来」、「見通し」などの言葉や、将来の出来事や傾向を予測または示唆する類似の表現、あるいは歴史的事項に関する記述ではないものが含まれることがあります。これらの将来の見通しに関する記述には、CSU、CIndU、LR-MDSのような肥満細胞駆動性疾患や新規幹細胞移植コンディショニングレジメンにおける可能性を含む、ブリキリマブの可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；CSUを対象としたブリキリマブ皮下投与のフェーズ1b/2a試験に関するジャスパーの期待（最初の患者の投与予定時期、投与予定患者数、コホート、試験実施施設、登録予定数、中間データ報告予定時期を含む）、およびさまざまな適応症を対象としたブリキリマブ・プログラムの進展に関するジャスパーの期待。これらの記述は、本プレスリリースで特定されているか否かを問わず、様々な仮定およびジャスパーの現在の予想に基づいており、実際の業績を予測するものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、説明のみを目的として提供されるものであり、保証、確約、予測、事実または確率の確定的な記述として機能することを意図したものではなく、投資家が依拠することはできません。多くの実際の出来事や状況は、ジャスパーのコントロールの及ばないものです。これらの将来見通しに関する記述は、一般的な経済、政治、ビジネスの状況、ジャスパーが開発する潜在的な製品候補が予想されるスケジュール内で、あるいはまったく臨床開発が進まない、あるいは必要な規制当局の承認を得られないリスク、本プレスリリースに記載または想定されている安全性、効力、その他の製品特性が臨床試験で確認されないリスクなど、多くのリスクと不確実性の影響を受けます；ジャスパー社がその製品候補の販売を成功させる、または市場で受け入れられることができないリスク、過去の試験結果が再現されないリスク、ジャスパー社の製品候補が患者にとって有益でない、または商品化に成功しないリスク、新しい治療法を試す患者の意欲、これらの治療法を処方する医師の意欲；ジャスパーの事業に対する競争の影響、ジャスパーが研究所、臨床開発、製造およびその他の重要なサービスを依存している第三者が満足に機能しないリスク、ジャスパーの事業、業務、臨床開発計画およびスケジュール、サプライチェーンが健康疫病の影響により悪影響を受けるリスク；ジャスパー社が治験薬について十分な知的財産権保護を取得・維持できないリスク、または他者の知的財産権保護を侵害するリスク、および2022年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）およびその後の四半期報告書（Form 10-Q）を含む、ジャスパー社がSECに提出する書類に随時記載されるその他のリスクおよび不確実性。これらのリスクのいずれかが現実化した場合、またはジャスパーの仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果は、これらの将来見通しに関する記述によって暗示される結果とは大きく異なる可能性があります。ジャスパーは、将来のある時点でこれらの将来見通しに関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、ジャスパーはその義務を明確に否認します。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、ジャスパーの評価を表すものとして依拠すべきではありません。従って、将来予想に関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。
Contacts:
John Mullaly (investors)
LifeSci Advisors
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jmullaly@lifesciadvisors.com
Alex Gray (investors)
Jasper Therapeutics
650-549-1454
agray@jaspertherapeutics.com
Lauren Barbiero (media)
Real Chemistry
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lbarbiero@realchemistry.com
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