0001553643
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0001553643
2023-11-08
2023-11-08
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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日
リレマダ・セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| ネバダ |
|
001-39082 |
|
45-5401931 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
|
2222 ponce de leon blvd, フロア3
Coral Gables, FL
|
|
33134 |
| (主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(786) 629-1376
| |
| (前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class |
|
Trading Symbol |
|
登録されている取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
|
RLMD |
|
ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態。
2023年11月8日、Relmada Therapeutics, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、当社の最新情報と2023年第3四半期決算を報告しました（これらの決算は速報値であり、未監査です）。(当社はまた、2023年11月8日午後4時30分（米国東部標準時／太平洋標準時）に電話会議と音声ウェブキャストを実施し、最新情報と業績について説明することを発表しました。2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間に関する当社の完全な未監査財務諸表および注記は、証券取引委員会に提出されるForm 10-Qによる四半期報告書に記載される予定です。このプレスリリースのコピーは、Form 8-Kによる本Current Reportの別紙99.1として添付されており、参照することにより本項目2.02に組み込まれる。
フォーム 8-k の一般指示 b.2 に従い、本フォーム 8-k の項目 2.02 の情報は、添付書類 99.1 に記載された情報を含め、1934 年証券取引法（「取引所法」）の第 18 条における「提出」とみなされず、1933 年証券取引法（改正）または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるとみなされないものとし、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合はこの限りではない。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Dated: November 8, 2023 |
RELMADA THERAPEUTICS, INC. |
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| |
By: |
/s/ Sergio Traversa |
| |
Name: |
Sergio Traversa |
| |
Title: |
Chief Executive Officer |
2
EX-99.1
2
ea187924ex99-1_relmada.htm
PRESS RELEASE DATED NOVEMBER 8, 2023, REGARDING CORPORATE UPDATE AND THIRD QUARTER AND 2023 FINANCIAL RESULTS
Exhibit 99.1
レルマダ・セラピューティクス社が企業最新情報と2023年第3四半期決算を発表
コールガブルズ（フロリダ州）2023年11月8日PR Newswire＝共同通信JBN】中枢神経系（CNS）疾患に取り組む後期バイオテクノロジー企業、レルマダ・セラピューティクス（Relmada Therapeutics, Inc、Nasdaq: RLMD）は本日、企業最新情報を提供し、2023年9月30日を期末とする第3四半期の暫定および未監査決算を発表した。当社は本日11月8日（水）午後4時30分（東部時間）／午後1時30分（太平洋時間）に電話会議を開催いたします。
「大うつ病性障害（MDD）の併用療法としての REL-1017 の第 3 相臨床開発計画を引き続き進めています。「現在進行中のリライアンスⅡ（302試験）の登録は計画通りに進んでおり、2024年前半に完了する予定です。新たなフェーズ3試験であるリライト（304試験）にも最初の患者が登録され、来年後半にはこの試験が完了する見込みです。さらに、最近発表された1年間の非盲検安全性試験であるReliance-OLS試験（310試験）の有効性および安全性データにより、新規患者および全解析セットの両方において、REL-1017によるMADRSスコアの急速かつ持続的な改善が示され、勇気づけられました。"
「我々はまた、最近、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）のげっ歯類モデルにおいて、非サイケデリック／低用量シロシビンが複数の代謝パラメーターに有益な効果を示す、説得力のある新たな前臨床データを発表しました。「これらの有望な結果に基づいて、私たちは2024年初頭に脂肪性肝疾患の肥満患者を対象とした単回上乗せ用量の第1相試験を開始し、この集団における私たちの修正放出型シロシビン製剤の薬物動態学的、安全性、忍容性プロファイルを明らかにする予定です。重要なことは、現在MASLDの治療薬として承認されているものはなく、これらの初期前臨床データは、非サイケデリック／低用量シロシビンの治療可能性を支持するものであるということです。"
Recent
Corporate Highlights
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● |
現在、REL-1017のMDD併用療法を対象とした姉妹提携試験であるReliance II（302試験）およびRelight（304試験）の登録が進行中である。 |
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● |
MDDを対象としたREL-1017の長期非盲検試験であるReliance-OLS試験（310試験）が完了したことを発表。 |
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MADRSスコアの急速かつ持続的な改善は、de novo患者および全解析セットの両方でREL-1017により観察された。 |
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● |
米国肝臓病学会(AASLD) The Liver Meeting® 2023で発表される、新規改変放出型シロシビンプログラムの新たな前臨床データを発表。 |
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● |
データは、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）のげっ歯類モデルにおいて、非サイケデリック／低用量シロシビンが複数の代謝パラメーターに有益な効果を示すことを実証した。 |
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● |
第36回欧州神経精神薬理学会（ECNP）でREL-1017とシロシビンプログラムのデータを発表。 |
Upcoming Anticipated Milestones
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2024年初頭に脂肪性肝疾患を有する肥満患者を対象としたフェーズ1試験を開始し、当社の改良放出型シロシビン製剤の薬物動態、安全性、忍容性プロファイルを明らかにし、その後、臨床的概念実証を確立するためのフェーズ2a試験を実施する。 |
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● |
約2024年前半に約300人の患者を登録する予定のリライアンスⅡの登録を完了する。 |
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● |
約300人の患者登録を予定しているRelight（304試験）の登録を2024年後半に完了する。 |
2023年第3四半期決算のお知らせ
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● |
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は1,050万ドルで、2022年9月30日に終了した3ヶ月間は3,050万ドルであった。この減少は主に、リライアンスIおよびリライアンスIIIの臨床試験が2022年後半に完了したことに伴うものである。 |
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● |
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は総額1,220万ドル（2022年9月30日に終了した3ヶ月間は820万ドル）であった。これは主に株式報酬の増加によるものである。 |
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● |
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の営業活動による現金支出は1,160万ドルで、これに対して2022年9月30日に終了した3ヶ月間は2,690万ドルであった。 |
|
● |
2023年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は2,200万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.73ドル）であった（2022年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は3,940万ドル（基本的および希薄化後1株当たり1.31ドル））。 |
2023年3月期第3四半期決算概要
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● |
2023年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費は、2022年9月30日に終了した9ヶ月間の8,650万ドルに対し、4,010万ドルであった。これは主に、2022年後半のリライアンスIおよびIIIの完了に伴う試験費用の減少によるものである。 |
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● |
2023年9月30日に終了した9ヶ月間の一般管理費は3,680万ドル（2022年9月30日に終了した9ヶ月間は3,610万ドル）であった。これは主に株式報酬の増加によるものである。 |
|
● |
2023年9月30日に終了した9ヶ月間の営業活動に使用した純現金は4,140万ドルで、これに対して2022年9月30日に終了した3ヶ月間は6,790万ドルであった。 |
|
● |
2023年および2022年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失はそれぞれ7,360万ドルおよび1億1,910万ドルであった。2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9ヶ月間の1株当たり純損失はそれぞれ2.45ドルおよび4.04ドルであった。 |
|
● |
2023年9月30日現在、当社の現金、現金同等物および短期投資は約106.3百万ドルであった（2022年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資は約148.3百万ドル）。 |
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
11月8日（水）午後4時30分（米国東部時間
| Toll Free: |
888-886-7786 |
| International: |
416-764-8658 |
| Conference ID: |
54664628 |
| Webcast: |
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1636783&tp_key=a6209aa189 |
About REL-1017
REL-1017は、生理的なグルタミン酸作動性神経伝達を維持しながら、過活動チャネルを優先的に標的とする新規NMDA受容体（NMDAR）チャネル遮断薬であり、現在、大うつ病性障害（MDD）の併用療法として後期開発段階にあります。現在進行中の臨床研究プログラムは、REL-1017の速効性、経口、1日1回投与の抗うつ薬としての可能性を評価するためにデザインされています。
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Tim McCarthy
LifeSci Advisors
Corporate Communications
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