プロタラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月3日

プロタラ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-36694		20-4580525
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File No.)		(IRS Employer Identification No.)

345 Park Avenue South

Third Floor

New York, NY

10010

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(646) 844-0337

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		TARA		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年11月3日、Protara Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、別紙99.1として添付し、参照することにより本書に組み込まれるプレスリリースにおいて、2023年9月30日に終了した四半期の決算を発表した。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出する書類において参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		登録者が発表した2023年11月3日付プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PROTARA THERAPEUTICS, INC.

Date: November 3, 2023	By:	/s/ Patrick Fabbio
		Patrick Fabbio
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ea187484ex99-1_protara.htm PRESS RELEASE DATED NOVEMBER 3, 2023, ISSUED BY THE REGISTRANT

Exhibit 99.1

プロタラ・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算および事業最新情報を発表

●

CISを有するNMIBC患者を対象としたTARA-002を評価するADVANCED-1EXP試験において、投与は順調に進行中。

●

BCG未応答CISおよびBCG未応答CISのNMIBC患者を対象にTARA-002を評価するADVANCED-2試験を開始

●

リンパ奇形を対象としたTARA-002のフェーズ2試験を開始

●

2023年9月30日現在、現金、現金同等物および投資は7,400万ドルで、2025年第2四半期までの運営資金を賄う見込み。

ニューヨーク発 2023年11月3日 -- がんおよび希少疾患治療のための画期的な治療法を開発する臨床段階の企業であるプロタラ・セラピューティクス社（Nasdaq: TARA）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「TARA-002の臨床開発プログラムは、筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたADVANCED-2試験および小児リンパ奇形（LMs）患者を対象としたSTARBORN-1試験において患者への投与が開始され、引き続き進展しています。「現在進行中のすべての臨床試験の実施に引き続き注力しており、NMIBC患者を対象としたTARA-002のADVANCED-1試験の拡大試験の速報結果を2024年前半に報告する予定です。2025年第2四半期までのキャッシュランウェイがあり、TARA-002の開発プログラムにおける重要なマイルストーンを達成するための体制は整っていると考えています。"

Recent Highlights

TARA-002 in NMIBC

●

2023年9月、当社は、BCG（Bacillus Calmette-Guérin）未治療患者（n=27）およびBCG未応答患者（n=75）であるCIS（±Ta/T1）のNMIBC患者102人を対象にTARA-002の膀胱内投与を評価する第2相非盲検試験であるADVANCED-2の最初の患者の投与を発表した。試験対象者は、TARA-002を毎週6回膀胱内に注射する導入コース（再導入コースを含む）と、その後、BCG未反応コホートでは3カ月ごとに毎週3回注射する維持コースを受ける。

●

すでに発表したとおり、BCG未治療、BCG未応答、BCG不応答の患者を含む最大12人のCIS患者を対象に、TARA-002を40KE1用量で膀胱内投与する非盲検拡大試験である第1b相ADVANCED-1EXP試験の患者投与が進行中である。当社は2024年前半に予備結果を報告する予定である。本試験の主要評価項目は3ヵ月後の完全奏効率である。

TARA-002 in LMs

●

2023年10月、当社はTARA-002の小児大嚢胞性および混合嚢胞性LM患者を対象とした第2相臨床試験であるSTARBORN-1の最初の患者の投与を発表した。本臨床試験には、年齢を考慮した安全性のリードインを含め、約30名の患者が登録され、約6週間の間隔をあけて最大4回のTARA-002の注射を受ける予定です。本試験の主要評価項目は、大嚢胞性および混合嚢胞性LMを有する参加者のうち、臨床的成功を示す割合であり、軸位画像で測定して完全奏効（LM総容積がベースラインから90％～100％減少）または実質的奏効（LM総容積が60％～90％未満減少）のいずれかを示すと定義される。

IV Choline Chloride Program

●

当社は米国食品医薬品局（FDA）との協議を継続しており、規制当局からのフィードバックと普及率調査の結果の両方を、塩化コリン点滴静注製剤開発プログラムの次のステップに役立てる予定である。

2023年第3四半期決算のお知らせ

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2023年9月30日現在、現金、現金同等物および投資は7,400万ドルであった。当社は、現在の現金、現金同等物および投資で、2025年第2四半期までの計画的な事業運営に十分な資金が確保できると見込んでいる。

●

2023年第3四半期の研究開発費は、2022年第3四半期の350万ドルから620万ドルに増加しましたが、これは主にTARA-002の非臨床試験および臨床試験活動に関連する費用が220万ドル増加したことと、株式報酬を含む従業員経費が0.4百万ドル増加したことを反映しています。

●

2023年第3四半期および2022年第3四半期の一般管理費はいずれも450万ドルであった。

●

2023年第3四半期、プロタラは990万ドルの純損失（1株当たり0.87ドル）を計上した（2022年同期は純損失770万ドル、1株当たり0.68ドル）。2023年第3四半期の純損失には、株式報酬費用約140万ドルが含まれている。

非筋層浸潤性膀胱がんについて

膀胱癌は米国で6番目に多い癌であり、NMIBCは膀胱癌診断の約80％を占める。米国では毎年約65,000人の患者がNMIBCと診断されている。NMIBCは、膀胱の内面を覆う組織で発見されたがんで、膀胱の筋肉に広がっていないものです。

About Lymphatic Malformations

リンパ管奇形（LM）はまれな先天性の奇形で、リンパ管が静脈系に接続または排出されない。ほとんどのLMは頭頸部に存在し、リンパ管の成長が活発な幼児期に診断され、50％以上が出生時に発見され、90％が3歳までに診断される。この疾患の最も一般的な病的状態および重篤な症状には、気管挿管や気管切開を必要とする気道閉塞を含む上部気道消化管の圧迫、病巣内出血、神経、血管、リンパ管などの重要な構造への侵害、再発性感染、美容的およびその他の機能的障害などがある。

About IV Choline Chloride

塩化コリン静注は、非経口栄養（PN）を受けている患者を対象に開発中の、リン脂質基質補充静注療法である。コリンは、健康な肝機能に不可欠なリン脂質の重要な基質として知られている。非経口栄養患者は十分な量のコリンを吸収することができず、市販されている非経口栄養製剤にはこの欠乏を改善するのに十分な量のコリンが含まれていないため、非経口栄養患者はしばしば肝不全を引き起こして死亡に至るまで長期化し、唯一の治療法は小腸/肝臓の二重移植であることが知られている。塩化コリン静注製剤は、PN患者におけるコリン欠乏症の予防を適応症として、FDAから希少疾病用医薬品の指定を受けている。

About TARA-002 in LMs

TARA-002は、NMIBCおよびLMsの治療薬として開発中の治験用細胞療法であり、米国食品医薬品局（FDA）より希少小児疾患の指定を受けている。TARA-002は、日本ではピシバニール®として販売され、台湾では中外製薬株式会社により承認されている広範な免疫増強剤であるOK-432と同じ、遺伝的に異なるA群レンサ球菌のマスターセルバンクから開発されました。プロタラは、TARA-002とOK-432の製造比較可能性を示すことに成功しました。

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