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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2023年8月14日
NeuroOne Medical Technologies Corporation
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40439 | 27-0863354 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
7599 アナグラム・ドクター、イーデン・プレーリー、MN 55344
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
952-426-1383
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
(登録者の旧氏名または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | NMTC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月14日、ニューロワン・メディカル・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の責任を負うものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく当社の提出書類において、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年8月14日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（改正後）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| NEUROONE MEDICAL TECHNOLOGIES CORPORATION | ||
| Dated: August 14, 2023 | By: | /s/ David Rosa |
| David Rosa | ||
| Chief Executive Officer | ||
2
Exhibit 99.1
NeuroOne®社、2023年度第3四半期決算および最新情報を発表
エデンプレイリー（ミネソタ州）2023年8月14日（グローブニューズワイヤ） -- ニューロワン・メディカル・テクノロジーズ・コーポレーション（NASDAQ：NMTC）（「ニューロワン」または「当社」）は本日、神経障害に苦しむ患者の外科的治療の選択肢と治療成績の改善に取り組む医療技術企業として、2023年6月30日を期末とする2023会計年度第3四半期の業績を発表した。
2023年3月期第3四半期と最近の事業アップデート
Financial Highlights
| ● | 2023年第3四半期の製品収益は63万ドル（前年同期：3万2000ドル |
| ● | 2023年度9ヶ月間累計の共同制作収入は146万ドル（2022年度9ヶ月間累計は6,000ドル |
| ● | 2023年度第4四半期から始まるOneRF™アブレーション・システムの開発完了により、営業キャッシュ・バーンの減少が見込まれる |
Evo® sEEG:
| ● | 7月末までに対象施設での限定発売を完了、第4四半期末までにジンマー・バイオメット社とともに本格発売の予定 |
| ● | 製品評価フォームに寄せられたユーザーからの好意的なフィードバック |
| ● | 新拠点の立ち上げは第4四半期に本格化する見込み |
| ● | ジンマー・バイオメット社から2024年暦年製品供給の最初の注文を受ける |
OneRF™Ablation:
| ● | 6月8日にFDAに510(k)を提出 |
| ● | イタリアで開催されたNeurological Disorders Summit (NDS 2023)にて、OneRF Ablation Systemの前臨床試験に関するポスター発表が行われました。 |
| ● | OneRF Ablation Systemの510(k)申請に関してFDAからフィードバックを受ける |
Spinal Cord Stimulation Program:
| ● | 当社の薄膜脊髄刺激パドル電極の28日間動物移植を、有害事象や神経学的合併症なく完了。 |
| ● | 脊髄留置用の新規コンフォーマブル薄膜パドルリードに関する非仮特許を出願 |
Drug Delivery Program:
| ● | ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックにおいて、小動物モデルを用いた脳への薬物送達の概念実証試験に成功。 |
ニューロワンのデーブ・ローザ最高経営責任者（CEO）は、次のようにコメントした。当社は現在、ジマー・バイオメット社とのEvo sEEG電極の限定的な発売を成功させた後、商業的な発売を拡大し始めています。さらに、OneRFアブレーション・システムのFDA申請（510(k)）に関して、FDAから心強いフィードバックを得ており、これまでのスケジュールは予定通りであると考えています。ミネソタ州ロチェスターにあるメイヨー・クリニックで最近試験が行われ、現在開発中の薬物送達システムの可能性に興奮しています。また、当社は最近、ワラントを提供することなく、新たな基本的機関投資家を含む公募増資により600万ドル、ATM（アット・ザ・マーケット）ファシリティの利用により250万ドルの総収益を調達しました。私は、当社の戦略的計画の継続的な実行に満足しており、説明した分野での今後の進展に期待しています。"
Upcoming Targeted Milestones
Evo sEEG:
| ● | Zimmer Biomet社とEvo sEEGシステムを本格的に市場導入 |
| ● | sEEG製品ラインの販売トレーニングをZimmerの担当者に拡大する。 |
OneRF Ablation:
| ● | 9月の神経外科学会（CNS）でポスター発表予定 |
| ● | 将来の商業化に向け、OneRFアブレーション・システムの部品発注を開始する。 |
SCS Program:
| ● | 植込み型パルスジェネレーター（IPG）の流体浸入に対する完全試験 |
| ● | ヒト死体モデルにパドル電極を経皮的に設置する。 |
Drug Delivery Program:
| ● | バイオテクノロジーおよび製薬業界における臨床および研究用の薬物送達システムの製品要件を定義する。 |
| ● | 脳への薬物送達システムの大型動物での実現可能性試験を完了する。 |
2023年度第3四半期決算
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