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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月14日
インテンシティ・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41109 | 46-1488089 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
1 Enterprise Drive, Suite 430 Shelton, CT |
06484-4779 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(203) 221-7381
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
61 Wilton Road, 3rd Floor
Westport, CT 06880
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of Each Class: | Trading Symbol(s): | 登録されている取引所の名称: | ||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | INTS | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☒ 項目2.02 営業成績および財政状態。
2023年8月14日、インテンシティ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。
本レポートに記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年8月14日発表のプレスリリース。 | |
| 104 | 表紙 インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl形式）。 |
将来の見通しに関する記述に関する注意
このForm 8-Kによる有価証券報告書および添付書類に記載されたコメントには、証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eに定義される一定の将来予想に関する記述が含まれており、これらは将来の展開に関する経営陣の誠実な期待と確信に基づいています。実際の結果は、多くの要因の結果、これらの予想と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、Form S-1による当社の登録届出書（ファイル番号333-260565）に関する証券法上の規則424(b)に従い、2023年6月29日付で2023年6月30日に提出された当社の目論見書の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されているリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社は、かかる将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。すべての市場および業界データは当社の推定に基づいています。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: August 14, 2023
| Intensity Therapeutics, Inc. | |||
| By: | /s/ Lewis H. Bender | ||
| Name: | Lewis H. Bender | ||
| Title: | Chief Executive Officer | ||
[form 8-kへの署名ページ]
2
Exhibit 99.1
インテンシティ・セラピューティクス社、第2四半期決算および最新情報を発表
閉鎖された大型IPOの価格は最高値、オーバーアロットメントを全額行使して2,040万ドルを調達
再発難治性転移性肉腫の成人患者において、リード化合物INT230-6が単独またはイピリムマブとの併用で生存期間を延長することがASCOで発表された。
INVINCIBLE試験のデータがASCOで発表され、INT230-6の腫瘍内投与1回後が、これまで休止していた乳がんに免疫プライミングを引き起こすことが示される
コネチカット州ウェストポート、2023年8月14日 - インテンシティ・セラピューティクス社（Nasdaq: INTS）は、腫瘍を死滅させ、がんに対する免疫系の認識を高めるよう設計された、独自の新規免疫に基づく腫瘍内がん治療薬の発見と開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業で、本日、2023年6月30日を期末とする第2四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。
「2023年第2四半期は、インテンシティ・セラピューティクスにとって大きな転換期となりました。この間、バイオテクノロジー資本市場の激動という環境にもかかわらず、最高値で大型の新規株式公開（IPO）を完了しました。インテンス・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるルイス・H・ベンダーは、次のように述べています。「2,050万ドルの純収入により、当社の主力製品候補であるINT230-6の開発をさらに進め、登録試験に着手することができます。「特に、6月に開催された2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、再発・難治性・転移性肉腫患者を対象としたINT230-6の単剤療法またはイピリムマブとの併用療法に関するIT-01第1/2相臨床試験と、乳がん手術前患者を対象としたINT230-6のINVINCIBLE第2相臨床試験の新たなデータが発表されました。このデータは、INT230-6を単独で少なくとも1回投与されたすべての肉腫患者の全生存期間中央値が21.3カ月であったことを示しており、過去の第1/2相試験では通常7～10カ月であった。この説得力のあるデータの結果、新たな治療アプローチを切実に必要としている致命的な疾患である肉腫を治療する医師の間で、当社の新規アプローチに対する関心が特に高まりました。我々は、軟部肉腫を対象としたINT-230-6の第3相試験の治験許可申請を今年末までに提出する予定である。
「さらに、オタワ病院の科学者兼外科腫瘍医であり、オタワ大学の外科教授であるAngel Arnaout医学博士は、早期乳癌におけるINT230-6の使用に関するASCOでのINVINCBLEの結果を報告するポスターの筆頭著者でした。INVINCIBLE試験のパート2の結果では、INT230-6を投与した患者と対照群の患者を比較したところ、INT230-6投与後に高いレベルの腫瘍壊死、樹状細胞、マクロファージの発現レベル、CD4 T細胞の腫瘍流入が認められた。Arnaout博士は、我々の新薬が、手術を待つすべての癌患者の治療法を変えるかもしれないとコメントした。今後、年末までにINVINCIBLE試験の追加データを報告する予定であり、乳がん手術前での第2/3相プログラムの開始を計画しています」とベンダー氏は締めくくった。
Recent Company Highlights
| ● | 2023年6月普通株390万株のIPOを公募価格5.00ドル（上限）で実施し、15％のオーバーアロットメントを経て2,050万ドルを調達。 |
| ● | 6月難治性軟部肉腫患者の生存期間が合成コントロールと比較して450日近く延長したこと、INT230-6投与により肉腫腫瘍に免疫応答が誘導されたことが示された。安全性データは良好で、有害事象の大部分は低グレードであった。 |
| ● | 6月遺伝子濃縮パスウェイ解析により、INT230-6が治療後のサンプルにおいてシグナル伝達を誘導し、歴史的に休止期にある乳がんにおいて免疫プライミングを示し、T細胞受容体シグナル伝達、マクロファージマーカー、IL-18およびB細胞受容体シグナル伝達を誘導したことが報告された。以前、ASCOやその他の癌学会で、当社はINT230-6が1回の腫瘍内投与で最大100％の腫瘍壊死を示し、数名の早期乳癌患者の病理学的な大幅な縮小をもたらしたことを報告した。 |
| ● | INT230-6単独、メルク社の免疫療法薬ペムブロリズマブとの併用、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の免疫療法薬イピリムマブとの併用に関するIT-01臨床試験報告書の第一稿を完成。 |
Anticipated 2023 Clinical Milestones
| ● | 転移性肉腫を対象としたINT230-6のIT-01第1/2相臨床試験の追加結果を報告。 |
| ● | 術前乳癌を対象とした第2相INVINCIBLE試験の追加結果を報告。 |
| ● | 軟部肉腫を対象としたINT230-6の第3相試験の治験許可申請を行う。 |
| ● | 手術前乳癌を対象としたフェーズ2/3プログラムの試験デザインとプロトコールを最終決定する。 |
2023年第2四半期 財務ハイライト
研究開発費（R&D）は、前年同期の140万ドルに対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間は0.9百万ドルであった。この38.0%減は、IT-01試験およびIT-02試験の患者治療費がなくなり、結果のドラフト作成がほぼ完了したことを反映している。肉腫を対象とした第3相IT-03試験および術前乳がんを対象とした第3相IT-04試験については、2023年も引き続き計画、複数の薬事申請、製造、試験開始および試験準備の費用が発生する。
一般管理費（G&A）は、前年同期の 545,000 ドルに対し、2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間は 363,000 ドルであった。この減少は主に、前年同期にSECへの届出およびIPO費用に関連する費用が増加したことによるものである。2023年のIPOに関連する会計サービスおよび法務費用は、資本剰余金の減少として貸借対照表の資本の部に直接計上された。
2023年6月30日に終了した3ヶ月間の支払利息は、2022年6月30日に終了した3ヶ月間の15,000ドルに対し、222,000ドルであった。この増加は、2023年に追加の転換社債を発行したことによるものである。
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