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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS
(登録者の正確な名称)
| Cayman Islands | 001-39630 | 98-1711963 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
Dorfstrasse 29
6300 Zug
Switzerland
(主な事業所の所在地および郵便番号)
41 415108022
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（下記一般教示A.2参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| クラスa普通株式、額面1株当たり0.0001ドル | MLTX | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年8月10日、ムーンレイク・イミュノセラピューティクス（以下「当社」）は、2023年6月30日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本項目2.02および別紙99.1として添付されているプレス・リリースは、2023年6月30日に終了した四半期の経営成績および財務状況に関する情報を開示している限りにおいて、証券取引委員会に提出されるものである。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 証拠書類以下の添付資料をここに提出する：
| Exhibit Number | Exhibit Title or Description | |
| 99.1 | 2023年8月10日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS | |||
| Date: | August 10, 2023 | By: | /s/ Matthias Bodenstedt |
| Name: | Matthias Bodenstedt | ||
| Title: | Chief Financial Officer | ||
2
Exhibit 99.1
MoonLake Immunotherapeutics社、2023年第2四半期決算報告および最新情報を発表
| ● | この結果は、同様に厳格なピボタル類似試験で試験された他のすべての治療法の中で、ナノボディ®ソネロキマブがプラセボと比較して、早ければ12週目に最高の臨床活性を示すことを示唆するものである。 |
| ● | 活動性関節症性乾癬（PsA）を対象とした国際共同第2相ARGO試験において、目標症例200例の無作為化を予定より数週間前倒しで成功裏に完了。 |
| ● | ソネロキマブの開発を進めるため、また一般的な企業目的のために、総額約4億6,000万ドルの資金を大型の公募増資により調達。 |
スイス、ツーク、2023年8月10日-炎症性疾患に対する次世代治療薬の創製に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、ムーンレイク・イミュノセラピューティクス（NASDAQ:MLTX）（以下、「ムーンレイク」または「当社」）は本日、2023年第2四半期の業績を発表した。
ソネロキマブは現在、中等症から重症の汗腺膿瘍（HS）を対象とした第1相臨床試験（MIRA試験）と、活動性の関節症性乾癬（PsA）を対象とした第2相臨床試験（ARGO試験）の2つのフェーズ2試験が進行中です。ソネロキマブは、中等度から重度のプラーク型乾癬患者を対象とした無作為化プラセボ対照第2b相試験において、迅速かつ持続的な皮膚クリアランス（乾癬面積重症度指数（PASI）100反応）を示すことに成功している。ソネロキマブは、IL-17Aに加えてIL-17Fも阻害するように設計されたナノボディ®であり、このような皮膚疾患やリウマチ性疾患における炎症治療に大きな改善をもたらす可能性があります。ナノボディ®は従来の抗体よりもサイズが小さく、アルブミン結合ドメインを持つことから、さらなる有効性を期待することができる。MIRA試験とARGO試験はいずれも、目標とした患者登録と無作為化を予想よりも早く達成しました。これは、当社の強力な実行力と、MoonLake社の臨床開発プログラムに対する医師や患者からの関心の高さを反映しています。
MoonLake Immunotherapeuticsの最高経営責任者であるJorge Santos da Silva博士は、次のように述べています：「今期はMoonLakeにとって大きな変革期となりました。MIRA試験で良好な第2相結果が得られたことは画期的な出来事でした。10月中旬に予定されているHSの最終24週データ、11月前半に予定されている活動性PSAのトップライン12週データなど、ソネロキマブにとって今年重要なカタリストがいくつも控えており、患者さんと株主の皆様のために長期的な価値を創造していくことを確信しています。"
2023年第2四半期 ビジネスハイライト（四半期終了後を含む）:
| ● | 4月19日、MoonLake社はキャピタル・マーケッツ・デイを開催し、同社の経営陣による一連のプレゼンテーションが行われた。社外講演者であるウィスコンシン医科大学皮膚科主任教授のケネス・B・ゴードン教授は、米国皮膚科学会年次総会のデータや重要なポイントを振り返りながら、HSの治療状況について最新情報を提供した。 |
| ● | 5月3日、MoonLake社はSHL Medical社との間で、MoonLake社のNanobody® sonelokimabの臨床およびその後の商業供給の可能性を考慮した自動注射器の開発に関する提携契約を締結したと発表した。 |
| ● | MoonLake 社は 6 月 25 日、中等症から重症の汗腺膿瘍患者を対象としたナノボディ® sonelokimab の有効性と安全性を評価する国際共同第 2 相 MIRA 試験の 12 週データが良好な結果となり、画期的なマイルストーンを達成したと発表しました。本試験では、ソネロキマブ120mgと240mgの両投与群では、プラセボ投与群に比べ、12週目にHidradenitis Suppurativa Clinical Response（HiSCR）75を達成した患者の割合が有意に高く、主要評価項目を達成しました。この結果は、プラセボと比較して、ナノボディ®ソネロキマブは、12週目という早い段階で、同様に厳格なピボタル類似試験で試験された他のすべての治療法の中で最高の臨床活性に達することを示唆しています。 |
| ● | 7月25日（期末後）、MoonLakeは以下を発表した。: |
| ◦ | 活動性PsAを対象とした国際共同第2相ARGO試験において、目標症例200例の無作為化を予定より早く完了した。 |
| ◦ | 2023年9月11日に開催されるキャピタル・マーケッツ・デイでは、PsA市場について説明し、PsAにおけるARGO 12週データリードアウト（結果は2023年11月前半の見込み）およびHSにおけるMIRA 24週データリードアウト（結果は2023年10月中旬の見込み）に関する予想を共有する。 |
2023年第2四半期 財務ハイライト:
| ● | 2023年6月30日、MoonLakeは8,000,000株のA種普通株式の公募を1株当たり50.00ドルの公募価格で終了した。MoonLakeはまた、この公募の引受人に、公募価格から引受割引料および手数料を差し引いた金額で最大1,200,000株のA種普通株式を追加購入するオプションを付与し、このオプションは全額行使されたため、この公募の総収益は460百万ドルに達した。 |
| ● | 加えて、2023年6月30日に終了した3ヶ月間において、MoonLakeは54万4,894株のAクラス普通株式をアット・ザ・マーケット・ファシリティを通じて売却し、1,520万米ドルの総収入を得た。 |
| ● | 2023年6月30日現在、MoonLakeは5億180万ドルの現金・現金同等物および短期市場性負債証券を保有している（2023年3月31日時点では6,310万ドル）。 |
| ● | 2023年6月30日に終了した四半期の研究開発費は、前四半期の740万ドルに対し870万ドルであった。これは主に、MIRA試験およびARGO試験の実施にかかる費用によるものである。 |
| ● | 2023年6月30日に終了した四半期の一般管理費は、前四半期の550万ドルに対し450万ドルでした。これは主に、専門サービス費および株式報酬の減少によるものである。 |
MoonLake Immunotherapeutics の最高財務責任者である Matthias Bodenstedt は、次のように述べています：「この四半期、MoonLake 社は新たに多額の資金を調達し、ソネロキマブの複数のフェーズ 3 プログラムへの進出を可能にし、次の成長段階に向けた非常に強力な体制を整えました。当社のナノボディ®の価値を認識し、炎症性疾患で最も急速に成長している市場のいくつかに対処するため、ソネロキマブの臨床開発を継続的に進めることに、当社と同様に期待を寄せてくださる新しい株主の皆様を歓迎いたします。"
MoonLakeの今後予想される重要なイベントと次回データ読み出し予定:
September:
| ● | キャピタル・マーケッツ・デーでPsA市場について議論し、今後の12週ARGO PsAと24週MIRA HSのガイダンスを提供する。 |
October:
| ● | MIRA試験のトップライン12週データを科学会議で発表予定 |
| ● | R&Dデーのバーチャル・ウェブキャストで、MIRA HSの24週投与のトップライン試験データとHSのフェーズ3計画を発表 |
November:
| ● | R&Dデーのバーチャル・ウェブキャストでARGO PsA試験のトップライン12週データを共有 |
December:
| ● | フェーズ2終了後、フェーズ2のHSデータとフェーズ3の開発計画についてFDAと協議 |
Early 2024:
| ● | R&Dデーでは、2024年以降の最終フェーズ3計画やその他の臨床的・ビジネス的触媒を共有する |
2023年後半に予定されている投資家向け会議のカレンダー:
| ● | ウェッブッシュ2023パックグロー・ヘルスケア・カンファレンス8月8-9日 |
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