エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月9日
| BiomX Inc. |
| (チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
| デラウェア | 001-38762 | 82-3364020 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
| 22 アインシュタイン・ストリート、フロア4 ネス・ジオナ、イスラエル | 7414003 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+972 723942377
| n/a |
| (前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 額面0.0001ドルの普通株式1株と、普通株式2分の1株を受け取ることができる令状1枚で構成されるユニット。 | PHGE.U | NYSE American | ||
| 普通株式、額面0.0001ドル | PHGE | NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年8月9日、BiomX Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの写しは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されています。
Item 2.02 営業成績および財務状況
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit | Description | |
| 99.1 | 2023年8月9日付プレスリリース（添付資料） | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BIOMX INC. | |||
| August 9, 2023 | By: | /s/ Jonathan Solomon | |
| Name: | Jonathan Solomon | ||
| Title: | Chief Executive Officer | ||
2
Exhibit 99.1
BiomX社、2023年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表
BX004のフェーズ1b/2a試験パート2の患者スクリーニングが完了、患者登録数は当初の予想を上回る見込み
FDAがBX004をファスト・トラック指定
パート2の初期データは2023年11月の予定
本日午前8時（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施します。
マサチューセッツ州ケンブリッジおよびイスラエル・ネスシオナ - 2023年8月9日 - 特定の病原性細菌を標的とする新規の天然ファージ療法および人工ファージ療法を推進する臨床段階の企業であるBiomX社（NYSE American: PHGE、以下「BiomX社」または「当社」）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算報告および事業最新情報を発表しました。
「当社の嚢胞性線維症（CF）を対象とした BX004 臨床プログラムは、引き続き大きな勢いを見せています。「これは、臨床チームの継続的な実行と、CF患者コミュニティにおけるBX004プログラムに対する認識の高まりを反映したものです。また、BX004がFDAからファスト・トラックの指定を受けたことを発表できることを嬉しく思います。これは、当社のBX004プログラムが、CFコミュニティが直面している最も深刻で困難なアンメット・メディカル・ニーズの1つに取り組んでいることが、さらに認められたことになります。
「6月に開催された欧州嚢胞性線維症会議（ECFC）において、パート1の良好な結果が発表され、BX004の優れた安全性と緑膿菌負荷軽減作用が注目されました。パート2では、パート1よりも多くのCF患者を対象に、BX004を1日2回、10日間の長期投与で試験します。試験パート2では、安全性と細菌負荷の軽減に関する追加データ、およびその他の探索的臨床評価項目が提供される予定です。現在の予測では、第2部のデータ解析にはさらに4～6週間かかると思われます。従って、パート2の初期結果は2023年11月に報告されるものと期待しています。"
Clinical Program Updates
Cystic Fibrosis (BX004)
| ● | 2023年8月、米国食品医薬品局（以下「FDA」）は、CF患者における緑膿菌（PsA）による慢性呼吸器感染症の治療薬として、BX004をファスト・トラック指定しました。FDAのファスト・トラック指定は、重篤な疾患の治療薬や重要なアンメット・メディカル・ニーズに対応する医薬品の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としたプロセスです。FDAは、重大なアンメット・メディカル・ニーズへの対応とは、治療法が存在しないところに治療法を提供すること、または、利用可能な治療法よりも優れた可能性のある治療法を提供することと定義しています。ファスト・トラック指定の利点には、医薬品開発および審査プロセス全体を通じて、FDAとの早期かつ頻繁なコミュニケーションが含まれるが、これに限定されるものではない。さらに、ファスト・トラックに指定された医薬品は、生物製剤承認申請および/または新薬承認申請を順次提出し、優先的に審査されます。これらにより、疑問や問題が迅速に解決され、多くの場合、早期の医薬品承認と患者による医薬品へのアクセスが保証される1。 |
| ● | 2023年6月、第46回ECFCのLate-Breaking Science Sessionにおいて、バイオエックスは、CF患者における緑膿菌による慢性肺感染症の治療薬としてBX004を評価するフェーズ1b/2a試験のパート1の良好な結果を発表しました。2023年2月に最初に報告されたパート1データのハイライトは、ECFC会議中のポスターセッションでも発表されました（ポスターへのリンク）。: |
| o | bx004による治療に関連した安全性のイベントはありません。 |
| o | 15日目の緑膿菌の平均コロニー形成単位（cfu）は、ベースラインと比較して90％以上減少しました：-1.42 log10 cfu/g（bx004）対-0.28 log10 cfu/g（プラセボ）です。この減少は、標準治療の吸入抗生物質の存在下で起こりました。 |
| o | 投与期間中、BX004を投与されたすべての患者の喀痰からファージが検出され、その中には投与15日目（治療終了から1週間後）までの患者も含まれていました。 | |
| o | bx004の投与中または投与後にbx004に対する耐性菌が出現することはありませんでした。 | |
| o | 予想通り、治療期間が短かったためか、予測fev1（first-second forced expiratory volume）に対する検出可能な効果は見られませんでした。) |
| ● | BX004は、CF患者の罹患率と死亡率の主な原因である緑膿菌による慢性呼吸器感染症の治療薬として開発されています。フェーズ1b/2a試験は、2つのパートで構成されています。パート1では、9人のCF患者を対象に、BX004の安全性、薬物動態、微生物学的／臨床的活性を、単回および反復投与デザインで評価しました。試験パート2では、少なくとも24人のCF患者を2：1の割合で治療群とプラセボ群に無作為に割り付け、BX004の安全性と有効性を評価します。試験パート2の結果は、2023年11月に出る予定です。 |
| ● | 既報の通り、BiomX社は嚢胞性線維症財団から500万ドルの治療薬開発賞を受賞した。この賞は、嚢胞性線維症財団が500万ドルのBiomX社の普通株式を2回に分けて購入する株式投資として構成されました。 |
Atopic Dermatitis (“AD”) (BX005)
| ● | 本プログラムは、マルホ株式会社（以下、「マルホ」）と共同研究を行っています。本プログラムは、皮膚科領域に特化した日本の大手製薬会社であるマルホ株式会社と連携し、前臨床試験を推進するための様々な活動をサポートするとともに、臨床試験のスケジュールを評価するための作業を行っています。 |
RECENT CORPORATE HIGHLIGHTS
| ● | 2023年5月12日、当社は、jason m. marksとmichael e. dambach, cfaの取締役への就任を発表しました。マークス氏は、直近ではアマリン・コーポレーションplcのエグゼクティブ・バイスプレジデント、チーフ・リーガル・コンプライアンス・オフィサー、コーポレートセクレタリー／シニアアドバイザーを務め、ダンバック氏はバイオジェン社のバイスプレジデント兼トレジャラーを務めています。 |
| ● | 2023年5月5日、当社は750万ドルの私募投資（以下「PIPE」）の第2回クロージングを発表しました。当社は、PIPEからの純収入の総額を、既存の現金および現金等価物と合わせて、CF患者の肺感染症治療を目的としたBX004の臨床開発、その他のファージ療法プログラムの開発および研究活動、ならびに運転資金およびその他の一般的な企業目的に使用する予定です。 |
2023年第2四半期決算
| ● | 2023年6月30日現在の現金残高、短期預金および使途制限付き現金は、2022年12月31日現在の3,430万ドルに対し、3,070万ドルであった。この減少は主に営業活動で使用した純現金によるものである。当社は、2024年第3四半期までの営業資金を賄うのに十分な現金の手元資金があると見積もっている。 |
| ● | 2023年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費（純額）は、前年同期の460万ドルに対し380万ドルであった。この減少は主に、当社が2022年5月に発表した企業再編（以下「企業再編」）の一環として人員削減を行った結果、給与および関連費用、株式報酬費用が減少したこと、ならびに当社のAD治療薬候補であるBX005に関連する前臨床および臨床活動の優先順位を下げたこと、ならびに2023年同期における提携契約からの収益が増加したことによるものである。これらは、当社のCF製品候補BX004のフェーズ1b/2a臨床試験の実施に関連する費用により一部相殺された。 | |
| ● | 2023年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は230万ドルであった（前年同期は240万ドル）。この減少は主に、当社の役員保険の保険料が減少したことによるものである。 | |
| ● | 2023年第2四半期の純損失は640万ドル（前年同期は750万ドル）。 | |
| ● | 2023年6月30日に終了した6ヶ月間の営業活動に使用された純キャッシュは910万ドルであった（前年同期は1,640万ドル）。 |
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
BiomX社経営陣は本日午前8時（米国東部時間）より、2023年第2四半期の業績および最新情報を報告するための電話会議およびウェブキャストを開催します。電話会議に参加するには、1-877-407-0724（米国）、1-809-406-247（イスラエル）、または1-201-389-0898（国際）におかけください。電話会議のライブ中継およびアーカイブは、当社ウェブサイトの投資家セクション（www.biomx.com）でご覧いただけます。
About BiomX
BiomX社は、慢性疾患の治療において細菌を標的として破壊するために設計された天然および人工ファージカクテルを開発する臨床段階の企業である。BiomX社は、独自の細菌標的を発見・検証し、これらの標的に対するファージ組成をカスタマイズしている。詳細については、www.biomx.com。この内容は本プレスリリースの一部を構成するものではありません。
Safe Harbor
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における、明示的または黙示的な「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述は、以下のような言葉によって特定することができます：「目標」、「確信」、「期待」、「予定」、「可能性」、「予測」、「推定」、「だろう」、「位置づけ」、「将来」、その他将来の出来事や傾向を予測または示唆する類似の表現、または歴史的事項の記述ではない表現によって識別することができます。例えば、BX004の潜在的な安全性または有効性、フェーズ1b/2a試験パート2の予定時期、デザインおよび患者登録、CF患者の感染症を治療する標的ファージ療法の可能性について述べる場合、アトピー性皮膚炎を治療するプログラムなど他のプログラムについて言及する場合、およびキャッシュ・ランウェイの充足の見積もりについて述べる場合、BiomXは将来の見通しに関する記述を行っています。将来予想に関する記述は、過去の事実でも将来の業績を保証するものでもありません。その代わりに、それらはBiomXの経営陣の現在の信念、期待および仮定にのみ基づいています。将来予想に関する記述は、将来に関するものであるため、固有の不確実性、リスク、および予測困難な状況の変化の影響を受け、その多くはBiomXのコントロールの及ばないものです。実際の結果および成果は、将来予想に関する記述で示されたものとは大きく異なる可能性があります。したがって、投資家は、これらの将来見通しに関する記述を信頼せず、2023年3月29日に米国証券取引委員会（SEC）に提出したBiomXの年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の見出しに記載されているリスクおよび不確実性、ならびにSECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能なBiomXのSECへのその他の提出書類における追加の開示を確認する必要があります。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付現在でなされたものであり、法律で規定されている場合を除き、BiomXは将来予想に関する記述を更新する義務または約束を明示的に否認します。
BiomX Contacts
Investor Relations:
LifeSci Advisors, LLC
John Mullaly
(617)-698-9253
jmullaly@lifesciadvisors.com
会社開示情報をすべ
Anat Primovich
Corporate Project Manager
+972 (50) 697-7228
anatp@biomx.com
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
(unaudited)
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
(unaudited)
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
(unaudited)
7
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン