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2023-08-08
2023-08-08
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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月8日
リレマダ・セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| ネバダ |
|
001-39082 |
|
45-5401931 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
|
2222 ponce de leon blvd, フロア3
Coral Gables, FL
|
|
33134 |
| (主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(786) 629-1376
| |
| (前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class |
|
Trading Symbol |
|
登録されている取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
|
RLMD |
|
ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態。
2023年8月8日、Relmada Therapeutics, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、当社の最新情報と2023年第2四半期の業績を報告しました（これらの業績は速報値であり、未監査です）。(当社はまた、2023年8月8日午後4時30分（米国東部標準時／午後1時30分（PDT））に電話会議と音声ウェブキャストを実施し、最新情報と業績について説明すると発表しました。2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間に関する当社の完全な未監査財務諸表および注記は、米国証券取引委員会に提出されるForm 10-Qによる四半期報告書に記載される予定です。このプレスリリースのコピーは、Form 8-Kによる本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照することにより本項目2.02に組み込まれる。
フォーム 8-k の一般指示 b.2 に従い、本フォーム 8-k の項目 2.02 の情報は、添付書類 99.1 に記載された情報を含め、1934 年証券取引法（「取引所法」）の第 18 条における「提出」とみなされず、1933 年証券取引法（改正）または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるとみなされないものとし、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合はこの限りではない。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Dated: August 8, 2023 |
RELMADA THERAPEUTICS, INC. |
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By: |
/s/ Sergio Traversa |
| |
Name: |
Sergio Traversa |
| |
Title: |
Chief Executive Officer |
EX-99.1
2
ea183083ex99-1_relmada.htm
PRESS RELEASE DATED AUGUST 8, 2023, REGARDING CORPORATE UPDATE AND SECOND QUARTER AND 2023 FINANCIAL RESULTS
Exhibit 99.1
レルマダ・セラピューティクス社が企業最新情報と2023年第2四半期決算を発表
コールガブルズ（フロリダ州）2023年8月8日PR Newswire＝共同通信JBN】中枢神経系（CNS）疾患に取り組む後期バイオテクノロジー企業、レルマダ・セラピューティクス（Relmada Therapeutics, Inc、Nasdaq: RLMD）は本日、企業最新情報を提供し、2023年6月30日を期末とする第2四半期の暫定および未監査決算を発表した。当社は本日8月8日（火）午後4時30分（東部標準時／太平洋標準時）より電話会議を開催いたします。
「大うつ病性障害（MDD）の併用療法としての REL-1017 の第 3 相臨床開発計画を引き続き実行しています。「現在進行中のリライアンスⅡ試験（302試験）の登録は期待通りに進んでおり、2024年前半の試験完了に向けて順調に進んでいます。また、新たなフェーズ3試験であるRelight（304試験）を開始することができ、現在スクリーニングが進行中です。現在、Relightの完了は来年後半を見込んでいます。さらに、REL-1017を用いた1年間の非盲検安全性試験であるReliance-OLS（310試験）が最近終了し、今四半期中にこの試験のデータを入手できるよう準備を進めています。"
「重要なことは、リライアンス（302試験）とリライト（304試験）の両フェーズ3試験から2024年にデータリードアウトを達成する計画をすべて実行するための十分な資金があることです」とトラバーサ氏は締めくくった。
Recent Corporate Highlights
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● |
現在、REL-1017のMDD併用療法を対象としたフェーズ3試験であるリライアンスⅡ（302試験）の登録が進行中である。 |
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● |
REL-1017のMDD併用療法の第3相試験であるRelight（304試験）のスクリーニングが開始された。 |
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● |
REL-1017のヒトにおける乱用可能性研究のデータは、最近、専門誌『Translational Psychiatry』に掲載された。 |
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● |
治験責任医師会議は、修正されたプロトコールと新しいプロトコール、品質への期待、監督と関与の強化、進行中の両第3相試験の臨床的実行の最適化に焦点を当て、成功裏に開催された。 |
rel-1017の今後の予想されるマイルストーン
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● |
現在進行中のリライアンスⅡ（302試験）の登録完了（約300名の患者を登録予定）、2024年前半。 |
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● |
約2024年後半に約300人の患者を登録する予定の新しいRelight試験（304試験）の登録を完了する。 |
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● |
最近完了したMDDを対象としたREL-1017の長期非盲検試験であるReliance-OLS（310試験）の結果を当四半期中に発表する。 |
2023年第2四半期決算
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● |
2023年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、2022年6月30日に終了した3ヶ月間の3,090万ドルに対し、1,370万ドルであった。この減少は主に、リライアンスIおよびリライアンスIIIの臨床試験が2022年後半に完了したことに伴うものである。 |
|
● |
2023年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は1,230万ドルで、2022年6月30日に終了した3ヶ月間は1,460万ドルであった。これは主に株式報酬の減少によるものである。 |
|
● |
2023年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は2,530万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.84ドル）であった（2022年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は3,990万ドル（基本的および希薄化後1株当たり1.33ドル））。 |
2023年3月期第2四半期決算概要
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● |
2023年6月30日に終了した6ヶ月間の研究開発費は、2022年6月30日に終了した6ヶ月間の5,590万ドルに対し、2,960万ドルであった。これは主に、2022年後半のリライアンスIおよびIIIの完了に伴う試験費用の減少によるものである。 |
|
● |
2023年6月30日に終了した6ヵ月間の一般管理費は2,460万ドルで、2022年6月30日に終了した6ヵ月間は2,790万ドルであった。これは主に株式報酬の減少によるものである。 |
|
● |
2023年および2022年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失はそれぞれ5,160万ドルおよび7,970万ドルであった。2023年および2022年6月30日に終了した6ヵ月間の1株当たり純損失はそれぞれ1.72ドルおよび2.73ドルであった。 |
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● |
2023年6月30日現在、当社の現金、現金同等物および短期投資は約1億1,850万ドルであった（2022年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資は約1億4,830万ドル）。 |
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
8月8日（火）午後4時30分（東部標準時
| Toll Free: |
877-407-0792 |
| International: |
201-689-8263 |
| Conference ID: |
13740070 |
| Webcast: |
|
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1624681&tp_key=1f9f03a8ac
About REL-1017
REL-1017は、生理的なグルタミン酸作動性神経伝達を維持しながら、過活動チャネルを優先的に標的とする新規NMDA受容体（NMDAR）チャネル遮断薬であり、現在、大うつ病性障害（MDD）の併用療法として後期開発段階にあります。現在進行中の臨床研究プログラムは、REL-1017の速効性、経口、1日1回投与の抗うつ薬としての可能性を評価するためにデザインされています。
About Relmada Therapeutics, Inc.
レルマダ・セラピューティクス社は、大うつ病性障害（MDD）を中心に中枢神経系（CNS）の疾患に取り組む後期バイオテクノロジー企業です。レルマーダの経験豊かで献身的なチームは、患者とその家族の生活に変化をもたらすことに全力を尽くしています。レルマーダのリード・プログラムであるREL-1017は、新規化合物（NCE）であり、生理的なグルタミン酸作動性神経伝達を維持しながら、過活動チャネルを優先的に標的とする新規NMDA受容体（NMDAR）チャネル遮断薬である。REL-1017は、成人のMDDの併用療法として後期開発段階にあります。詳細はwww.relmada.com。
Forward-Looking Statements
1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）は、当社または当社の代理人による将来の見通しに関する記述に対するセーフハーバーを規定しています。本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eにおける「将来予想に関する記述」に該当する記述が含まれています。歴史的事実でない記述はすべて将来の見通しに関する記述であり、「期待する」、「予想する」、「確信する」、「予定する」、「結果的にそうなる可能性が高い」、「継続する」、「予定する」、「可能性がある」、「有望である」などの語句や類似の表現が使用されています。これらの記述は、経営陣の現在の予想および信念に基づくものであり、臨床試験結果が有効性および／または安全性の統計的および／または臨床的に有意な証拠を実証できない可能性など、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となりうる多くのリスク、不確実性および仮定の影響を受けます、トップライン結果が臨床試験の完全な結果を正確に反映しないこと、大うつ病性障害の治療薬としてREL-1017の規制当局による承認が得られないこと、および当社が随時SECに提出している報告書に記載されている「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスク要因。いかなる将来予測に関する記述も保証されるものではなく、実際の結果は予測とは大きく異なる可能性があります。リレマダは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新する義務を負いません。将来の業績に影響を与える可能性のあるリスク、不確実性、その他の要因をすべて予測または特定することは不可能であり、ここに記載されたリスクは完全なリストではないことにご留意ください。
Investor Contact:
Tim
McCarthy
LifeSci
Advisors
Corporate
Communications
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