プロタラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月3日

プロタラ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-36694		20-4580525
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File No.)		(IRS Employer Identification No.)

345 Park Avenue South

Third Floor

New York, NY

10010

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(646) 844-0337

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		TARA		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年8月3日、Protara Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、別紙99.1として添付し、参照することにより本書に組み込まれるプレスリリースにおいて、2023年6月30日に終了した四半期の業績を発表した。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出する書類において参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		登録者が発表した2023年8月3日付プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PROTARA THERAPEUTICS, INC.

Date: August 3, 2023	By:	/s/ Patrick Fabbio
		Patrick Fabbio
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ea182633ex99-1_protara.htm PRESS RELEASE DATED AUGUST 3, 2023, ISSUED BY THE REGISTRANT

Exhibit 99.1

プロタラ・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算および事業最新情報を発表

●

CISを有するNMIBC患者を対象としたTARA-002を評価するADVANCED-1EXP試験において、投与は予定通り進行中。

●

BCG非奏効CISおよびBCG未奏効CISのNMIBC患者を対象としたTARA-002を評価するADVANCED-2試験の投与開始は4Q23を予定

●

リンパ奇形を対象としたTARA-002の第2相臨床試験を4Q23に開始予定

●

2023年6月30日現在、8000万ドルの現金、現金同等物および投資があり、2025年までの運営資金に充当できる見込み

ニューヨーク発、2023年8月3日 - がんおよび希少疾患治療のための画期的な治療法を開発する臨床段階の企業であるプロタラ・セラピューティクス社（Nasdaq: TARA）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「高悪性度非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象としたTARA-002のADVANCED-1試験の用量漸増部分から得られた良好な予備データを受けて、拡大試験への登録が急速に進んでおり、2024年前半には予備結果を共有できる見込みです」とProtara Therapeuticsの最高経営責任者（CEO）Jesse Sheffermanは述べています。「この勢いに乗って、今年後半にはTARA-002の追加臨床試験を2つ開始する予定です。我々は、2025年までキャッシュを維持できる強固な財務状態にあります。"

Recent Highlights

TARA-002 in NMIBC

●

2023年4月、当社は、米国泌尿器科学会年次総会において、高悪性度NMIBC患者を対象とした当社の細胞治療薬TARA-002の臨床試験ADVANCED-1の第1a相用量漸増試験の良好な予備結果を発表した。この臨床データによると、TARA-002の忍容性は一般的に良好であり、評価可能な3名の未分化がん（CIS）患者すべてにおいて腫瘍の退縮を含む抗腫瘍活性が認められ、そのうちの1名は前治療の多いBCG（Bacillus Calmette-Guérin）未反応患者であり、完全奏効（CR）を達成しました。

●

2023年5月、当社は、BCG未治療患者、BCG未応答患者、BCG不応答患者を含む12人のCIS患者を対象に、TARA-002を40KE1用量で膀胱内投与する非盲検拡大試験である第1b相ADVANCED-1EXP試験の最初の患者を投与した。本試験の投与は引き続き進行しており、2024年前半には予備的な結果が得られる見込みである。本試験の主要評価項目は3ヵ月後のCR率である。

●

2023年第4四半期には、CIS（±Ta/T1）患者27人（CIS診断前24カ月以上BCG膀胱内投与を受けていないBCG未経験者またはBCG経験者）およびBCG未応答CIS（±Ta/T1）患者75人を含む高悪性度CIS患者最大102人を対象に、TARA-002の膀胱内投与を評価する第1b/2相非盲検試験ADVANCED-2を開始する予定である。

リンパ奇形（lm）のtara-002について)

●

2023年4月、当社は米国食品医薬品局（FDA）より、大嚢胞性LMおよび混合嚢胞性LMの小児患者を対象としたTARA-002の第2相臨床試験であるSTARBORN-1を開始するための薬事承認を取得した。本試験に参加している10カ所の小児医療センターでは、試験開始に向けて順調に活動を進めており、試験開始は2023年第4四半期を予定している。

IV Choline Chloride Program

●

プロタラは、非経口栄養に依存している患者におけるコリン欠乏症の発生率の理解を深めるための前向き有病率調査を終了した。当社はFDAとの協議を継続し、規制当局からのフィードバックと前向き研究の結果の両方を、塩化コリン静注製剤開発プログラムの次のステップに役立てる予定である。

2023年第2四半期決算

	●	2023年6月30日現在、現金、現金同等物および制限付き現金は8,040万ドルであった。当社は、現在の現金および現金同等物が2025年までの計画的な事業運営に十分な資金を供給できると見込んでいる。

	●	2023年第2四半期の研究開発費は、2022年第2四半期の310万ドルから720万ドルに増加しましたが、これは主にTARA-002の臨床試験および非臨床試験活動に関する費用の増加を反映しています。

	●	2023年度第2四半期の一般管理費は、主に従業員関連費用の減少により、前年同期の560万ドルから490万ドルに減少した。

●

2023年第2四半期、プロタラは1,130万ドル（1株当たり1.00ドル）の純損失を計上した（前年同期は850万ドル（1株当たり0.76ドル）の純損失）。2023年第2四半期の純損失には、株式報酬費用約160万ドルが含まれている。

About TARA-002

TARA-002は、NMIBCおよびLMsの治療薬として開発中の治験用細胞療法であり、米国食品医薬品局（FDA）より希少小児疾患の指定を受けている。TARA-002は、日本ではピシバニール®として販売され、台湾では中外製薬株式会社により承認されている広範な免疫増強剤であるOK-432と同じ、遺伝的に異なるA群レンサ球菌のマスターセルバンクから開発されました。プロタラは、TARA-002とOK-432の製造比較可能性を示すことに成功しました。

TARA-002が投与されると、嚢胞や腫瘍内の自然免疫細胞や適応免疫細胞が活性化され、強力な免疫カスケードが産生されると考えられている。好中球、単球、リンパ球が異常細胞に浸潤し、インターロイキンIL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、インターフェロン（IFN）-γ、腫瘍壊死因子（TNF）-αなどのさまざまなサイトカインが免疫細胞から分泌され、強い炎症反応を引き起こし、異常細胞を破壊する。

非筋肉浸潤性膀胱癌（nmibc）について)

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